Vergleich der Ballondilatation und der oralen endoskopischen Myotomie bei Kindern mit Achalasia Cardia

Vergleich der Wirksamkeit der Ballondilatation (BD) und der oralen endoskopischen Myotomie (Gedicht) bei der Verbesserung der Symptome von Kindern mit Achalasie kurz und langfristig

Hintergrund:

Achalasia bedeutet "Versagen zu entspannen". Achalasia Cardia ist eine seltene Ösophagus -Motilitätsstörung, die aufgrund der Degeneration des inhibitorischen myentrischen Plexus von Neuronen der Speiseröhre auftritt. Diese Störung ist durch Versagen der Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES), des erhöhten Basalonus der LES und des Fehlens von Peristaltik im Speiseröhren gekennzeichnet. All dies führt zu Schwierigkeiten beim Durchgang eines Nahrungsbolus aus der Speiseröhre in den Magen. Achalasia tritt bei 0,1-0,18/100.000 auf pro Kinder pro Jahr. (1,2) Die meisten Patienten zeigen Symptome von Erbrechen, Dysphagie, Brustschmerzen und Regurgitation. Bei Kindern ist jedoch extra Sprecher -Symptome wie chronischer Husten oder Aspiration häufig. Kleinere Kinder können sich weigert, zu füttern und zu gedeihen. Achalasia Cardia ist ein Bestandteil des AllGrove -Syndroms und präsentiert in jungen Jahren (3) Zu den Behandlungsoptionen für Achalasia Cardia gehören Calciumkanalblocker, Botulinum -Injektion, pneumatische Ballondilatation (BD), laparoskopische Heller -Myotomie (LHM) und perorale endoskopische Myotomie (Gedicht). BD, LHM und Gedicht sind den anderen Therapien überlegen und sollten den Patienten angeboten werden, wenn sie für das Verfahren geeignet sind. Die Art der Achalasie, die Expertise des Zentrums und die Präferenz der Patienten sollten berücksichtigt werden, bevor sie sich für die Modalität der Behandlung entscheiden (4) Für Typ 3 Achalasia Cardia wurde festgestellt, dass das Gedicht im Vergleich zu BD oder LHM überlegen ist (4-7) Für die anderen beiden Typen bieten die meisten Richtlinien jedoch keine klare Präferenz für eine Modalität gegenüber dem anderen. Wichtige Unterschiede in den Ergebnissen wurden zwischen LHM und Gedicht in den systematischen Überprüfungen und randomisierten Kontrollstudien zwischen Typ 1 und 2 Achalasie nicht identifiziert. (8,9) Randomisierte Kontrollversuche bei Erwachsenen haben gezeigt, dass das Gedicht Bd. (10,11) überlegen ist Prospektive Vergleichsstudien bei Kindern fehlen jedoch. Eine retrospektive Studie von Tan Y et al. Zeigte kurzfristig so wirksam wie das Gedicht (bis zu 1 Jahr), aber das Gedicht war bei längerer Follow -up wirksamer. (12) Aufgrund von begrenzten klinischen Studien und kleinen Stichprobengrößen befürworten die meisten Richtlinien eines von BD, LHM, Gedicht Die Society of American Mastrointestinal und Endoscopic Surgeons (SAGES) empfiehlt jedoch für Gedicht oder LHM die bevorzugte Modalität gegenüber BD selbst bei Achalasia Cardia vom Typ 1 und 2. SAGES -Richtlinien erkennen jedoch das Fehlen pädiatrischer randomisierter Studien, in denen die drei Behandlungsmodalitäten verglichen werden, und empfiehlt in Zukunft vergleichende pädiatrische Studien. (7) BD ist auch bei Kindern nicht standardisiert, und es gibt keine Empfehlung für die Größe des Ballons in einem bestimmten Alter. Im Allgemeinen behandeln die meisten Studien Kinder im Alter von mehr als 6 Jahren ähnlich wie Erwachsene. Die Behandlung von Kindern unter diesem Alter mangelt es an Klarheit. Mehrere Studien haben verschiedene Ballons unterschiedlicher Größe mit unterschiedlichem Erfolg verwendet. Das Fehlen eines Standard -Rigiflex -Ballons kleiner als 30 mm kompliziert die Angelegenheit. Das Gedicht wurde jedoch als sicher bei Kindern festgestellt und wurde bei kleineren Kindern mit gutem Erfolg durchgeführt. (13-20) Aufgrund technischer Schwierigkeiten wird es jedoch in allen Zentren noch nicht als Standard für die Pflege durchgeführt. Daher planten wir mit diesen Mängel in der Literatur eine randomisierte Kontrollstudie, um die Ergebnisse von BD und Gedicht bei Kindern zu vergleichen.

Begründung derzeit die meisten Richtlinien wie American Society for Mastrointestinal Endoscopy (ASGE) oder Europäische Gesellschaft für Magen -Darm -Endoskopie (ESGE) empfehlen Gedicht oder LHM oder BD für das Management von Achalasia Cardia basierend auf dem institutionellen Fachwissen und der Präferenz von Patienten. Nur die Society of American Mastrointestinal und Endoscopic Surgeons (SAGES) empfehlen Gedicht oder LHM über PBD zur Behandlung von Achalasie bei Kindern. Dies ist auf das Fehlen einer pädiatrischen randomisierten Kontrollstudie zurückzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Methoden sowohl in langer als auch kurzfristig vergleicht.

Studienteilnehmer Kinder 3-18 Jahre alt, diagnostiziert als Fall von Achalasia Cardia Design: Randomisierte Kontroll-Crossover-Studie Ort der Studie: Abteilung für medizinische Gastroenterologie, AIG-Krankenhäuser, Gachibowli und Somajiguda.

Dauer des Versuchs: 3-4 Jahre Beispielgröße: 70 (35 pro Arm)

Randomisierung: Eine geschichtete Block-Randomisierung wird unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen-Tabellen BD ARM durchgeführt: Kinder <7 Jahre alt werden unter 1-2 BD 1-monat-Abstand mit CRE 20-mm-Ballon. Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren werden 1-2 Sitzungen von BD mit Rig Flex II, Achalasia Ballon Dilator (30 mm, gefolgt von 35 mm) durchführen.

Gedichtarm: Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren werden nach dem Einheitsprotokoll 1 Gedichtsitzung durchlaufen.

Die Ergebnisse werden mit 3,6,12 Monaten des Crossovers des Indexverfahrens bewertet: Wenn Eckardt -Score> 3 und die Zucht eine Stase von> 5 cm nach 5 Minuten aufweisen, wird die Behandlung gescheitert, und Crossover wird Endpunkte angeboten: ein Jahr der Nachuntersuchung von der anfänglichen Intervention oder eines Jahres der Überschreitungsintervention (bei Behandlungsfehlern) (Hauptverstärkungen), erheblich.

Zwischenanalyse: Nach Abschluss der Nachuntersuchung von 50% der Studienteilnehmer frühzeitige Beendigung des Versuchs: Bei einer Behandlungsmodalität mit> 10% großer Komplikationen oder während der Zwischenanalyse eine Behandlungsmodalität signifikant besser als andere (p <0,003)