Comparación de la dilatación del globo y por miotomía endoscópica oral en niños con Achalasia Cardia

Para comparar la eficacia de la dilatación del globo (BD) y la miotomía endoscópica oral (poema) para mejorar los síntomas de los niños con acalasia a corto y largo plazo

Fondo:

Achalasia significa "no relajarse". Achalasia cardia es un trastorno de motilidad oesofágica raro que ocurre debido a la degeneración del plexo miéntrico inhibitorio de las neuronas del esófago. Este trastorno se caracteriza por el fracaso de la relajación del esfínter de los teesofágicos inferiores (LES), el aumento del tono basal del LES y la ausencia de peristalsis en el esófago. Todos estos resultan en dificultad para el paso de un bolo de alimentos desde el esófago en el estómago. La acalasia ocurre en 0.1-0.18/100,000 por niños por año. (1,2) La mayoría de los pacientes presentan síntomas de vómitos, disfagia, dolor en el pecho y regurgitación. Sin embargo, en los niños, los síntomas de la teesofágica adicionales, como la tos crónica o la aspiración, es común. Los niños más pequeños pueden presentarse con negación a alimentar y no prosperar. Achalasia Cardia es un componente del síndrome de Allgrove y se presenta a una edad temprana. (3) Las opciones de tratamiento para Achalasia Cardia incluyen bloqueadores de canales de calcio, inyección de botulínico, dilatación del globo neumático (BD), miotomía laparoscópica Hellers (LHM) y miotomía endoscópica peroral (poema). BD, LHM y POEM son superiores a las otras terapias y deben ofrecerse a los pacientes cuando están en forma para el procedimiento. El tipo de acalasia, la experiencia del centro y la preferencia del paciente deben tenerse en cuenta antes de decidir la modalidad del tratamiento. (4) Para el tipo 3 de Achalasia Cardia, se ha encontrado que el poema es superior en comparación con BD o LHM. (4-7) Sin embargo, para los otros 2 tipos, la mayoría de las pautas no proporcionan una preferencia clara de una modalidad sobre la otra. Las principales diferencias en los resultados no se identificaron entre LHM y el poema en las revisiones sistemáticas y los ensayos de control aleatorios entre la achalasia tipo 1 y 2. (8,9) Los ensayos de control aleatorios en adultos han demostrado que el poema es superior a BD. (10,11) Sin embargo, faltan ensayos comparativos prospectivos en niños. Un estudio retrospectivo realizado por Tan Y et al mostró que BD es tan efectivo como el poema a corto plazo (hasta 1 año) pero el poema fue más efectivo en un seguimiento más largo. (12) Debido a los ensayos clínicos limitados y los pequeños tamaños de muestra, la mayoría de las pautas abogan por el poema de BD, LHM, como la modalidad de tratamiento de primera línea para controlar a un paciente con acalasia cardia en caso de caso. (4-6) Sin embargo, la sociedad de cirujanos gastrointestinales y endoscópicos estadounidenses (SAGS) recomienda para poemas o LHM como la modalidad preferida sobre BD incluso en Achalasia Cardia de tipo 1 y 2. Las pautas de SAGES reconocen la falta de ensayos aleatorios pediátricos que comparan las tres modalidades del tratamiento y recomiendan estudios pediátricos comparativos en el futuro. (7) BD tampoco está estandarizado en los niños y no hay una recomendación sobre el tamaño del globo que se utilizará a una edad particular. Comúnmente, la mayoría de los estudios tratan a los niños de más de 6 años de edad similar a los adultos. Hay una falta de claridad sobre el tratamiento de niños por debajo de esta edad. Múltiples estudios han utilizado diferentes globos de diferentes tamaños con un éxito variable. La ausencia de globo rigiflex estándar menor de 30 mm complica la materia. Sin embargo, se ha encontrado que el poema es seguro en los niños y se ha realizado en niños más pequeños con buen éxito. (13-20) Sin embargo, debido a la dificultad técnica, aún no se está realizando como un estándar de atención en todos los centros. Por lo tanto, con estas deficiencias en la literatura, planeamos un ensayo de control aleatorio para comparar los resultados de BD y poema en los niños.

Justificación Actualmente, la mayoría de las pautas, como la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) o la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan poemas o LHM o BD para el manejo de Achalasia Cardia en función de la experiencia institucional y la preferencia del paciente. Solo la sociedad de cirujanos gastrointestinales y endoscópicos estadounidenses (SAGS) recomienda poema o LHM sobre PBD para el manejo de la acalasia en niños. Esto se debe a la falta de ensayo de control aleatorizado pediátrico que compara la eficacia y la seguridad de los dos métodos a largo y a corto plazo.

Participantes del estudio Niños de 3 a 18 años de edad diagnosticados como un caso de diseño de Achalasia Cardia: Ensayo crossover de control aleatorio Lugar de ensayo: Departamento de Gastroenterología Médica, Hospitales AIG, Gachibowli y Somajiguda.

Duración de la prueba: 3-4 años Tamaño de la muestra: 70 (35 cada brazo)

Aleatorización: un bloque estratificado se realizará una aleatorización de la aleación utilizando tablas de números aleatorios generados por computadora BD BROM: Los niños <7 años de edad serán menos de 1-2 sesiones de BD 1 mes de separación con el globo de 20 mm. Los niños de 7 a 17 años de edad sufrirán 1-2 sesiones de BD con Rig Flex II, dilatador de globo de acalasia (30 mm seguido de 35 mm).

Poema Arm: Los niños de 3 a 17 años de edad se someterán a 1 sesión de poema según el protocolo de la unidad.

Los resultados se evaluarán a 3,6,12 meses del crossover del procedimiento de índice: si la puntuación de Eckardt> 3 y la muestra que muestra una estasis de> 5 cm a los 5 minutos, se considera que el tratamiento ha fallado y se ofrecerá puntos finales: un año de seguimiento de la intervención inicial o un año de seguimiento de la intervención cruzada (en caso de caso de fracaso del tratamiento), complicaciones principales.

Análisis provisional: después de la finalización del seguimiento del 50% de los participantes del ensayo Terminación temprana del ensayo: en el caso de que cualquier modalidad de tratamiento tenga> 10% de complicaciones principales o durante el análisis provisional, una modalidad de tratamiento significativamente mejor que otras (P <0.003)