Comparaison de la dilatation du ballon et de la myotomie endoscopique par voie orale chez les enfants atteints d'achalasia cardia

Pour comparer l'efficacité de la dilatation du ballon (BD) et par la myotomie endoscopique par voie orale (poème) dans l'amélioration des symptômes des enfants atteints d'achalasie à court et à long terme

Arrière-plan:

L'achalasie signifie "échec de se détendre". L'achalasie cardia est un trouble de motilité œsophagien rare qui se produit en raison de la dégénérescence du plexus myentrique inhibiteur des neurones de l'œsophage. Ce trouble se caractérise par l'échec de la relaxation du sphincter œsophagien inférieur (LES), l'augmentation du ton basal de l'EL et l'absence de péristaltisme dans l'œsophage. Tous ces éléments entraînent des difficultés dans le passage d'un bolus alimentaire de l'œsophage vers l'estomac. L'achalasie se produit dans 0,1-0,18 / 100 000 par enfants par an. (1,2) La plupart des patients présentent des symptômes de vomissements, de dysphagie, de douleur thoracique et de régurgitation. Cependant, chez les enfants, des symptômes œsophagiens supplémentaires tels que la toux chronique ou l'aspiration sont courants. Les petits enfants peuvent présenter un refus de se nourrir et le défaut de prospérer. Achalasia Cardia est un composant du syndrome d'Allgrove et se présente à un âge précoce. (3) Les options de traitement pour Achalasia cardia comprennent les bloqueurs des canaux calciques, l'injection de botulique, la dilatation du ballon pneumatique (BD), la myotomie laparoscopique des hellers (LHM) et la myotomie endoscopique perorale (POEM). BD, LHM et POEM sont supérieurs aux autres thérapies et doivent être offerts aux patients lorsqu'ils sont adaptés à la procédure. Le type d'achalasie, l'expertise du centre et la préférence des patients doivent être pris en considération avant de décider de la modalité du traitement. (4) Pour l'achalasia cardia de type 3, le poème s'est avéré supérieur par rapport à BD ou LHM. (4-7) Cependant, pour les 2 autres types, la plupart des directives ne fournissent pas une préférence claire d'une modalité sur l'autre. Les principales différences dans les résultats n'ont pas été identifiées entre la LHM et le poème dans les revues systématiques et les essais de contrôle randomisés entre les types 1 et 2 Achalasie. (8,9) Les essais de contrôle randomisés chez les adultes ont montré que le poème était supérieur à Bd. (10,11) Cependant, des essais comparatifs potentiels chez les enfants font défaut. Une étude rétrospective de Tan Y et al a montré que BD était aussi efficace que le poème à court terme (jusqu'à 1 an), mais le poème était plus efficace pour un suivi plus long. (12) En raison des essais cliniques limités et de la petite taille des échantillons, la plupart des lignes directrices plaident soit de BD, LHM, poème comme modalité de traitement de première ligne pour gérer un patient atteint d'achalasia cardia en cas de cas. (4-6) Cependant, la société des chirurgiens gastro-intestinaux et endoscopiques américains (SAGES) recommande pour le poème ou la LHM comme modalité préférée à BD même dans les types 1 et 2 Achalasia cardia. Lignes directrices des SAGES, mais reconnaît le manque d'essais randomisés pédiatriques comparant les trois modalités de traitement et recommande des études pédiatriques comparatives à l'avenir. (7) BD n'est pas non plus standardisé chez les enfants et il n'y a aucune recommandation sur la taille du ballon à utiliser à un âge particulier. La plupart des études traitent généralement les enfants de plus de 6 ans similaires aux adultes. Il y a un manque de clarté sur le traitement des enfants en dessous de cet âge. Plusieurs études ont utilisé différents ballons de différentes tailles avec un succès variable. L'absence de ballon rigiflex standard de plus de 30 mm complique la question. Cependant, le poème s'est avéré être sûr chez les enfants et a été réalisé chez des enfants plus petits avec un bon succès. (13-20) Cependant, en raison de difficultés techniques, elle n'est pas encore effectuée comme une norme de soins dans tous les centres. Ainsi, avec ces lacunes dans la littérature, nous avons prévu un essai de contrôle randomisé pour comparer les résultats de la BD et du poème chez les enfants.

Justification actuellement la plupart des directives telles que la Société américaine pour l'endoscopie gastro-intestinale (ASGE) ou la Société européenne pour l'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommandent le poème ou la LHM ou le BD pour la gestion d'Achalasia Cardia en fonction de l'expertise institutionnelle et des préférences des patients. Seules la Société des chirurgiens gastro-intestinaux et endoscopiques américains (SAGES) recommandent un poème ou une LHM sur PBD pour la gestion de l'achalasie chez les enfants. Cela est dû au manque d'essai de contrôle randomisé pédiatrique comparant l'efficacité et l'innocuité des deux méthodes à court et à court terme.

Participants de l'étude Enfants de 3 à 18 ans diagnostiqués comme un cas de conception de l'achalasie cardia: Contrôle de contrôle randomisé Lieu d'essai de l'essai: Department of Medical Gastroenterology, AIG Hospitals, Gachibowli et Somajiguda.

Durée de l'essai: 3-4 ans Taille de l'échantillon: 70 (35 chaque bras)

Randomisation: Une randomisation en blocs stratifiée doit être effectuée à l'aide de tables de nombre aléatoire générées par ordinateur BD BR: les enfants de 7 ans seront moins de 1 à 2 séances de BD 1 mois avec un ballon CRE 20 mm. Les enfants de 7 à 17 ans subiront 1 à 2 séances de BD avec Rig Flex II, Dilator du ballon Achalasia (30 mm suivi de 35 mm).

Poem ARM: Les enfants de 3 à 17 ans subiront une session de poème conformément au protocole unitaire.

Les résultats seront évalués à 3,6,12 mois du croisement de la procédure d'index: Si Eckardt score> 3 et TBE montrant une stase de> 5 cm à 5 minutes, le traitement est considéré comme ayant échoué et un croisement se verra offrir des points de terminaison: un an de suivi de l'intervention initiale ou une année de suivi de l'intervention du croisement (en cas de défaillance du traitement), des complications importantes.

Analyse intermédiaire: après la fin du suivi de 50% des participants à l'essai, cessation précoce de l'essai: En cas de modalité de traitement, ayant> 10% de complications majeures ou pendant l'analyse provisoire, une modalité de traitement significativement meilleure que les autres (P <0,003)