他达拉非2.5mg加上西地那非的联合疗法25mg与他达拉非5 mg单药治疗勃起功能障碍：一项随机的，安慰剂对照的双眼交叉研究
勃起功能障碍（ED）的特征是持续无法达到或维持足够的勃起，以使性交令人满意。 作为最常见的男性性健康障碍之一，ED表现出中度至重度病例的全球流行率在5％至20％之间（1）。 尽管勃起功能障碍并没有威胁生命，但它可能会大大损害身体和社会心理健康，从而对受影响的个人及其伴侣的生活质量产生显着的负面影响。
ED是与血管，心理学有关的多因素疾病，在某些情况下是特发性原因（2）。 管理策略包括生活方式修饰，药物治疗，尤其是磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂，真空勃起装置，内腔内注射和手术选择（1）。 ED经常与代谢和心血管疾病并存，并且随着年龄的增长和心血管危险因素的存在而显示出上升的发生率（2）。 生理和心理机制都可能是这种状况的基础。心理病因在年轻，健康的个体中往往更为普遍（3）。 保留的夜间勃起的存在是提示ED的心理源性起源的关键临床指标（4）。
磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5IS）代表ED的主要药物治疗。 目前，有七个PDE5IS（Avanafil，Lodenafil，Mirodenafil，Sildenafil，Tadalafil，Udenafil和Vardenafil）有不同的剂量和配方。 在随机对照试验中一直证明它们的功效（5）（6）。
西地那非表现出迅速的动作，通常在给药后30分钟开始，持续时间为4至6小时，最大的药理学活动持续长达12小时（7）。 尽管西地那非有效地管理勃起功能障碍，但响应者的停用率在20％至50％之间（8）。 相比之下，Tadalafil是2003年引入的选择性和长效PDE5抑制剂，在20分钟左右的发作速度略高，建议在性活动前至少30分钟进行。 值得注意的是，他达拉非在PDE5抑制剂中的作用持续时间最长，其影响持续长达72小时。 大约52％的患者能够在摄入30分钟内成功实现交往（9）。 这项研究的目的是评估他达拉非2.5 mg加上西地那非25 mg的功效和安全性作为联合疗法与他达拉非5 mg单药治疗勃起功能障碍的治疗
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄在18-70岁的人患有勃起功能障碍（ED）的临床诊断≥3个月。
- 勃起功能的国际指数（IIEF-5）得分≤21。
- 稳定的性关系≥3个月。
- 愿意遵守研究方案并提供知情同意。
- 在入学前4周内没有事先使用PDE5抑制剂。
排除标准：
- - 严重的心血管疾病（不受控制的高血压，最近的MI/中风）。
- 对达拉非，西地那非或任何PDE5抑制剂的高敏性。
- 严重的肝/肾功能障碍（例如，CRCL <30 mL/min，儿童pugh C）。
- 同时使用硝酸盐，强CYP3A4抑制剂（例如Ritonavir，酮康唑）。
- priapism，阴茎畸形或根治性前列腺切除术的史。
- 影响依从性的主要精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第1组
患者恢复了他达拉非2.5 mg +西地那非25 mg。
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患者每天回想起他达拉非2.5毫克
患者每天回想起西地那非25毫克
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有源比较器：Group2
患者重新观察到达拉非5毫克单一疗法
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患者每天再生5毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改勃起功能（IIEF-5分数）
大体时间：12周
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更改勃起功能（IIEF-5分数）
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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