Ilmapallon laajentumisen ja oraalisen endoskooppisen myotomian vertailu lapsilla, joilla on Achalasia Cardia

Ilmapallojen laajentumisen (BD) ja oraalisen endoskooppisen myotoomian (runo) vertaamiseksi achalasia -lasten oireiden parantamiseksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä

Tausta:

Achalasia tarkoittaa "rentoutumista". Achalasia Cardia on harvinainen ruokatorven liikkuvuushäiriö, joka johtuu ruokatorven neuronien estävän myentrisen plexuksen rappeutumisesta. Tälle häiriölle on ominaista alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) rentoutumisen epäonnistuminen, LES: n lisääntynyt perussävy ja peristaltiksen puuttuminen ruokatorvessa. Kaikki nämä aiheuttavat vaikeuksia ruokaboluksen kulkemisessa ruokatorvesta vatsaan. Achalasia esiintyy 0,1-0,18/100 000 lapsia kohti vuodessa. (1,2) Useimmilla potilailla on oksentelu, dysfagia, rintakipu ja regurgitaatio. Lapsilla ylimääräisiä ruokatorven oireita, kuten krooninen yskä tai aspiraatio, ovat kuitenkin yleisiä. Pienemmillä lapsilla voi olla kieltäytyminen ruokinta ja menestymisen epäonnistuminen. Achalasia Cardia on osa Allgrove -oireyhtymää ja esittelee varhaisessa iässä. (3) Achalasia Cardian hoitovaihtoehtoihin kuuluvat kalsiumkanavasalpaajat, botulinum -injektio, pneumaattinen ilmapallon dilataatio (BD), laparoskooppinen hellers myotomia (LHM) ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (runo). BD, LHM ja runo ovat parempia kuin muut hoidot, ja niitä tulisi tarjota potilaille, kun ne ovat sopivia toimenpiteisiin. Achalasian tyyppi, keskuksen asiantuntemus ja potilaan mieltymykset on otettava huomioon ennen hoidon modaalisuuden päättämistä. (4) Tyypin 3 Achalasia Cardialle runon on todettu olevan parempi verrattuna BD: hen tai LHM: ään (4-7) Muille kahdelle kahdelle tyypille useimmat ohjeet eivät kuitenkaan tarjoa yhtä modaalisuutta toiseen nähden. LHM: n ja runon välillä ei tunnistettu suuria eroja tulosten välillä systemaattisissa katsauksissa ja satunnaistettujen kontrollikokeiden välillä tyypin 1 ja 2 achalasiassa. (8,9) Aikuisten satunnaistetut kontrollikokeet ovat osoittaneet runon olevan parempi kuin Bd. (10,11) Lasten mahdollisista vertailevista tutkimuksista puuttuu kuitenkin. Tan Y et al: n retrospektiivinen tutkimus osoitti BD: n olevan yhtä tehokas kuin runo lyhyellä aikavälillä (jopa 1 vuodessa), mutta runo oli tehokkaampi pidemmällä seurannassa. (12) Rajoitettujen kliinisten tutkimusten ja pienten otoskokojen takia suurin osa ohjeista puolustaa jompaakumpaa BD: tä, LHM, runo ensimmäisenä linjan hoitomenetelmänä potilaan hallinnassa, jolla on Achalasia Cardia tapauskohtaisesti. (4-6) Amerikkalaisten maha -suolikanavan ja endoskooppisten kirurgien (Sages) yhdistys suosittelee kuitenkin runo- tai LHM: lle suositun modaalisuuden verrattuna BD: hen jopa tyypin 1 ja 2 Achalasia Cardiassa. Sages -ohjeissa tunnustetaan kuitenkin lasten satunnaistettujen tutkimusten puute, jossa verrataan hoitomuotoa ja suositellaan tulevaisuudessa vertaileviin lasten tutkimuksiin. (7) (7) BD: tä ei myöskään ole standardisoitu lapsilla, eikä tietyssä iässä käytettävän ilmapalloa koskevaa kokoa. Yleensä useimmat tutkimukset kohtelevat yli 6 -vuotiaita lapsia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aikuiset. Alle ikäisten lasten hoidosta puuttuu selkeys. Useissa tutkimuksissa on käytetty erikokoisia erilaisia ​​ilmapalloja vaihtelevalla menestyksellä. Pienen 30 mm: n tavanomaisen rigiflex -ilmapallojen puuttuminen vaikeuttaa asiaa. Runon on kuitenkin todettu olevan turvallinen lapsilla, ja se on suoritettu pienemmillä lapsilla, joilla on hyvä menestys. (13-20) Teknisten vaikeuksien vuoksi sitä ei kuitenkaan vielä suoriteta hoidon standardina kaikissa keskuksissa. Siten näiden kirjallisuuden puutteiden kanssa suunnittelimme satunnaistettua kontrollikoe vertaamaan BD: n ja runon tuloksia lapsilla.

Perustelut ovat tällä hetkellä useimmat ohjeet, kuten amerikkalainen maha -suolikanavan endoskopian (ASGE) tai GastroinTesting -endoskopian yhdistys (ESGE) (ESGE), suosittelee PoEM: ää tai LHM: tä tai BD: tä Achalasian kardian hallintaan institutionaalisen asiantuntemuksen ja potilaan mieltymyksen perusteella. Vain amerikkalaisten maha -suolikanavan ja endoskooppisten kirurgien (Sages) yhdistys suosittelee runoa tai LHM: ää PBD: n yli lasten Achalasian hoidossa. Tämä johtuu lasten satunnaistetun kontrollitutkimuksen puutteesta, jossa verrataan kahden menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sekä pitkällä että lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen osallistujat 3–18-vuotiaat lapset, jotka on diagnosoitu Achalasia Cardian suunnitteluun: satunnaistettu valvonta-crossover-tutkimuspaikka: Lääketieteellisen gastroenterologian laitos, AIG-sairaalat, Gachibowli ja Somajiguda.

Kokeen kesto: 3-4 vuotta näyte Koko: 70 (35 jokainen käsivarsi)

Satunnaistaminen: Stratifioitu lohkon satunnaistaminen on suoritettava käyttämällä tietokoneen tuotettuja satunnaislukutaulukoita BD-käsivarsi: <7-vuotiaat lapset ovat alle 1-2 BD-istunnon 1 kuukauden toisistaan ​​CRE 20 mm: n ilmapallolla. 7-17-vuotiaille lapsille tehdään 1-2 BD-istuntoa Rig Flex II: lla, Achalasia-ilmapallolaatimilla (30 mm, jota seuraa 35 mm).

Runovarsi: 3–17-vuotiaat lapset läpäisevät yhden runon istunnon yksikön pöytäkirjan mukaisesti.

Tuloksia arvioidaan 3,6,12 kuukauden aikana indeksimenettelyn ristinvaihto: Jos Eckardt -pistemäärä> 3 ja tbe, joka osoittaa yli 5 cm: n staasin 5 minuutissa, hoidon katsotaan epäonnistuneen ja ristikkäin tarjotaan päätepisteitä: yhden vuoden seurannan alkuperäisestä interventiosta tai yhden vuoden seurannan seurannasta (hoitovaikutuksen tapauksessa), suuret komplikaatiot.

Väliaikainen analyysi: 50%: n tutkimuksen osallistujien seurannan päättymisen jälkeen tutkimuksen varhainen lopettaminen: Jos hoidonmuotoilla on> 10% suuria komplikaatioita tai väliaikaisen analyysin aikana yksi hoitomenetelmä on merkittävästi parempi kuin muut (p <0,003)