- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07177326
- Оригинальное испытание
Комбинированная терапия тадалафила 2,5 мг плюс силденафил 25 мг по сравнению с тадалафил 5 мг монотерапии для лечения эректильной дисфункции: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование.
Эректильная дисфункция (ЭД) характеризуется постоянной неспособностью достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. В качестве одного из наиболее распространенных мужских расстройств сексуального здоровья, ED демонстрирует глобальную распространенность случаев средней до тяжелой степени в диапазоне от 5% до 20% (1). Хотя эректильная дисфункция не опасна для жизни, она может существенно нарушать как физическое, так и психосоциальное благополучие, оказывая заметное негативное влияние на качество жизни пострадавших и их партнеров.
ED - это многофакторное состояние, связанное с сосудистым, психологическим и, в некоторых случаях, идиопатическими причинами (2). Стратегии управления охватывают модификацию образа жизни, фармакотерапию, особенно с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5), вакуумными устройствами эрекции, инъекциями внутрикавернозации и хирургическими вариантами (1). Эд часто сосуществует с метаболическими и сердечно -сосудистыми расстройствами и демонстрирует растущую частоту с возрастом и наличием сердечно -сосудистых факторов риска (2). Как физиологические, так и психологические механизмы могут лежать в основе состояния; Психологическая этиология, как правило, более распространена у молодых, в остальном здоровых людей (3). Наличие сохранившейся ночной эрекции является ключевым клиническим показателем, наводящим на мысль о психогенном происхождении ЭД (4).
Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE5IS) представляют собой основную фармакологическую терапию для ED. В настоящее время семь PDE5IS (Avanafil, Lodenafil, Mirodenafil, Sildenafil, Tadalafil, Udenafil и Vardenafil) доступны в различных дозах и составах. Их эффективность постоянно демонстрировалась в рандомизированных контролируемых исследованиях (5) (6).
Силденафил демонстрирует быстрое начало действия, обычно начиная с 30 минут после введения, с эффективной продолжительностью от 4 до 6 часов и максимальной фармакологической активностью, продолжительной до 12 часов (7). В то время как силденафил эффективен в управлении эректильной дисфункцией, показатели отказа от респондентов варьируются от 20% до 50% (8). Напротив, Tadalafil, селективный и длительный ингибитор PDE5, введенный в 2003 году, имеет немного быстрее около 20 минут и рекомендуется принимать не менее 30 минут до сексуальной активности. Примечательно, что Тадалафил имеет самое длительное действие среди ингибиторов PDE5, с эффектами длится до 72 часов. Приблизительно 52% пациентов могут достичь успешного общения в течение 30 минут после приема (9). Цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность тадалафила 2,5 мг плюс силденафил 25 мг в качестве комбинированной терапии по сравнению с тадалафил 5 мг монотерапии для лечения эректильной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Мужчины в возрасте 18-70 лет с клиническим диагнозом эректильной дисфункции (ЭД) в течение ≥3 месяцев.
- Международный индекс эректильной функции (IIEF-5) Оценка ≤21.
- Стабильные сексуальные отношения в течение ≥3 месяцев.
- Готовность придерживаться протокола исследования и предоставить информированное согласие.
- Нет предварительного использования ингибиторов PDE5 в течение 4 недель до зачисления.
Критерии исключения:
- -Сепа сердечно -сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертония, недавняя инсульта/инсульт).
- Гиперчувствительность к тадалафилу, силденафилу или любому ингибитору PDE5.
- Тяжелые печеночные/почечные нарушения (например, CRCL <30 мл/мин, ребенок-пах c).
- Сопутствующее использование нитратов, сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол).
- История приапизма, деформаций полового члена или радикальной простатэктомии.
- Основные психиатрические расстройства, влияющие на соответствие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты получили утилизацию тадалафила 2,5 мг + силденафил 25 мг.
|
Пациенты получали восприятие тадалафил 2,5 мг в день
Пациенты получали силденафил 25 мг в день
|
|
Активный компаратор: Группа2
Пациенты, получившие восхищение тадалафил 5 мг монотерапии
|
Пациенты получали восхищение тадалафил 5 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эректильной функции (IIEF-5 баллов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение эректильной функции (IIEF-5 баллов)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Индолы
- Пурины
- Индольные алкалоиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Пиперазины
- Карболины
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- Tadal+Silden VSTadal ED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .