A ballon dilatáció és az orális endoszkópos myotomia összehasonlítása Achalasia cardia -ban szenvedő gyermekeknél

A ballon dilatáció (BD) és az orális endoszkópos myotomia (vers) hatékonyságának összehasonlításához az achalasia -ban szenvedő gyermekek tüneteinek rövid és hosszú távú javításában

Háttér:

Az achalasia azt jelenti, hogy "pihenés elmulasztása". Az Achalasia cardia egy ritka nyelőcső -motilitási rendellenesség, amely a nyelőcső idegsejtjeinek gátló myentrikus plexusának degenerációja miatt következik be. Ezt a rendellenességet az alsó nyelőcső -sphincter (LES) relaxációjának kudarcának, a LES fokozott alaphangjának és a perisztaltis hiányának a nyelőcsőben való relaxációja jellemzi. Mindez nehézségeket okoz egy élelmiszer -bolus áthaladásában a nyelőcsőből a gyomorba. Az achalasia 0,1-0,18/100 000-ben fordul elő Gyerekenként évente. (1,2) A legtöbb betegnek hányás, dysphagia, mellkasi fájdalom és regurgitáció tünetei vannak. A gyermekeknél azonban a krónikus köhögés vagy az aspiráció, például a krónikus köhögés vagy az aspiráció gyakori. A kisebb gyermekek megtagadhatják a takarmányt és a fejlődés elmulasztását. Az Achalasia cardia az Allgrove -szindróma egyik alkotóeleme, és már korán bemutatja. (3) Az Achalasia cardia kezelési lehetőségei közé tartozik a kalciumcsatorna -blokkolók, a botulinum injekció, a pneumatikus ballon dilatáció (BD), a laparoszkópos Hellers myotomia (LHM) és a perorális endoszkópos myotomia (vers). A BD, az LHM és a vers jobb, mint a többi terápia, és azokat a betegeknek kell felajánlani, amikor azok alkalmasak az eljáráshoz. Az achalasia típusát, a központ szakértelmét és a beteg preferenciáját figyelembe kell venni, mielőtt a kezelés módjáról döntenek. (4) A 3. típusú Achalasia cardia esetében a verset jobbnak találták, mint a BD vagy az LHM. (4-7). A másik 2 típusnál azonban a legtöbb iránymutatás nem nyújt egyértelműen az egyik modalitást a másikkal szemben. Az eredmények főbb különbségeit az LHM és a vers között nem azonosították a szisztematikus áttekintések és a randomizált kontroll kísérletek között az 1. és 2. típusú Achalasia között. (8,9) A randomizált kontroll vizsgálatok felnőtteknél azt mutatták, hogy a vers jobb, mint a BD. (10,11) Hiányoznak azonban a gyermekek prospektív összehasonlító kísérletei. Tan y és munkatársai által készített retrospektív tanulmány azt mutatta, hogy a BD -nek ugyanolyan hatékony, mint a vers rövid távon (akár egy évig), de a vers hosszabb nyomon követése volt. (12) A korlátozott klinikai vizsgálatok és a kis minták miatt a legtöbb iránymutatás a BD, az LHM, a vers első vonalbeli kezelési módját támogatja az Achalasia Cardia-nál történő beteg kezelésére, eseti alapon. (4-6) Az amerikai gyomor -bélrendszeri és endoszkópos sebészek (SAGE) társadalma azonban a vers vagy az LHM számára az 1. és 2. típusú Achalasia cardia esetében a BD -hez képest preferált módszerként javasolja. A SAGES iránymutatásai azonban felismerik a gyermekgyógyászati ​​randomizált vizsgálatok hiányát, összehasonlítva a kezelés három módszerét, és a jövőbeni összehasonlító gyermekkori vizsgálatokhoz javasolják. (7) A BD szintén nem szabványosított gyermekeknél, és nincs ajánlás a léggömb méretére, amelyet egy adott korban használni kell. Általában a legtöbb tanulmány 6 évesnél idősebb gyermekeket kezeli, mint a felnőttek. Hiányzik az egyértelműség a gyermekek ezen kor alatti kezeléséről. Több tanulmány különböző méretű, különböző méretű léggömböket használt. A 30 mm -nél kisebb standard rigiflex ballon hiánya bonyolítja az ügyet. A verset azonban biztonságosnak találták a gyermekeknél, és jó sikerrel kisebb gyermekeknél végezték el. (13-20) A műszaki nehézségek miatt azonban ezt még nem hajtják végre minden központban ellátott gondozási színvonalként. Így az irodalom ezen hiányosságaival egy randomizált kontroll vizsgálatot terveztünk, hogy összehasonlítsuk a BD és a versek kimenetelét a gyermekeknél.

Az indoklás jelenleg a legtöbb iránymutatást, például az Amerikai Gazdpintesztinális endoszkópiával (ASGE) vagy az Európai Társaság a gyomor -bél endoszkópiával (ESGE) javasolja a verseket vagy LHM vagy BD -t az Achalasia cardia kezelésére, az intézményi szakértelem és a betegek preferenciája alapján. Csak az American Gastrointestinalis és az endoszkópos sebészek (SAGE) Társasága ajánlja a PBD -n keresztüli verseket vagy LHM -t a gyermekek Achalasia kezelésére. Ennek oka a gyermekkori randomizált kontroll vizsgálat hiánya, amely összehasonlítja a két módszer hatékonyságát és biztonságosságát mind hosszú, mind rövid távon.

Vizsgálati résztvevők 3-18 éves gyermekek diagnosztizálva az Achalasia Cardia esetében: randomizált kontroll keresztezési kísérleti kísérlet: Orvosi gastroenterológiai Tanszék, AIG kórházak, Gachibowli és Somajiguda.

A vizsgálat időtartama: 3-4 éves Minta mérete: 70 (mindegyik kar)

Véletlenszerűsítés: A rétegelt blokk randomizációt számítógépes generált véletlenszerű számú táblákkal kell elvégezni, BD kar: A 7 évesnél fiatalabb gyermekek 1-2 ülés alatt lesznek 1 hónapos egymástól. CRE 20 mm-es ballonnal. A 7-17 éves gyermekek 1-2 BD-ülésen vesznek részt a Rig Flex II-vel, Achalasia balloon-dilátorral (30 mm, majd 35 mm).

Vers kar: A 3-17 éves gyermekek 1 vers ülésen vesznek részt az egység protokoll szerint.

Az eredményeket az index eljárás crossover 3,6,12 hónapjában kell értékelni: Ha az Eckardt pontszám> 3 és a TBE 5 cm -es sztázt mutat 5 perc alatt, akkor a kezelést kudarcnak tekintik, és a kereszteződésnek végpontjait kínálják: a kezdeti beavatkozástól vagy egy éven át a crossover beavatkozás nyomon követése (a kezelési kudarc esetén), a komoly komplikációk.

Időközi elemzés: A vizsgálat résztvevőinek 50% -ának befejezését követően a vizsgálat korai megszüntetése: Bármely kezelési módszer esetén, amelynek> 10% -os fő szövődményei vannak, vagy az interim elemzés során az egyik kezelési módszer szignifikánsan jobb, mint a többi (p <0,003)