Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af tadalafil 2,5 mg plus sildenafil 25 mg versus tadalafil 5 mg monoterapi til behandling af erektil dysfunktion: en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet tværgående undersøgelse

19. september 2025 opdateret af: Mohamed Mostafa Khedr, Assiut University

Erektil dysfunktion (ED) er kendetegnet ved den vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende samleje. Som en af ​​de mest almindelige mandlige seksuelle sundhedsforstyrrelser udviser ED en global udbredelse af moderat til svær sager mellem 5% og 20% ​​(1). Selvom erektil dysfunktion ikke er livstruende, kan det i det væsentlige forringe både fysiske og psykosociale velvære, hvilket udøver en bemærkelsesværdig negativ indvirkning på livskvaliteten for berørte individer og deres partnere.

Ed er en multifaktoriel tilstand forbundet med vaskulær, psykologisk og i nogle tilfælde idiopatiske årsager (2). Ledelsesstrategier omfatter livsstilsmodifikation, farmakoterapi især med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere, vakuum erektionsindretninger, intracavernosal -injektioner og kirurgiske muligheder (1). ED sameksisterer ofte sammen med metaboliske og kardiovaskulære lidelser og viser en stigende forekomst med fremskridende alder og tilstedeværelsen af ​​hjerte -kar -risikofaktorer (2). Både fysiologiske og psykologiske mekanismer kan ligge til grund for tilstanden; Psykologiske etiologier har en tendens til at være mere udbredt hos yngre, ellers sunde individer (3). Tilstedeværelsen af ​​bevarede natlige erektioner er en nøgle klinisk indikator, der antyder en psykogen oprindelse af ED (4).

Phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5IS) repræsenterer den primære farmakologiske terapi for ED. I øjeblikket er syv PDE5IS (avanafil, lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil og vardenafil) tilgængelige i forskellige doser og formuleringer. Deres effektivitet er konsekvent blevet demonstreret i randomiserede kontrollerede forsøg (5) (6).

Sildenafil udviser en hurtig indtræden af ​​handling, typisk begyndende 30 minutter efter administration, med en effektiv varighed på 4 til 6 timer og en maksimal farmakologisk aktivitet, der varer op til 12 timer (7). Mens Sildenafil er effektiv til at håndtere erektil dysfunktion, spænder seponeringsgraden mellem respondenterne fra 20% til 50% (8). I modsætning hertil har Tadalafil, en selektiv og langtidsvirkende PDE5-hæmmer, der blev introduceret i 2003, en lidt hurtigere begyndelse omkring 20 minutter og anbefales at blive taget mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Navnlig har Tadalafil den længste virkning varighed blandt PDE5 -hæmmere, med effekter, der varer op til 72 timer. Cirka 52% af patienterne er i stand til at opnå vellykket samleje inden for 30 minutter efter indtagelse (9). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil 2,5 mg plus sildenafil 25 mg som en kombinationsterapi versus tadalafil 5 mg monoterapi til behandling af erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • -Mænd i alderen 18-70 år med en klinisk diagnose af erektil dysfunktion (ED) i ≥3 måneder.
  • International indeks for erektil funktion (iief-5) score ≤21.
  • Stabil seksuelt forhold i ≥3 måneder.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.
  • Ingen forudgående anvendelse af PDE5 -hæmmere inden for 4 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • -Severe hjerte -kar -sygdom (ukontrolleret hypertension, nylig MI/slagtilfælde).
  • Overfølsomhed over for tadalafil, sildenafil eller enhver PDE5 -hæmmer.
  • Alvorlig lever/nyre nedsat lever (f.eks. CRCL <30 ml/min, børnepugh C).
  • Samtidig anvendelse af nitrater, stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol).
  • Historie om priapisme, penile deformiteter eller radikal prostatektomi.
  • Større psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter modtog tadalafil 2,5 mg + sildenafil 25 mg.
Patienter modtaget tadalafil 2,5 mg dagligt
Patienter modtaget sildenafil 25 mg dagligt
Aktiv komparator: Group2
Patienter modtaget tadalafil 5 mg monoterapi
patienter modtaget tadalafil 5 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktion (iief-5 score)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i erektil funktion (iief-5 score)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2025

Først opslået (Anslået)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Tadalafil 2,5 mg

Abonner