癌症患者心肺健康的有氧运动前循环运动 (PACE-CRC)
接受涉及化学疗法或免疫疗法的癌症治疗的研究患者的背景可以在其健身水平上大大降低。 这是一个问题,因为运动是癌症护理中真正重要的一部分。 因此,提供在化疗或免疫治疗期间支持患者的运动计划对于帮助人们保持健康水平至关重要。 需要研究以方便且以患者为中心的方式检查将运动引入患者途径的最佳方法。
该研究项目的特定问题旨在研究运动计划的效果,该计划涉及在癌症治疗日病房中与物理治疗师一起进行锻炼,同时等待治疗输液作为一种安全有效的有效方法,以支持患者在化学疗法治疗期间保持健康和活跃。 该试验还将调查该规定的中等强度运动30分钟是否可以控制患者。
试验计划该项目将作为随机对照试验提供。 参加试验的所有参与者将从具有癌症护理专业知识的物理治疗师的化学疗法治疗期间获得有关体育活动的信息和建议。 干预臂还将在12周内输注治疗的当天与物理治疗师进行锻炼。
该协议的可行性已经在17名参与者中进行了测试,结果非常积极。 从这项初步研究中获得的信息将用于提供该试验,该试验将招募80名参与者。 希望从这项研究中获得的信息将提供一种实用方法,可以在化学疗法或免疫疗法期间为患者提供监督的运动培训,以安全,专家领导和患者为中心。
研究概览
详细说明
介绍
心肺健身(CRF)是一个关键的健康指标,在预测癌症的风险和死亡率中起着重要作用。 值得注意的是,在化疗和免疫疗法等输注疗法期间,CRF通常会下降,即使在治疗完成后,这些下降也可能会持续下降。 CRF的这种减少令人担忧,因为它可能使患者易于增加发病率和死亡率,尤其是考虑到与某些癌症治疗相关的心脏毒性作用。 尽管重要的是维持或改善CRF,但癌症护理中有氧运动的最佳时机和处方尚不清楚。 当前的指南建议患有癌症的人每周进行150分钟的中等强度运动,或者进行75分钟的剧烈强度运动,并每周两次抵抗训练。 但是,与输注疗法相关的长时间不活动时期,通常持续几个月,使这些建议的依从性变得复杂。
癌症治疗期间有氧运动已被证明可以改善CRF,系统评价表明身体机能,减轻疲劳和整体生活质量方面有显着好处。 此外,运动与改善的癌症结局有关,包括降低癌症复发的风险,降低癌症特异性死亡率以及降低全因死亡率的风险。 尽管有这些好处,但遵守癌症治疗期间的运动准则仍然很低,报告范围为8.5%至34%。 诸如治疗副作用,疲劳,缺乏知识和时间限制之类的障碍通常会阻碍患者进行定期体育锻炼。
最近的研究表明,在输液疗法之前立即进行的监督运动可能有助于缓解这些障碍,提供一种结构化和安全的方法,可适应患者要求的治疗时间表。 此外,有新兴的证据表明,在化疗期间进行的运动可能会产生有益的生理作用,例如改善肿瘤灌注并增强药物递送,可能提高治疗的有效性。 但是,需要更多的研究来确定在这种情况下实现临床意义的最佳时机,持续时间和运动强度。
随着癌症的发病率不断上升,仅在爱尔兰,每年都有大约44,000例新的癌症病例,因此在治疗期间支持患者的有效干预措施的需求越来越紧迫。 尽管运动表现出一系列身体,心理和免疫学的益处,但进一步研究输液疗法期间运动的可行性和影响对于指导临床实践至关重要。 该方案旨在根据最近的系统评价和患者的投入来解决癌症患者运动的常见障碍,目的是通过改善治疗过程中CRF的维持来增强患者护理和结果。
目标和目标
这项研究的总体目的是检查在输液疗法之前直接向癌症患者提供监督中等强度的有氧运动干预的可行性。
具体目标是:
确定愿意在化学疗法期间参加运动计划的癌症患者的招募率。
检查干预措施的可行性,包括遵守锻炼,保真度和保留率。
在输注疗法增加之前,检查中等强度的有氧运动是否直接增加或保持癌症患者的心脏呼吸疾病适应性,而不是单独教育。
测试结果评估,数据收集技术的适当性以及拟议结果的适用性。
监视和记录任何不良事件以测试运动干预的安全性。
收集患者有关运动计划的可接受性的反馈。
检查锻炼计划对次要终点的初步疗效,例如疲劳,体育锻炼水平和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aoife McGovern
- 电话号码:+3531 293 6692
- 邮箱:physiotherapy@beaconhospital.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Beacon Hospital Dublin
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接触:
- Aoife McGovern
- 电话号码:+353 (01) 293 6600
- 邮箱:Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄> 18。
组织学确认将I期诊断为IIIC乳腺癌,卵巢癌或大肠癌。
计划在至少12周的时间内接受化疗±治疗疗法的化学疗法±免疫疗法。
根据ACSM预化筛查算法,肿瘤学的医疗清除从定期进行。
能够独立使用运动自行车。
能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 晚期/转移性疾病。
计划接受同时进行的化学放疗。
新的疼痛或其他疼痛将排除使用自行车的能力。
无法阅读和理解英语。
认为不适合从CPET的结果进行。
不稳定的心绞痛,心律不齐,高血压或代偿性心力衰竭。
痴呆或精神病将排除安全独立运动。
急性未处理的栓子/梗塞。
解剖动脉瘤。
急性心肌炎或心包炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动臂
锻炼计划将以中等强度(目标心率:60%-65%的心率储备 +静息心率)处方30分钟,直接在进输注疗法之前,在12-周内治疗日期。
锻炼将在固定周期测量计上完成。
如果患者抱怨疲劳/恶心,则目标心率将调整为50-55%心率储备 +静息心率,或者在β受体阻滞剂上或血红蛋白<9g/dl。
使用极性心率监测器通过胸带监测心率将使参与者自我调节运动强度。
如果参与者患上胸痛,头晕或同步前,氰化物或苍白的外观,新的肌肉骨骼疼痛,则应停止运动并等待医疗审查。
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锻炼计划将以中等强度(目标心率:60%-65%的心率储备 +静息心率)处方30分钟,直接在进输注疗法之前,在12-周内治疗日期。
锻炼将在固定周期测量计上完成。
目标心率将调整为50-55%的心率储备 +如果患者抱怨疲劳/恶心,则在β受体阻滞剂上或血红蛋白,请进行静止的心率。
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无干预:仅教育
对照组将根据标准护理在癌症治疗期间接受有关体育活动建议的教育
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 招聘率
大体时间:注册(基线)
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招聘率将计算为同意参加研究的合格参与者的百分比。
每个招聘时间点将计算招聘率,以确定哪些时间点产生最佳招聘。
还将记录招聘下降的原因。
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注册(基线)
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可行性 - 依从性率
大体时间:第1至12周
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运动依从性将用于测量参与者在所需的强度和时间上进行运动的程度。
每次练习结束后,将要求参与者评估他们在锻炼期间实际实现的感知努力。
该RPE将与规定的中等强度(BORG 4-6)的强度进行比较,以确定遵守强度。
运动期间记录的心率数据也将与规定的目标心率进行比较,以评估遵守强度。
与30分钟的骑自行车目标相比,通过记录每个会话中花费的骑自行车的总数循环的总数来计算锻炼时间的依从性。
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第1至12周
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可行性 - 保留率
大体时间:干预后(12周)
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保留率将计算为完成干预后评估的参与者人数。
辍学的原因也将被记录。
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干预后(12周)
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可行性 - 满意度
大体时间:干预后(12周)
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定性数据将用于分析锻炼计划的整体交付和干预特征的适用性。
定性数据将使用满意度问卷收集。
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干预后(12周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健身
大体时间:基线和12周
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CPET将在两名运动生理学家的监督下,在信标骨科中心的运动生理实验室中的运动生理实验室中的循环测力计(H/P宇宙模型COSMED E100)上进行。
VO2PEAK测试将以连接到COSMED软件的循环测量计进行。
将使用标准化的坡道协议,从卸载的2分钟阶段开始。
随后,每人大约8-15分钟的工作量增加(瓦特)到疲惫的逐渐增加。
在CPET期间,将每2分钟记录每2分钟的Borg RPE评分,并通过连续监测通风,二氧化碳的产生,氧气消耗和心率,从而从呼吸呼吸闻到呼吸呼吸的气体分析仪中捕获了生理措施。
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基线和12周
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身体成分 - 人体测量措施
大体时间:基线和12周
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重量(千克(kg))和高度(厘米(cm))将使用校准尺度和标准计(SECA 704 S无线柱尺度和集成测量杆)记录。
体重指数(BMI)将计算为重量(kg)除以高度(米(M2))。
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基线和12周
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人体组成 - 空气位移(ADP)
大体时间:基线和12周
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ADP将用于确定身体成分,并将使用“ BOD POD”进行。
BOD POD的输出提供了多个人体组成的指标。
记录的措施将包括;脂肪质量,无脂肪质量和骨骼肌质量。
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基线和12周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线和12周
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与健康相关的生活质量将由欧洲癌症生活质量调查表(EORTC-QLQ-C30版本3.0版)及其相关亚量表的研究和治疗组织确定。
EORTC-QLQ-C30手册建议所有量表和单项量表的分数范围从0到100。
功能量表和功能单个项目的高分代表了高/健康的功能水平,而症状量表和症状项目的高分代表了症状负担高度或问题。
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基线和12周
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疲劳
大体时间:基线和12周
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疲劳将使用短暂的疲劳清单(BFI)测量。
BFI是一个9个项目量表,用于评估过去24小时内疲劳的严重程度和疲劳对日常功能的影响。
BFI评分指南将疲劳分为轻度(1-3),中度(4-6)或重度(7-10),基于全球分数计算为9个项目的平均值,其中0不疲劳,10是最坏的疲劳或完全干扰。
评分为4或更高,表明需要干预,而得分为7-10表示严重的疲劳
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基线和12周
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体育锻炼水平
大体时间:基线和12周
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参与者自我报告的体育活动水平将使用国际体育活动问卷调查(IPAQ-SF)记录。
IPAQ-SF是过去7天关于个人体育活动的7项开放式调查表。
IPAQ-SF评分协议涉及通过合并步行,中度和剧烈的活动持续时间来计算MET-MIN/周的总分数,然后将得分分为低(<600),中度(600-3,000)或高(> 3,000 MET/周)
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基线和12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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