Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Remimid-ICU: Remimazolam против мидазолама для глубокой седации у гемодинамически нестабильных, механически вентилируемых взрослых (REMIMID-ICU)

26 августа 2025 г. обновлено: Wang Yiqiu, Yancheng First People's Hospital

ClinicalTrials.gov PRS поля поля контрольный список и шаблоны модулей результатов-Remimid-ICU

Это исследование оценивает, обеспечивает ли Remimazolam превосходное качество седации по сравнению с мидазоламом у взрослых, получающих инвазивную механическую вентиляцию с постоянной поддержкой вазопрессора. Основным результатом является процент времени в целевой седации (RASS -3 до -5) без спасения седативного средства в течение первых 48 часов после рандомизации. Ключевые вторичные результаты включают воздействие вазопрессора (NEE AUC 0-48H), время для пробуждения, заболеваемость с делирием, дни без вентиляторов и 28-дневную смертность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liangliang Zhou
  • Номер телефона: 18260087965
  • Электронная почта: 18812441561@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  • Возраст ≥18 лет.
  • Инвазивная механическая вентиляция при рандомизации; Ожидаемая непрерывная седация ≥24 часа.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки вазопрессора, несмотря на адекватную реанимацию: NEE ≥0,10 мкг/кг/мин в течение ≥1 часа в течение 6 часов до рандомизации или эквивалент.
  • По крайней мере, один признак гипоперфузии (например, лактат> 2 ммоль/л, олигурия, пятнистая кожа или измененная ментация), если только из -за седации.

Исключение

• известная беременность; Статус Eplepticus; тяжелая печеночная недостаточность (детская-плуга C) или на ECMO; рефрактерная гипоксемия, требующая отклонной позиции при рандомизации; Бензодиазепиновая гиперчувствительность; потребность в непрерывной нервно -мышечной блокаде> 24 часа на исходном уровне; Умиринг не ожидается, что выживет 24 часа; Следовательский суд.

Пол. Приемлемы: все принимают здоровых добровольцев: нет возраста: 18 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А - Ремимазолам
Непрерывная инфузия IV; Начать 0,10 мг/кг/ч и титрировать каждые 15-30 минут в 0,025-0,05 Мг/кг/ч. Шаги для целей RASS -3 до -5 (допустимый диапазон от -2 до -5 для клинической безопасности). Максимальная типичная скорость 0,20 мг/кг/ч; Временные более высокие ставки, разрешенные в соответствии с протоколом для прорывного возбуждения.
Лекарство: Ремимазолам Беслат
Непрерывная инфузия IV; Начать 0,10 мг/кг/ч и титрировать каждые 15-30 минут в 0,025-0,05 Мг/кг/ч. Шаги для целей RASS -3 до -5 (допустимый диапазон от -2 до -5 для клинической безопасности). Максимальная типичная скорость 0,20 мг/кг/ч; Временные более высокие ставки, разрешенные в соответствии с протоколом для прорывного возбуждения.
Экспериментальный: Рука Б - Мидазолам
Непрерывная инфузия IV; Начать 0,04 мг/кг/ч и титрировать каждые 15-30 минут в 0,01-0,03 Мг/кг/ч. Шаги для целей RASS -3 до -5 (допустимый диапазон от -2 до -5). Максимальная типичная скорость 0,20 мг/кг/ч на протокол.
Лекарство: Мидазолам
Непрерывная инфузия IV; Начать 0,04 мг/кг/ч и титрировать каждые 15-30 минут в 0,01-0,03 Мг/кг/ч. Шаги для целей RASS -3 до -5 (допустимый диапазон от -2 до -5). Максимальная типичная скорость 0,20 мг/кг/ч на протокол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в целевом седации без спасения
Временное ограничение: 0-48 часов после Рэндомизации
Пропорция (%) из всех действительных оценок RASS, которые находятся в пределах от -3 до -5 без спасения седативного средства в течение предыдущих 60 минут, в течение 0-48 часов после рандомизации.
0-48 часов после Рэндомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yancheng First People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCSYY-【2025】-(J-050)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремимазолам Беслат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться