Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimid-ICU: Remimatsolaami vs midatsolaami syvälle sedaatiolle hemodynaamisesti epävakaissa, mekaanisesti tuuletuissa aikuisissa (REMIMID-ICU)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-By-kentän tarkistuslista ja tulosmoduulimallit-Remimid-ICU

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako remimatsolaami erinomaisen sedaation laadun verrattuna midatsolaamiin aikuisilla, jotka saavat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa jatkuvan vasopressorin tuella. Ensisijainen tulos on ajan prosenttiosuus kohdesedaation sisällä (RASS -3 --5) ilman pelastamista sedatiivista ensimmäisen 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät vasopressorialtistuksen (NEE AUC 0-48H), Aika heräämiseen, deliriumin esiintyvyys, hengitysvapaat päivät ja 28 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuus

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto satunnaistamisessa; Odotettu jatkuva sedaatio ≥24 tuntia.
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorin tukea riittävästä elvytyksestä huolimatta: NEE ≥0,10 μg/kg/min ≥1 tunnin kuluessa 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai vastaavaa.
  • Ainakin yksi merkki hypoperfuusiosta (esim. Laktaatti> 2 mmol/L, oliguria, pilkullinen iho tai muuttunut mentainti)), ellei pelkästään sedaation takia.

Poissulkeminen

• tunnettu raskaus; tila epilepticus; Vakava maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh C) tai ECMO: lla; tulenkestävä hypoksemia, joka vaatii alttiita sijaintia satunnaistamisessa; bentsodiatsepiinin yliherkkyys; tarve jatkuvalle neuromuskulaariselle salpaukselle> 24h lähtötilanteessa; Moribundin ei odoteta selviävän 24H; tutkijan tuomio.

Sukupuolet tukikelpoiset: Kaikki hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset: Ei ikäisiä: 18 vuotta ja vanhempia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - remimatsolaami
Jatkuva IV -infuusio; Käynnistä 0,10 mg/kg/h ja titrate 15-30 minuutin välein 0,025-0,05 Mg/kg/h askeleet kohdistamaan RASS -3 --5 (sallittu alue -2 --5 kliinisen turvallisuuden saavuttamiseksi). Suurin tyypillinen nopeus 0,20 mg/kg/h; Väliaikaiset korkeammat hinnat, jotka sallitaan pöytäkirjaa kohti läpimurron levottomuutta varten.
Lääke: Remimatsolaami besylaatti
Jatkuva IV -infuusio; Käynnistä 0,10 mg/kg/h ja titrate 15-30 minuutin välein 0,025-0,05 Mg/kg/h askeleet kohdistamaan RASS -3 --5 (sallittu alue -2 --5 kliinisen turvallisuuden saavuttamiseksi). Suurin tyypillinen nopeus 0,20 mg/kg/h; Väliaikaiset korkeammat hinnat, jotka sallitaan pöytäkirjaa kohti läpimurron levottomuutta varten.
Kokeellinen: Käsivarsi B - midatsolaami
Jatkuva IV -infuusio; Käynnistä 0,04 mg/kg/h ja titraatti 15-30 minuutin välein 0,01-0,03 Mg/kg/h askeleet kohdistamaan RASS -3 --5 (sallittu alue -2 --5). Suurin tyypillinen nopeus 0,20 mg/kg/h protokollaa kohti.
Lääke: Midatsolaami
Jatkuva IV -infuusio; Käynnistä 0,04 mg/kg/h ja titraatti 15-30 minuutin välein 0,01-0,03 Mg/kg/h askeleet kohdistamaan RASS -3 --5 (sallittu alue -2 --5). Suurin tyypillinen nopeus 0,20 mg/kg/h protokollaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus kohdesedaation sisällä ilman pelastamista
Aikaikkuna: 0-48 tuntia saastumisen jälkeen
Suhde (%) kaikista kelvollisista RASS -arvioista, jotka ovat -3 --5, ilman pelastusta sedatiivia edellisen 60 minuutin aikana, 0-48H: n aikana satunnaistamisen jälkeen.
0-48 tuntia saastumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yancheng First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami besylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa