발기 부전 치료를위한 타다라필 2.5mg + sildenafil 25mg 대 타다라필 5 mg 단일 요법의 병용 요법 : 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 연구 연구
발기 부전 (ED)은 만족스러운 성관계에 적합한 발기를 얻거나 유지할 수없는 지속적인 능력을 특징으로합니다. 가장 흔한 남성 성 건강 장애 중 하나 인 ED는 5%에서 20% 사이의 중등도에서 부서진 사례의 전 세계 유병률을 나타냅니다 (1). 발기 부전은 생명을 위협하지는 않지만, 신체적 및 심리 사회적 복지 모두를 실질적으로 손상시켜 영향을받는 개인과 파트너의 삶의 질에 주목할만한 부정적인 영향을 미칩니다.
ED는 혈관, 심리적, 경우에 따라 특발성 원인과 관련된 다 인성 조건입니다 (2). 관리 전략은 라이프 스타일 변형, 특히 포스 포 디에스 테라 제 유형 5 (PDE5) 억제제, 진공 발기 장치, 보강 내 주사 및 수술 옵션을 사용한 약물 요법을 포함합니다 (1). ED는 종종 대사 및 심혈관 장애와 공존하며 연령이 진행되고 심혈관 위험 인자의 존재가 증가하는 발병률을 보여줍니다 (2). 생리 학적, 심리적 메커니즘은 모두 상태의 기초가 될 수있다. 심리적 병인은 젊고 건강한 개인에서 더 널리 퍼지는 경향이 있습니다 (3). 보존 된 야행성 발기의 존재는 ED의 심인성 기원을 암시하는 주요 임상 지표입니다 (4).
포스 포 디에스 테라 제 -5 억제제 (PDE5IS)는 ED에 대한 1 차 약리학 적 요법을 나타낸다. 현재, 7 개의 pde5is (Avanafil, Lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil 및 vardenafil)가 다양한 용량 및 제형에서 이용 가능하다. 그들의 효능은 무작위 대조 시험 (5) (6)에서 일관되게 입증되었습니다.
Sildenafil은 일반적으로 투여 후 30 분 동안 시작하는 빠른 작용을 나타내며, 유효 기간은 4 ~ 6 시간이며 최대 12 시간 동안 지속되는 최대 약리학 적 활동 (7). Sildenafil은 발기 부전을 관리하는 데 효과적이지만 응답자 간의 중단률은 20%에서 50%입니다 (8). 대조적으로, 2003 년에 도입 된 선택적이고 오래 지속되는 PDE5 억제제 인 타다라필 (Tadalafil)은 약 20 분 정도 약간 빠른 발병을 가지며 성행위 30 분 전에 복용하는 것이 좋습니다. 특히, Tadalafil은 PDE5 억제제 중에서 가장 긴 작용 기간을 가지고 있으며, 효과는 최대 72 시간 지속됩니다. 환자의 약 52%가 섭취 후 30 분 이내에 성공적인 성관계를 달성 할 수 있습니다 (9). 이 연구의 목적은 발기 부전의 치료를위한 Tadalafil 5 mg 단일 요법에 대하여 Tadalafil 2.5 mg + sildenafil 25 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- -3 개월 이상 발기 부전 (ED)의 임상 진단으로 18-70 세의 사람들.
- 발기 함수의 국제 지수 (IIEF-5) 점수 ≤21.
- 3 개월 이상 안정적인 성적 관계.
- 연구 프로토콜을 준수하고 사전 동의를 제공하려는 의지.
- 등록 전 4 주 이내에 PDE5 억제제의 사전 사용은 없다.
제외 기준 :
- -심혈관 질환 (제어되지 않은 고혈압, 최근 MI/스트로크).
- 타다라필, 실데나필 또는 PDE5 억제제에 대한 과민증.
- 심각한 간/신장 장애 (예 : CRCL <30 ml/min, child-pugh c).
- 질산염, 강한 CYP3A4 억제제 (예 : 리토 나비르, 케토 코나 졸)의 동반 사용.
- priapism, 음경 기형 또는 급진적 전립선 절제술의 역사.
- 준수에 영향을 미치는 주요 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
환자는 Tadalafil 2.5 mg + sildenafil 25 mg을 재발했습니다.
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환자는 매일 타다라필 2.5 mg을 기록했습니다
환자는 매일 sildenafil 25 mg을 재발했습니다
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활성 비교기: 그룹 2
환자는 타다라필 5 mg 단일 요법을 재발했습니다
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환자는 매일 타다라필 5 mg을 기록했다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기 기능의 변화 (IIEF-5 점수)
기간: 12 주
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발기 기능의 변화 (IIEF-5 점수)
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tadal+Silden VSTadal ED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
다 달라필 2.5 mg에 대한 임상 시험
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Northern Jiangsu People's Hospital모병
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Northern Jiangsu People's Hospital모병
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France완전한