Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimid-ICU: Remimazolam vs Midazolam til dyb sedation i hæmodynamisk ustabile, mekanisk ventilerede voksne (REMIMID-ICU)

26. august 2025 opdateret af: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field Checklist & Results Module Templates-Remimid-ICU

Dette forsøg evaluerer, om Remimazolam giver overlegen sedationskvalitet sammenlignet med midazolam hos voksne, der får invasiv mekanisk ventilation med løbende vasopressorstøtte. Det primære resultat er procentdelen af ​​tid inden for målsedation (RASS -3 til -5) uden redningsvindingsmiddel i løbet af de første 48 timer efter randomisering. De vigtigste sekundære resultater inkluderer eksponering for vasopressor (nee AUC 0-48H), tid til at opvirke, deliriumforekomst, ventilatorfrie dage og 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder ≥18 år.
  • Invasiv mekanisk ventilation ved randomisering; Forventet kontinuerlig sedation ≥24 timer.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorstøtte på trods af tilstrækkelig genoplivning: nee ≥0,10 μg/kg/min i ≥1 timer inden for 6 timer før randomisering eller tilsvarende.
  • Mindst et tegn på hypoperfusion (f.eks. Laktat> 2 mmol/L, oliguri, plettet hud eller ændret mentation), medmindre udelukkende på grund af sedation.

Undtagelse

• kendt graviditet; status epilepticus; alvorlig leverfejl (børnepugh c) eller på ECMO; ildfast hypoxæmi, der kræver udsat position ved randomisering; benzodiazepin overfølsomhed; behov for kontinuerlig neuromuskulær blokade> 24 timer ved baseline; Moribund forventes ikke at overleve 24 timer; efterforskerdom.

Køns kvalificerede: Alle accepterer raske frivillige: Ingen aldre: 18 år og ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Remimazolam
Kontinuerlig IV -infusion; Start 0,10 mg/kg/t og titrat hvert 15.-30 Mg/kg/h trin til at målrette RASS -3 til -5 (tilladt interval -2 til -5 for klinisk sikkerhed). Maksimal typisk hastighed 0,20 mg/kg/t; Midlertidige højere satser tilladt pr. Protokol for gennembrudets agitation.
Medicin: Remimazolam besylat
Kontinuerlig IV -infusion; Start 0,10 mg/kg/t og titrat hvert 15.-30 Mg/kg/h trin til at målrette RASS -3 til -5 (tilladt interval -2 til -5 for klinisk sikkerhed). Maksimal typisk hastighed 0,20 mg/kg/t; Midlertidige højere satser tilladt pr. Protokol for gennembrudets agitation.
Eksperimentel: Arm B - Midazolam
Kontinuerlig IV -infusion; Start 0,04 mg/kg/t og titrat hvert 15-30 minut i 0,01-0,03 Mg/kg/h trin til at målrette RASS -3 til -5 (tilladt interval -2 til -5). Maksimal typisk hastighed 0,20 mg/kg/t pr. Protokol.
Medicin: Midazolam
Kontinuerlig IV -infusion; Start 0,04 mg/kg/t og titrat hvert 15-30 minut i 0,01-0,03 Mg/kg/h trin til at målrette RASS -3 til -5 (tilladt interval -2 til -5). Maksimal typisk hastighed 0,20 mg/kg/t pr. Protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden inden for målsedation uden redning
Tidsramme: 0-48 timer efter randomisering
Andel (%) af alle gyldige RASS -vurderinger, der er inden for -3 til -5 uden redningsmæssige beroligende middel i de foregående 60 minutter, i løbet af 0-48h efter randomisering.
0-48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Anslået)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom; Mekanisk ventilation; Stød

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner