- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07177326
- Original retssag
Kombinationsterapi af tadalafil 2,5 mg plus sildenafil 25 mg versus tadalafil 5 mg monoterapi til behandling af erektil dysfunktion: en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet tværgående undersøgelse
Erektil dysfunktion (ED) er kendetegnet ved den vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende samleje. Som en af de mest almindelige mandlige seksuelle sundhedsforstyrrelser udviser ED en global udbredelse af moderat til svær sager mellem 5% og 20% (1). Selvom erektil dysfunktion ikke er livstruende, kan det i det væsentlige forringe både fysiske og psykosociale velvære, hvilket udøver en bemærkelsesværdig negativ indvirkning på livskvaliteten for berørte individer og deres partnere.
Ed er en multifaktoriel tilstand forbundet med vaskulær, psykologisk og i nogle tilfælde idiopatiske årsager (2). Ledelsesstrategier omfatter livsstilsmodifikation, farmakoterapi især med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere, vakuum erektionsindretninger, intracavernosal -injektioner og kirurgiske muligheder (1). ED sameksisterer ofte sammen med metaboliske og kardiovaskulære lidelser og viser en stigende forekomst med fremskridende alder og tilstedeværelsen af hjerte -kar -risikofaktorer (2). Både fysiologiske og psykologiske mekanismer kan ligge til grund for tilstanden; Psykologiske etiologier har en tendens til at være mere udbredt hos yngre, ellers sunde individer (3). Tilstedeværelsen af bevarede natlige erektioner er en nøgle klinisk indikator, der antyder en psykogen oprindelse af ED (4).
Phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5IS) repræsenterer den primære farmakologiske terapi for ED. I øjeblikket er syv PDE5IS (avanafil, lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil og vardenafil) tilgængelige i forskellige doser og formuleringer. Deres effektivitet er konsekvent blevet demonstreret i randomiserede kontrollerede forsøg (5) (6).
Sildenafil udviser en hurtig indtræden af handling, typisk begyndende 30 minutter efter administration, med en effektiv varighed på 4 til 6 timer og en maksimal farmakologisk aktivitet, der varer op til 12 timer (7). Mens Sildenafil er effektiv til at håndtere erektil dysfunktion, spænder seponeringsgraden mellem respondenterne fra 20% til 50% (8). I modsætning hertil har Tadalafil, en selektiv og langtidsvirkende PDE5-hæmmer, der blev introduceret i 2003, en lidt hurtigere begyndelse omkring 20 minutter og anbefales at blive taget mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Navnlig har Tadalafil den længste virkning varighed blandt PDE5 -hæmmere, med effekter, der varer op til 72 timer. Cirka 52% af patienterne er i stand til at opnå vellykket samleje inden for 30 minutter efter indtagelse (9). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tadalafil 2,5 mg plus sildenafil 25 mg som en kombinationsterapi versus tadalafil 5 mg monoterapi til behandling af erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -Mænd i alderen 18-70 år med en klinisk diagnose af erektil dysfunktion (ED) i ≥3 måneder.
- International indeks for erektil funktion (iief-5) score ≤21.
- Stabil seksuelt forhold i ≥3 måneder.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.
- Ingen forudgående anvendelse af PDE5 -hæmmere inden for 4 uger før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- -Severe hjerte -kar -sygdom (ukontrolleret hypertension, nylig MI/slagtilfælde).
- Overfølsomhed over for tadalafil, sildenafil eller enhver PDE5 -hæmmer.
- Alvorlig lever/nyre nedsat lever (f.eks. CRCL <30 ml/min, børnepugh C).
- Samtidig anvendelse af nitrater, stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol).
- Historie om priapisme, penile deformiteter eller radikal prostatektomi.
- Større psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter modtog tadalafil 2,5 mg + sildenafil 25 mg.
|
Patienter modtaget tadalafil 2,5 mg dagligt
Patienter modtaget sildenafil 25 mg dagligt
|
|
Aktiv komparator: Group2
Patienter modtaget tadalafil 5 mg monoterapi
|
patienter modtaget tadalafil 5 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erektil funktion (iief-5 score)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i erektil funktion (iief-5 score)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Erektil dysfunktion
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- Indoler
- Puriner
- Indole alkaloider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Piperaziner
- Carbolines
- Sildenafil Citrat
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- Tadal+Silden VSTadal ED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Tadalafil 2,5 mg
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research; Covance HarrogateAfsluttetHypertension, lungeDet Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science FoundationAfsluttetHjertefejl, medfødt | Transposition af store kar med ventrikulær inversionSchweiz, Østrig
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkendtFedme og erektil dysfunktionMexico
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Seattle Gummy CompanyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttet