Comparação da dilatação do balão e miotomia endoscópica oral em crianças com Achalasia Cardia

Para comparar a eficácia da dilatação do balão (BD) e por miotomia endoscópica oral (poema) na melhoria dos sintomas de crianças com acalasia em curto e longo prazo

Fundo:

Achalasia significa "falha em relaxar". Achalasia Cardia é um raro distúrbio da motilidade esofágica que ocorre devido à degeneração do plexo miússico inibidor dos neurônios do esôfago. Esse distúrbio é caracterizado pelo fracasso do relaxamento do esfíncter esofágico inferior (LES), aumento do tônus ​​basal dos LEs e ausência de peristaltismo no esôfago. Tudo isso resulta em dificuldade na passagem de um bolus alimentar do esôfago no estômago. Achalasia ocorre em 0,1-0,18/100.000 por crianças por ano. (1,2) A maioria dos pacientes apresenta sintomas de vômito, disfagia, dor no peito e regurgitação. No entanto, em crianças, sintomas esofágicos extras, como tosse crônica ou aspiração, são comuns. As crianças menores podem se apresentar recusar a alimentar e falhar em prosperar. Achalasia Cardia é um componente da síndrome de Allgrove e apresenta em tenra idade. (3) As opções de tratamento para Achalasia Cardia incluem bloqueadores de canais de cálcio, injeção de botulinum, dilatação de balão pneumático (BD), miotomia laparoscópica de Hellers (LHM) e miotomia endoscópica peral (poema). BD, LHM e poema são superiores às outras terapias e devem ser oferecidos aos pacientes quando eles estão adequados para o procedimento. O tipo de acalasia, a experiência do centro e a preferência do paciente devem ser levados em consideração antes de decidir sobre a modalidade do tratamento. (4) Para o tipo 3 Achalasia Cardia, o poema foi considerado superior quando comparado ao BD ou LHM. (4-7) No entanto, para os outros 2 tipos, a maioria das diretrizes não fornece uma preferência clara de uma modalidade em relação à outra. As principais diferenças nos resultados não foram identificadas entre o LHM e o poema nas revisões sistemáticas e os ensaios de controle randomizados entre o tipo 1 e 2 acalasia. (8,9) Ensaios de controle randomizados em adultos mostraram que o poema é superior a bd. (10,11) No entanto, faltam ensaios comparativos prospectivos em crianças. Um estudo retrospectivo de Tan Y et al mostrou BD como tão eficaz quanto o poema em curto prazo (até 1 ano), mas o poema foi mais eficaz no acompanhamento mais longo. (12) Devido a ensaios clínicos limitados e pequenos tamanhos de amostra, a maioria das diretrizes defende o poema de BD, LHM, como a modalidade de tratamento de primeira linha para gerenciar um paciente com achalasia Cardia no caso de caso. (4-6) No entanto, a Sociedade de Cirurgiões Gastrointestinais e Endoscópicos Americanos (SAGES) recomenda para o poema ou LHM como modalidade preferida sobre BD, mesmo nos Cardia Achalasia tipo 1 e 2. As diretrizes de sábios reconhecem a falta de ensaios randomizados pediátricos comparando as três modalidades de tratamento e recomenda para estudos pediátricos comparativos no futuro. (7) O BD também não é padronizado em crianças e não há recomendação sobre o tamanho do balão a ser usado em uma idade específica. Geralmente, a maioria dos estudos trata crianças com mais de 6 anos de idade semelhante aos adultos. Faltam clareza no tratamento de crianças abaixo dessa idade. Vários estudos usaram balões diferentes de tamanhos diferentes com sucesso variável. A ausência de balão Rigiflex padrão menor que 30 mm complica o assunto. O poema, no entanto, foi considerado seguro em crianças e foi realizado em crianças menores com bom sucesso. (13-20) No entanto, devido à dificuldade técnica, ainda não está sendo realizado como um padrão de atendimento em todos os centros. Assim, com essas deficiências na literatura, planejamos um estudo de controle randomizado para comparar os resultados da BD e do poema em crianças.

Atualmente, a maioria das diretrizes, como a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) ou a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), recomenda poema ou LHM ou BD para o gerenciamento da Achalasia Cardia com base na experiência institucional e na preferência do paciente. Somente a Sociedade de Cirurgiões Gastrointestinais e Endoscópicos Americanos (SAGES) recomenda poema ou LHM sobre PBD para o manejo da acalasia em crianças. Isso se deve à falta de estudo de controle randomizado pediátrico comparando a eficácia e a segurança dos dois métodos, tanto em longo quanto curto a curto prazo.

Participantes do estudo Crianças de 3 a 18 anos diagnosticados como um caso de Projeto de Achalasia Cardia: Local de Trial Crossover de Controle randomizado Local de estudo: Departamento de Gastroenterologia Médica, Hospitais AIG, Gachibowli e Somajiguda.

Duração do teste: 3-4 anos Tamanho da amostra: 70 (35 cada braço)

Randomização: Uma randomização de bloco estratificada deve ser realizada usando tabelas de números aleatórios gerados por computador BD BD: Crianças <7 anos de idade terão menos de 1-2 sessões de BD 1 meses de distância com balão Cre 20mm. As crianças de 7 a 17 anos de idade passarão por 1-2 sessões de BD com Rig Flex II, dilatador de balão Achalasia (30 mm, seguido de 35 mm).

Poema Braço: Crianças de 3 a 17 anos serão submetidas a 1 sessão de poema, de acordo com o protocolo da unidade.

Os resultados serão avaliados em 3,6,12 meses do crossover do procedimento de índice: se a pontuação de Eckardt> 3 e o TBE mostrando uma estase> 5cm aos 5 minutos, o tratamento é considerado falhado e o crossover receberá financiamentos: um ano de acompanhamento da intervenção inicial ou um ano de acompanhamento da intervenção crossover (falha no caso de tratamento), major de intervenção.

Análise provisória: Após a conclusão do acompanhamento de 50% dos participantes do estudo, rescisão precoce do estudo: no caso de qualquer modalidade de tratamento com complicações principais e 10% ou durante a análise provisória, uma modalidade de tratamento significativamente melhor que outra (p <0,003)