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Remimid-ICU: Remimazolam gegen Midazolam zur tiefen Sedierung bei hämodynamisch instabilen, mechanisch belüfteten Erwachsenen (REMIMID-ICU)

26. August 2025 aktualisiert von: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS Field-by-Field-Checkliste und Ergebnismodulvorlagen-Remimid-ICU

In dieser Studie wird bewertet, ob Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei Erwachsenen, die invasive mechanische Belüftung erhalten, eine überlegene Sedierungsqualität mit fortlaufender Vasopressorunterstützung bietet. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb der Ziel -Sedierung (RAS -3 bis -5) ohne Rettungsdarsteller während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen zählen die Exposition gegenüber Vasopressor (geborene AUC 0-48H), Zeit bis zum Erwachen, Deliriuminzidenz, beatmungsfreie Tage und 28-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Invasive mechanische Belüftung bei Randomisierung; Erwartete kontinuierliche Sedierung ≥ 24 Stunden.
  • Hämodynamische Instabilität, die trotz angemessener Wiederbelebung Vasopressorunterstützung erfordert: NEE ≥ 0,10 μg/kg/min für ≥ 1 Stunde innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung oder gleichwertig.
  • Mindestens ein Vorzeichen einer Hypoperfusion (z. B. Laktat> 2 mmol/l, Oligurie, fackelte Haut oder veränderte Mentation), es sei denn, nur aufgrund von Sedierung.

Ausschluss

• bekannte Schwangerschaft; Status epilepticus; schweres Leberversagen (Kinder-Pugh C) oder auf ECMO; Refraktäre Hypoxämie, die bei der Randomisierung anfälliger Position erfordert; Benzodiazepin -Überempfindlichkeit; Bedarf an kontinuierlicher neuromuskulärer Blockade> 24h zu Studienbeginn; Moribund nicht erwartet, 24 Stunden zu überleben; Ermittler Urteil.

Geschlechtsberechtigte: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Kein Alter: 18 Jahre und älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A - Remimazolam
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,10 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,025-0.05 Mg/kg/h Schritte auf RASS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5 für die klinische Sicherheit). Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h; vorübergehende höhere Raten, die pro Protokoll für die Durchbrüche zulässig sind.
Arzneimittel: Remimazolam Besylat
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,10 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,025-0.05 Mg/kg/h Schritte auf RASS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5 für die klinische Sicherheit). Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h; vorübergehende höhere Raten, die pro Protokoll für die Durchbrüche zulässig sind.
Experimental: Arm B - Midazolam
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,04 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,01-0.03 Mg/kg/h Schritte nach ROSS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5). Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h pro Protokoll.
Arzneimittel: Midazolam
Kontinuierliche IV -Infusion; Starten Sie 0,04 mg/kg/h und titrieren Sie alle 15-30 Minuten in 0,01-0.03 Mg/kg/h Schritte nach ROSS -3 bis -5 (zulässiger Bereich -2 bis -5). Maximale typische Rate 0,20 mg/kg/h pro Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb der Ziel -Sedierung ohne Rettung
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil (%) aller gültigen RASS -Bewertungen, die in den vorherigen 60 Minuten innerhalb von -48 Stunden nach der Randomisierung innerhalb von -48h innerhalb von -3 bis -5 liegen.
0-48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yancheng First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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