Achalasia cardia를 가진 어린이의 풍선 확장 및 구강 내시경 근육 절제술의 비교

Achalasia가있는 어린이의 증상을 단기 및 장기적으로 향상시킬 때 풍선 팽창 (BD) 및 구강 내시경 근육 절제술 (시)의 효능을 비교합니다.

배경:

Achalasia는 "이완 실패"를 의미합니다. Achalasia cardia는 식도의 뉴런의 억제 성 myentric 신경총의 변성으로 인해 발생하는 드문 식도 운동 장애입니다. 이 장애는 낮은 식도 괄약근 (LES)의 이완 실패, LES의 기저 톤 증가 및 식도에서 연동성의 부재가 특징입니다. 이 모든 것은 식도에서 식품 볼 루스를 통과하는 데 어려움을 겪습니다. Achalasia는 0.1-0.18/100,000에서 발생합니다 연간 어린이 1 명. (1,2) 대부분의 환자는 구토, 감염증, 흉통 및 역류 증상이 있습니다. 그러나 어린이의 경우 만성 기침이나 흡인과 같은 추가 식도 증상이 일반적입니다. 작은 아이들은 먹이를 거부하고 번성하지 못할 수 있습니다. Achalasia Cardia는 Allgrove 증후군의 구성 요소이며 어린 나이에 나타납니다. (3) Achalasia Cardia의 치료 옵션에는 칼슘 채널 차단제, 보툴리눔 주사, 공압 풍선 팽창 (BD), 복강경 헬러 근육 절개술 (LHM) 및 주변 내시경 근육 절개 (시)가 포함됩니다. BD, LHM 및시는 다른 요법보다 우수하며 환자가 절차에 적합 할 때 환자에게 제공되어야합니다. Achalasia의 유형, 센터의 전문 지식 및 환자 선호도는 치료의 양식을 결정하기 전에 고려해야합니다. (4) 3 형 Achalasia Cardia의 경우,시는 BD 또는 LHM에 비해 우수한 것으로 밝혀졌습니다. (4-7) 그러나 다른 두 가지 유형의 경우 대부분의 지침은 다른 지침보다 한 양식을 명확하게 선호하지 않습니다. 결과의 주요 차이는 1 형 및 2 Achalasia의 체계적인 검토 및 무작위 대조 시험에서 LHM과시 사이에서 확인되지 않았다. (8,9) 성인의 무작위 통제 시험은 시가 Bd.보다 우수한 것으로 나타났습니다 (10,11) 그러나 어린이의 전향 적 비교 시험은 부족합니다. Tan Y 등의 후 향적 연구에 따르면 BD는 단기 (1 년까지)시만큼 효과적 이었지만시는 더 긴 후속 조치에 더 효과적이었습니다. (12) 제한된 임상 시험과 작은 샘플 크기로 인해 대부분의 지침은 BD, LHM의시를 옹호합니다. 그러나 미국 위장 및 내시경 외과 의사 (SAGES)는시 또는 LHM을 유형 1 및 2 Achalasia Cardia에서도 BD보다 선호하는 양식으로 권장합니다. SAGES 지침은 치료의 세 가지 양식을 비교하는 소아 무작위 시험의 부족을 인식하고 향후 소아과 연구를 권장합니다. (7) BD는 또한 어린이에게 표준화되지 않으며 특정 연령에 사용될 풍선 크기에 대한 권장 사항이 없습니다. 일반적으로 대부분의 연구는 성인과 비슷한 6 세 이상의 어린이를 치료합니다. 이 나이 이하의 어린이 치료에 대한 명확성이 부족합니다. 여러 연구에서 다양한 크기의 다양한 풍선을 사용하여 다양한 성공을 거두었습니다. 30mm보다 작은 표준 리피 플렉스 풍선이 없으면 문제가 복잡해집니다. 그러나시는 어린이에게 안전한 것으로 밝혀졌으며 성공한 작은 어린이들에게서 공연되었습니다. (13-20) 그러나 기술적 어려움으로 인해 모든 센터에서 아직 치료 표준으로 수행되지는 않습니다. 따라서, 문헌에서 이러한 결함으로 인해, 우리는 무작위 대조 시험을 통해 어린이의 BD와시의 결과를 비교할 계획이었습니다.

이론적 근거는 현재 미국 위장 내시경 (ASGE) 또는 유럽 위장 내시경 (ESGE)과 같은 대부분의 지침은 제도적 전문 지식과 환자 선호도를 바탕으로 아 칼라 시아 심장 관리를 위해시 또는 LHM 또는 BD를 추천합니다. 미국의 위장 및 내시경 외과 의사 협회 (Sages)만이 어린이의 Achalasia 관리를 위해 PBD보다시 또는 LHM을 추천합니다. 이는 장기 및 단기적으로 두 가지 방법의 효능 및 안전성을 비교하는 소아 무작위 대조 시험의 부족 때문입니다.

연구 참가자 어린이 3-18 세 아카시아 심장의 사례로 진단 된 3-18 세 아동 : 무작위 제어 교차 시험 재판 재판 : 의료 위기학과, AIG 병원, 가치 볼리 및 소마 주기다.

시험 기간 : 3-4 년 샘플 크기 : 70 (각 팔 35)

무작위 배정 : 계층화 된 블록 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 번호 테이블 BD 암을 사용하여 수행해야합니다. 7-17 세 어린이는 Rig Flex II, Achalasia Balloon Dilator (30mm 후 35mm)와 함께 BD 세션 1-2 세션을 겪게됩니다.

시 팔 : 3-17 세 어린이는 단위 프로토콜에 따라 1 번시의 세션을 거칠 것입니다.

결과는 지수 절차 크로스 오버의 3,6,12 개월에 평가 될 것입니다. Eckardt 점수> 3 및 5 분에> 5cm의 정체를 보여주는 경우 치료가 실패한 것으로 간주되고 교차로가 제공됩니다. 초기 개입으로부터 1 년간의 후속 조치 (치료 실패의 경우), 주요 합병증의 후속 조치가 제공됩니다.

중간 분석 : 시험 참가자의 50%의 후속 조기 완료 후 시험의 조기 종료 :> 10% 주요 합병증을 가진 치료 양식의 경우 또는 중간 분석 중에 하나의 치료 양식이 다른 것보다 훨씬 더 나은 경우 (p <0.003)