Achalasia cardiaの子供のバルーン拡張と口腔内視鏡筋切開の比較

バルーン拡張（BD）の有効性と、短期および長期的にアカラシアの子供の症状の改善における口腔内視鏡筋切開（詩）の有効性を比較するために

背景：

アカラシアとは「リラックスの失敗」を意味します。 Achalasia cardiaは、食道のニューロンの阻害性筋原性神話の変性のために発生するまれな食道運動性障害です。 この障害は、食道括約筋（LES）の低い緩和の失敗、LESの基底緊張の増加、および食道にper動の欠如によって特徴付けられます。 これらはすべて、食道から胃への食物ボーラスの通過が困難になります。 アカラシアは0.1-0.18/100,000で発生します 年間子供あたり。（1,2） ほとんどの患者は、嘔吐、嚥下障害、胸痛、逆流の症状を呈します。 しかし、子供では、慢性咳や吸引などの食道症状の症状が一般的です。 小さい子供は、餌を与え、繁栄を拒否していることを呈します。 Achalasia CardiaはAllgrove症候群の構成要素であり、幼い頃に存在します。（3） Achalasia cardiaの治療オプションには、カルシウムチャネル遮断薬、ボツリヌス注射、空気圧球体拡張（BD）、腹腔鏡ヘラー筋筋切開（LHM）、および腹膜内視鏡筋切開（詩）が含まれます。 BD、LHM、詩は他の治療法よりも優れており、処置に適している場合は患者に提供されるべきです。 治療のモダリティを決定する前に、アチカラシアのタイプ、センターの専門知識、および患者の好みを考慮する必要があります。（4） 3型Achalasia Cardiaの場合、詩はBDまたはLHMと比較した場合、より優れていることがわかっています（4-7） ただし、他の2つのタイプでは、ほとんどのガイドラインは、あるモダリティよりも明確な好みを提供しません。 結果の大きな違いは、系統的レビューでLHMと詩の間では、タイプ1および2のアチカラシアの間の無作為化対照試験では特定されていませんでした（8,9） 成人のランダム化対照試験は、詩がBDよりも優れていることを示しています（10,11） しかし、子供の前向き比較試験は不足しています。 Tan Y et alによる遡及的研究では、BDは短期的に詩と同じくらい効果的であることが示されましたが、詩はより長いフォローアップにより効果的でした。（12） 限られた臨床試験と小さいサンプルサイズにより、ほとんどのガイドラインは、BD、LHM、詩のいずれかを提唱しています。 しかし、Society of American Gastrointestinal and Indoscopic Surgeons（Sages）は、タイプ1および2 Achalasia Cardiaであっても、BDよりも好ましいモダリティとして詩またはLHMを推奨しています。 SAGESガイドラインは、3つの治療法を比較した小児無作為化試験の欠如を認識しており、将来の比較小児研究に推奨されています。（7） BDは子供にも標準化されておらず、特定の年齢で使用するバルーンのサイズに関する推奨事項はありません。 一般的に、ほとんどの研究は、成人と同様の6歳以上の子供を扱います。 この年齢未満の子供の扱いには明確なことが不足しています。 複数の研究では、さまざまなサイズの異なるバルーンを使用して、さまざまな成功を収めています。 30mm未満の標準的なリギフレックスバルーンがないことで、問題が複雑になります。 しかし、詩は子供で安全であることがわかっており、成功した小さな子供で演奏されています。（13-20） ただし、技術的な困難のため、すべてのセンターで標準的なケアとしてまだ実行されていません。 したがって、これらの文献の欠陥により、子供のBDと詩の結果を比較するために、無作為化対照試験を計画しました。

現在、胃腸内視鏡検査のためのアメリカ協会（ASGE）や胃腸内視鏡検査欧州協会（ESGE）などのほとんどのガイドラインは、制度の専門知識と患者の好みに基づいてAchalasia Cardiaの管理のために詩またはLHMまたはBDを推奨しています。 アメリカの胃腸および内視鏡外科医（SAGES）のみが、小児のアチカラシアの管理のためにPBDよりも詩またはLHMを推奨しています。 これは、2つの方法の有効性と安全性を長期的と短期的に比較した小児無作為化対照試験の欠如によるものです。

研究参加者の子どもたちの症例と診断された3〜18歳の子どもの子cardiaデザインの症例：ランダム化制御クロスオーバートライアル場所：医療胃腸科、AIG病院、ガチボウリ、ソマジグダ局。

試験期間：3〜4年サンプルサイズ：70（各腕35）

ランダム化：層状ブロックランダム化は、コンピューター生成ランダム数の表BDアームを使用して実行されます。 7-17歳の子供は、リグフレックスII、アチカラシアバルーン拡張器（30mm続いて35mm）を使用して、BDの1-2セッションを受けます。

詩の腕：3〜17歳の子供は、ユニットプロトコルに従って1セッションの詩を受けます。

結果は、インデックス手順の3,6,12か月で評価されます。クロスオーバー：Eckardtスコア> 3および5分で5cm> 5cmのステイシスを示す場合、治療は失敗したと見なされ、クロスオーバーはエンドポイントが提供されます。

暫定分析：試験参加者の50％のフォローアップの完了後、試験の早期終了：10％を超える主要な合併症を有する治療法の場合、または暫定分析中に1つの治療モダリティが他の治療よりも著しく優れています（P <0.003）