Terapia di combinazione di tadalafil 2,5 mg più sildenafil 25mg contro tadalafil 5 mg monoterapia per il trattamento della disfunzione erettile: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco controllato in doppio cieco

La disfunzione erettile (DE) è caratterizzata dall'incapacità persistente di raggiungere o sostenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale soddisfacente. Come uno dei più comuni disturbi della salute sessuale maschile, l'ED mostra una prevalenza globale di casi da moderati a gravi che vanno tra il 5% e il 20% (1). Sebbene la disfunzione erettile non sia pericolosa per la vita, può compromettere sostanzialmente il benessere sia fisico che psicosociale, esercitando un notevole impatto negativo sulla qualità della vita degli individui colpiti e dei loro partner.

ED è una condizione multifattoriale associata a cause idiopatiche vascolari, psicologiche e, in alcuni casi (2). Le strategie di gestione comprendono la modifica dello stile di vita, la farmacoterapia in particolare con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), i dispositivi di erezione del vuoto, le iniezioni intracavernose e le opzioni chirurgiche (1). ED spesso coesiste con disturbi metabolici e cardiovascolari e mostra una crescente incidenza con l'età avanzata e la presenza di fattori di rischio cardiovascolare (2). Sia i meccanismi fisiologici che quelli psicologici possono essere alla base della condizione; Le eziologie psicologiche tendono ad essere più diffuse negli individui più giovani, altrimenti sani (3). La presenza di erezioni notturne conservate è un indicatore clinico chiave che suggerisce un'origine psicogena di ED (4).

Gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5IS) rappresentano la terapia farmacologica primaria per ED. Attualmente, sette PDE5is (avanafil, lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil e vardenafil) sono disponibili in vari dosaggi e formulazioni. La loro efficacia è stata costantemente dimostrata in studi randomizzati controllati (5) (6).

Il sildenafil presenta un rapido inizio di azione, in genere a partire da 30 minuti dopo la somministrazione, con una durata efficace da 4 a 6 ore e un'attività farmacologica massima che dura fino a 12 ore (7). Mentre il sildenafil è efficace nella gestione della disfunzione erettile, i tassi di interruzione tra i soccorritori vanno dal 20% al 50% (8). Al contrario, il tadalafil, un inibitore PDE5 selettivo e ad azione lunga introdotta nel 2003, ha un insorgenza leggermente più veloce di circa 20 minuti e si raccomanda di essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. In particolare, il tadalafil ha la durata più lunga dell'azione tra gli inibitori della PDE5, con effetti che durano fino a 72 ore. Circa il 52% dei pazienti è in grado di ottenere un rapporto di successo entro 30 minuti dall'ingestione (9). Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil 2,5 mg più sildenafil 25 mg come terapia di combinazione contro la monoterapia da 5 mg di tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile