Сравнение дилатации воздушных шаров и пероральной эндоскопической миотомии у детей с ахалазией cardia

Чтобы сравнить эффективность дилатации воздушных шаров (BD) и за пероральную эндоскопическую миотомию (стихотворение) в улучшении симптомов детей с ахалазией в краткосрочной и долгосрочной перспективе

Фон:

Ахалазия означает «неспособность расслабиться». Ахалазия кардию - это редкое расстройство подвижности пистофагера, которое происходит из -за дегенерации ингибирующего миентрического сплетения нейронов пищевода. Это расстройство характеризуется неспособностью расслабления нижнего пистофального сфинктера (LES), повышенным базальным тоном LES и отсутствием перистальсиса в пищеводе. Все это приводит к трудностям при прохождении пищевого болюса из пищевода в желудок. Ахалазия происходит в 0,1-0,18/100 000 на детей в год. (1,2) Большинство пациентов с симптомами рвоты, дисфагии, боли в груди и регургитации. Тем не менее, у детей лишние эзофагеальные симптомы, такие как хронический кашель или аспирация, являются обычным явлением. Меньшие дети могут представить с отказом кормления и неспособности процветать. Ахаласия кардию является компонентом синдрома Аллгроува и представляет в раннем возрасте. (3) Варианты лечения Achalasia cardia включают блокаторы кальциевых каналов, инъекцию ботулиния, дилатацию пневматического баллона (BD), лапароскопическая миотомия Хеллерс (LHM) и эндоскопическая миотомия (стихотворение). BD, LHM и поэма превосходят другие методы лечения и должны быть предложены пациентам, когда они подходят для процедуры. Тип ахалазии, экспертиза центра и предпочтения пациента следует учитывать, прежде чем принять решение о методах лечения. (4) Для Achalasia cardia типа 3 типа, было обнаружено, что стихотворение превосходит по сравнению с BD или LHM. (4-7) Тем не менее, для других двух типов большинство руководящих принципов не дают четкого предпочтения одного модальности по сравнению с другим. Основные различия в результатах не были идентифицированы между LHM и стихотворением в систематических обзорах и рандомизированных контрольных испытаниях среди ахалазии типа 1 и 2 (8,9) Рандомизированные контрольные испытания у взрослых показали, что стихотворение превосходит Bd. (10,11) Тем не менее, проспективные сравнительные испытания у детей отсутствуют. Ретроспективное исследование Tan Y et al показало, что BD так же эффективна, как и стихотворение в краткосрочной перспективе (до 1 года), но стихотворение было более эффективным для более длительного наблюдения. (12) Из-за ограниченных клинических испытаний и небольших размеров выборки большинство руководящих принципов защищают любое из BD, LHM, стихотворения как модальность лечения первой строки для управления пациентом с ахалазией Cardia в случае по случаю. (4-6) Тем не менее, общество американских желудочно -кишечных и эндоскопических хирургов (мудрецы) рекомендует для стихотворения или LHM в качестве предпочтительного модальности над BD даже в ахалазии кардии типа 1 и 2. Руководящие принципы мудрецов, хотя и признают отсутствие педиатрических рандомизированных исследований, сравнивающих три метода лечения и рекомендуют для сравнительных педиатрических исследований в будущем. (7) BD также не стандартизирован у детей, и нет никаких рекомендаций по размеру баллона, который будет использоваться в определенном возрасте. Обычно большинство исследований обращаются с детьми более 6 лет, сходных с взрослыми. Не хватает ясности в обращении с детьми ниже этого возраста. В нескольких исследованиях использовались различные воздушные шары разных размеров с различным успехом. Отсутствие стандартного баллона Rigiflex меньше 30 мм усложняет вопрос. Стихотворение, однако, было обнаружено безопасным у детей и было выполнено у небольших детей с хорошим успехом. (13-20) Однако из -за технической трудности это еще не выполняется в качестве стандарта медицинской помощи во всех центрах. Таким образом, с этими недостатками в литературе мы планировали рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить результаты BD и стихотворения у детей.

В настоящее время обоснование в настоящее время большинство руководящих принципов, таких как Американское общество желудочно -кишечной эндоскопии (ASGE) или Европейское общество желудочно -кишечной эндоскопии (ESGE), рекомендуют стихотворение или LHM или BD для лечения ахалазии кардии на основе институционального опыта и предпочтений пациента. Только общество американских желудочно -кишечных и эндоскопических хирургов (мудрецов) рекомендуют стихотворение или LHM над PBD для лечения ахалазии у детей. Это связано с отсутствием педиатрического рандомизированного контрольного испытания, сравнивающего эффективность и безопасность двух методов как в длительном, так и в краткосрочной перспективе.

Участники исследования дети 3-18 лет, диагностированное как случай дизайна ахалазии кардий: рандомизированное контрольное перекрестное место для испытания: Департамент медицинской гастроэнтерологии, больницы AIG, Гахибоули и Сомаджигуда.

Продолжительность испытания: 3-4 года Размер выборки: 70 (35 каждая рука)

Рандомизация: Рандомизация стратифицированной блока должна выполняться с использованием компьютерных таблиц случайных чисел BD ARM: дети <7 лет будут менее 1-2 сеансами BD 1 месяц друг от друга с 20-миллиметровым баллоном. Дети 7-17 лет пройдут 1-2 сеанса BD с Rig Flex II, ахалазийским баллонным дилататором (30 мм с последующим 35 мм).

Стихотворение: дети 3-17 лет пройдут 1 сессию стихотворения в соответствии с протоколом единицы.

Результаты будут оцениваться в 3,6,12 месяца после кроссовера процедуры индекса: если оценка Eckardt> 3, а также показывают стаз> 5 см за 5 минут, считается, что лечение провалилось, а кроссовер будет предложено конечным точками: в одном году осложнений.

Промежуточный анализ: после завершения последующего наблюдения 50% участников исследования