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Remimid-Icu：レミマゾラムvs血行動態的に不安定な、機械的に換気された成人の深い鎮静のためのミダゾラム (REMIMID-ICU)

2025年8月26日 更新者：Wang Yiqiu、Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRSフィールドバイフィールドチェックリストと結果モジュールテンプレート-Remimid-Icu

この試験では、Remimazolamが進行中の血管膜サポートを伴う侵襲的な機械的換気を受けている成人のMidazolamと比較して優れた鎮静品質を提供するかどうかを評価します。 主な結果は、ランダム化後の最初の48時間の間、救助鎮静剤なしの標的鎮静剤内の時間の割合（Rass -3〜 -5）です。 主要な二次的な結果には、血管炎因子曝露（NEE AUC 0-48H）、目覚めまでの時間、せん妄の発生率、人工呼吸器を含まない日、28日間の死亡率が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含

  • 18歳以上。
  • ランダム化時の侵襲的機械的換気;予想される連続鎮静≥24時間以上。
  • 適切な蘇生にもかかわらず、血管動態サポートを必要とする血行動態の不安定性：NEE≥0.10μg/kg/minランダム化の6時間以内に1時間以上、または同等です。
  • 鎮静のみが原因でない限り、低灌流の少なくとも1つの兆候（例：乳酸> 2 mmol/L、oliguria、斑点のある皮膚、またはメンテーションの変化）。

除外

•既知の妊娠;てんかん重積状態;重度の肝不全（Child-Pugh C）またはECMO;ランダム化時に抗議位置を必要とする耐衝撃性低酸素血症。ベンゾジアゼピン過敏症;ベースラインでは24時間> 24時間> 24時間の連続神経筋遮断が必要です。 24時間生き残るとは予想されていないmo死。調査官の判断。

セックス資格：すべてが健康なボランティアを受け入れる：年齢なし：18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A -Remimazolam
連続IV注入; 0.025-0.05で0.10 mg/kg/hを開始し、15〜30分ごとに滴定します Rass -3から-5をターゲットにするためのMg/kg/hステップ（臨床的安全のために許容範囲-2〜 -5）。 最大典型的な速度0.20 mg/kg/h;ブレークスルーの攪拌のためにプロトコルごとに許可される一時的な高い料金。
薬：レミマゾラム・besylate
連続IV注入; 0.025-0.05で0.10 mg/kg/hを開始し、15〜30分ごとに滴定します Rass -3から-5をターゲットにするためのMg/kg/hステップ（臨床的安全のために許容範囲-2〜 -5）。 最大典型的な速度0.20 mg/kg/h;ブレークスルーの攪拌のためにプロトコルごとに許可される一時的な高い料金。
実験的：アームB-ミダゾラム
連続IV注入; 0.01-0.03で0.04 mg/kg/hを開始し、15〜30分ごとに滴定します Rass -3から-5（許容範囲-2〜 -5）をターゲットにするためのmg/kg/hステップ。 プロトコルあたり最大典型的な速度0.20 mg/kg/h。
薬：ミダゾラム
連続IV注入; 0.01-0.03で0.04 mg/kg/hを開始し、15〜30分ごとに滴定します Rass -3から-5（許容範囲-2〜 -5）をターゲットにするためのmg/kg/hステップ。 プロトコルあたり最大典型的な速度0.20 mg/kg/h。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助なしの標的鎮静剤内の時間の割合
時間枠：ランダム化後0〜48時間
ランダム化後0〜48時間中に、以前の60分間で救助鎮静剤なしで-3〜 -5以内にあるすべての有効なRASS評価の割合（％）。
ランダム化後0〜48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yancheng First People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月26日

最初の投稿 (推定)

2025年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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