Remimid-ICU: Remimazolam gegen Midazolam zur tiefen Sedierung bei hämodynamisch instabilen, mechanisch belüfteten Erwachsenen (REMIMID-ICU)
26. August 2025 aktualisiert von: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital
ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field-Checkliste und Ergebnismodulvorlagen-Remimid-ICU
In dieser Studie wird bewertet, ob Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei Erwachsenen, die invasive mechanische Belüftung erhalten, eine überlegene Sedierungsqualität mit fortlaufender Vasopressorunterstützung bietet.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb der Ziel -Sedierung (RAS -3 bis -5) ohne Rettungsdarsteller während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung.
Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen zählen die Exposition gegenüber Vasopressor (geborene AUC 0-48H), Zeit bis zum Erwachen, Deliriuminzidenz, beatmungsfreie Tage und 28-Tage-Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liangliang Zhou
- Telefonnummer: 18260087965
- E-Mail: 18812441561@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Invasive mechanische Belüftung bei Randomisierung; Erwartete kontinuierliche Sedierung ≥ 24 Stunden.
- Hämodynamische Instabilität, die trotz angemessener Wiederbelebung Vasopressorunterstützung erfordert: NEE ≥ 0,10 μg/kg/min für ≥ 1 Stunde innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung oder gleichwertig.
- Mindestens ein Vorzeichen einer Hypoperfusion (z. B. Laktat> 2 mmol/l, Oligurie, fackelte Haut oder veränderte Mentation), es sei denn, nur aufgrund von Sedierung.
Ausschluss
• bekannte Schwangerschaft; Status epilepticus; schweres Leberversagen (Kinder-Pugh C) oder auf ECMO; Refraktäre Hypoxämie, die bei der Randomisierung anfälliger Position erfordert; Benzodiazepin -Überempfindlichkeit; Bedarf an kontinuierlicher neuromuskulärer Blockade> 24h zu Studienbeginn; Moribund nicht erwartet, 24 Stunden zu überleben; Ermittler Urteil.
Geschlechtsberechtigte: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Kein Alter: 18 Jahre und älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A - Remimazolam
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,10 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,025-0.05
Mg/kg/h Schritte auf RASS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5 für die klinische Sicherheit).
Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h; vorübergehende höhere Raten, die pro Protokoll für die Durchbrüche zulässig sind.
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Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,10 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,025-0.05
Mg/kg/h Schritte auf RASS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5 für die klinische Sicherheit).
Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h; vorübergehende höhere Raten, die pro Protokoll für die Durchbrüche zulässig sind.
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Experimental: Arm B - Midazolam
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,04 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,01-0.03
Mg/kg/h Schritte nach ROSS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5).
Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h pro Protokoll.
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Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,04 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,01-0.03
Mg/kg/h Schritte nach ROSS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5).
Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h pro Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit innerhalb der Ziel -Sedierung ohne Rettung
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Randomisierung
|
Anteil (%) aller gültigen RASS -Bewertungen, die in den vorherigen 60 Minuten innerhalb von -48 Stunden nach der Randomisierung innerhalb von -48h innerhalb von -3 bis -5 liegen.
|
0-48 Stunden nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YCSYY-【2025】-(J-050)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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