Kombinovaná terapie Tadalafil 2,5 mg plus sildenafil 25 mg versus tadalafil 5 mg monoterapie pro léčbu erektilní dysfunkce: randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená křížová studie

Erektilní dysfunkce (ED) je charakterizována přetrvávající neschopností dosáhnout nebo udržet erekce přiměřenou pro uspokojivý sexuální styk. Jako jedna z nejčastějších poruch sexuálního zdraví mužů vykazuje ED globální prevalenci mírných až těžkých případů v rozmezí 5% až 20% (1). Ačkoli erektilní dysfunkce není život ohrožující, může podstatně narušit fyzickou i psychosociální pohodu, což má významný negativní dopad na kvalitu života postižených jednotlivců a jejich partnerů.

ED je multifaktoriální stav spojený s vaskulárním, psychologickým a v některých případech idiopatickými příčinami (2). Strategie řízení zahrnují modifikaci životního stylu, farmakoterapii zejména u inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), vakuové erekční zařízení, injekce intrakavernos a chirurgické možnosti (1). ED často koexistuje s metabolickými a kardiovaskulárními poruchami a vykazuje rostoucí výskyt s postupujícím věkem a přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů (2). Stav mohou být základem fyziologických i psychologických mechanismů; Psychologické etiologie bývají častější u mladších, jinak zdravých jedinců (3). Přítomnost zachovaných nočních erekcí je klíčovým klinickým indikátorem naznačujícím psychogenním původu ED (4).

Inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5IS) představují primární farmakologickou terapii pro ED. V současné době je v různých dávkách a formulacích k dispozici sedm pde5is (avanafil, lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil a vardenafil). Jejich účinnost byla trvale prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích (5) (6).

Sildenafil vykazuje rychlý nástup účinku, obvykle začínající 30 minut po podání, s efektivní dobou trvání 4 až 6 hodin a maximální farmakologickou aktivitou trvající až 12 hodin (7). Zatímco sildenafil je účinný při řízení erektilní dysfunkce, míry přerušení mezi respondenty se pohybují od 20% do 50% (8). Naproti tomu Tadalafil, selektivní a dlouhodobě působící inhibitor PDE5 zavedený v roce 2003, má mírně rychlejší nástup asi 20 minut a doporučuje se, aby byl užíván nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. Zejména Tadalafil má nejdelší dobu účinku mezi inhibitory PDE5, přičemž účinky trvají až 72 hodin. Přibližně 52% pacientů je schopno dosáhnout úspěšného styku do 30 minut po požití (9). Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tadalafilu 2,5 mg plus sildenafil 25 mg jako kombinované terapie versus tadalafil 5 mg monoterapie pro léčbu erektilní dysfunkce