Achalasia cardia儿童的球囊扩张和每口腔内镜肌切开术的比较

比较球囊扩张（BD）和每口腔内窥镜肌切开术（Poem）在短期和长期改善儿童的症状方面的功效

背景：

Achalasia的意思是“无法放松”。 adhalasia cardia是一种罕见的食道运动障碍，是由于食道神经元的抑制性肌丛的变性而引起的。 这种疾病的特征是下水食管括约肌（LES）的松弛失败，LES的基础音调增加以及食管中蠕动的缺失。 所有这些都导致食物从食道进入胃的困难。 Achalasia发生在0.1-0.18/100,000 每年每个孩子。（1,2） 大多数患者出现呕吐，吞咽困难，胸痛和反流的症状。 但是，在儿童中，额外的食道症状，例如慢性咳嗽或抽吸是常见的。 较小的孩子可能会拒绝喂食和不壮成长。 Achalasia cardia是Allgrove综合征的组成部分，并在早期出现。（3） adalasia cardia的治疗选择包括钙通道阻滞剂，肉毒杆菌注射，气囊扩张（BD），腹腔镜Hellers肌关节切开术（LHM）和多层内镜下肌切开术（诗）。 BD，LHM和诗歌优于其他疗法，应在适合手术的情况下向患者提供。 在确定治疗方式之前，应考虑到阿萨斯氏症，中心专业知识和患者偏好的类型。（4） 对于3型Achalasia cardia，与BD或LHM相比，已经发现诗歌优越。（4-7） 但是，对于其他两种类型，大多数准则并不能使一种模式明确偏爱另一种方式。 在系统评价中，LHM和诗之间未发现结果的主要差异，而1型和2型adalasia之间的随机对照试验。（8,9） 成人的随机对照试验表明诗歌优于BD。（10,11） 但是，缺乏儿童的前瞻性比较试验。 Tan e等人的一项回顾性研究表明，BD在短期内与诗一样有效（最多1年），但诗在更长的随访中更有效。（12） 由于临床试验有限和样本量有限，大多数指南倡导BD，LHM，诗作作为第一行治疗方式，用于在情况下管理患有Achalasia cardia的患者的第一行治疗方式。（4-6） 但是，即使在1型和2型Achalasia cardia中，美国胃肠道和内窥镜外科医生（SAGES）也建议诗或LHM作为BD的首选方式。 SAGES指南虽然认识到缺乏比较三种治疗方式的小儿随机试验，并建议将来进行比较小儿研究。（7） BD在儿童中也不是标准化，也没有建议在特定年龄使用的气球大小。 通常，大多数研究对待6岁以上的儿童类似于成年人。 对于这个年龄以下的儿童的治疗缺乏明确性。 多项研究使用了不同大小的不同气球，并取得了不同的成功。 缺乏小于30mm的标准rigiflex气球使事情变得复杂。 然而，诗已被发现在儿童中是安全的，并且已经在成功的较小儿童中表演。（13-20） 但是，由于技术困难，在所有中心，尚未将其作为护理标准。 因此，由于文献中的这些缺陷，我们计划进行一项随机对照试验，以比较儿童中BD和诗的结果。

目前，基于美国胃肠道内窥镜学会（ASGE）或欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）等大多数准则，例如根据机构专业知识和患者的偏好，建议对Achalasia cardia进行诗歌或LHM或BD。 只有美国胃肠道和内窥镜外科医生（SAGES）的社会（SAGES）推荐PBD上的诗或LHM来管理儿童的Achalasia。 这是由于缺乏小儿随机对照试验比较了长期和短期两种方法的功效和安全性。

研究参与者3-18岁的儿童被诊断为Achalasia cardia设计的病例：随机控制跨界试验地点：医学胃肠病学系，AIG医院，Gachibowli和Somajiguda。

试验持续时间：3 - 4年样本量：70（每个手臂35）

随机分组：应使用计算机生成的随机数表BD臂进行分层块随机化：<7岁的儿童将在1-2次的BD 1个月间与CRE 20mm Balloon相隔1个月。 7-17岁的儿童将接受1-2次的BD疗程，并带有钻机Flex II，Achalasia Balloon扩张器（30mm，然后是35mm）。

诗歌臂：根据单位协议，3-17岁的儿童将进行1次诗歌。

结果将在索引程序交叉的3,6,12个月时进行评估：如果Eckardt得分> 3，并且在5分钟时表现出5厘米> 5厘米的停滞，则认为治疗被认为失败了，跨界端将提供终点：一年的终点是最初的干预或一年的跨越跨度干预措施的随访（在治疗中的一年）（在案例中发生案例中的一年），主要是造成混乱。

临时分析：在完成50％的试验参与者的随访后，早期试验：如果任何治疗方式具有> 10％的重大并发症或临时分析期间，一种治疗方式明显好于其他治疗方式（p <0.003）