Prefuzní aerobní cyklistické cvičení pro kardiorespirační fitness u pacientů s rakovinou (PACE-CRC)
Pozadí pro tento výzkumný pacienty, kteří podstupují léčbu rakoviny, zahrnující chemoterapii nebo imunoterapii, může zažít značné snížení jejich kondiční úrovně. To je obava, protože cvičení je opravdu důležitou součástí péče o rakovinu. Proto poskytování cvičebních programů, které podporují pacienty během jejich chemoterapie nebo imunoterapeutické léčby, bude proto nezbytné pro pomoc lidem udržet si úroveň fitness. Pro zkoumání nejlepšího způsobu, jak zavést cvičení do cesty pacientů, je nutný výzkum způsobem, který je pohodlný a zaměřený na pacienta.
Cílem konkrétních otázek tohoto výzkumného projektu je prozkoumat účinek cvičebního programu, který zahrnuje cvičení na Den léčby rakoviny s fyzioterapeutem a čekat na infuzi léčby jako bezpečný a efektivní způsob podpory pacientů, aby udrželi fit a aktivní během léčby chemoterapií. Studie také prozkoumá, zda je to předepsané cvičení s mírnou intenzitou po dobu 30 minut pro pacienty.
Zkušební plán Tento projekt bude dodán jako randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni účastníci zapsaní do pokusu obdrží informace a rady o fyzické aktivitě během léčby chemoterapií od fyzioterapeuta s odbornými znalostmi v oblasti péče o rakovinu. Intervenční rameno také dokončí cvičení s fyzioterapeutem v den jejich infuzní léčby po dobu 12 týdnů.
Proveditelnost tohoto protokolu již byla testována u 17 účastníků s velmi pozitivními výsledky. Informace získané z této počáteční studie budou použity k doručení tohoto pokusu, která přijme 80 účastníků. Doufáme, že informace získané z tohoto výzkumu poskytnou praktický způsob, jak poskytovat dohlížející cvičební trénink pro pacienty během chemoterapie nebo imunoterapie, která je bezpečná, odborník a pacienta soustředěna.
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení
Kardiorespirační fitness (CRF) je kritickým ukazatelem zdraví, který hraje významnou roli při předpovídání rizika rakoviny a úmrtnosti. Zejména CRF často klesá během infuzních terapií, jako je chemoterapie a imunoterapie, a tyto poklesy mohou přetrvávat i po dokončení léčby. Toto snížení CRF se týká, protože může předchůdce pacientů ke zvýšení morbidity a úmrtnosti, zejména vzhledem k kardiotoxickým účinkům spojeným s některými léčbami rakoviny. Navzdory důležitosti udržování nebo zlepšování CRF zůstává optimální načasování a předpis pro aerobní cvičení v péči o rakovinu nejasné. Současné pokyny doporučují, aby jednotlivci s rakovinou zaměřili na 150 minut aerobního cvičení střední intenzity každý týden, nebo 75 minut cvičení intenzivní intenzity, spolu s tréninkem o odporu dvakrát týdně. Prodloužená období nečinnosti spojené s infuzními terapiemi, které často trvají několik měsíců, však tyto doporučení komplikují.
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení během léčby rakoviny zlepšuje CRF, se systematickými přezkumy naznačujícími významné přínosy z hlediska fyzické funkce, snižování únavy a celkové kvality života. Kromě toho bylo cvičení spojeno se zlepšenými výsledky rakoviny, včetně sníženého rizika recidivy rakoviny, nižší úmrtnosti na rakovinu a sníženého rizika úmrtnosti na příčinu. Navzdory těmto výhodám zůstává dodržování pokynů pro cvičení během léčby rakoviny nízké, přičemž zprávy se pohybují od 8,5% do 34%. Bariéry, jako jsou vedlejší účinky léčby, únava, nedostatek znalostí a časová omezení, často brání pacientům v zapojení do pravidelné fyzické aktivity.
Nedávné studie naznačují, že cvičení pod dohledem prováděného bezprostředně před infuzní terapií může pomoci zmírnit tyto bariéry a nabídnout strukturovaný a bezpečný přístup, který by se mohl hodit do požadavků na plány léčby pacientů. Kromě toho se objevují důkazy o tom, že cvičení prováděné během infuze chemoterapie by mohlo mít prospěšné fyziologické účinky, jako je zlepšená perfuze nádoru a zvýšené dodávání léčiva, což potenciálně zvyšuje účinnost léčby. K určení optimálního načasování, trvání a intenzity cvičení je však zapotřebí více výzkumu k dosažení klinicky smysluplného výhod v tomto kontextu.
Vzhledem k tomu, že incidence rakoviny neustále roste, s přibližně 44 000 nových případů rakoviny hlášeno každoročně pouze v Irsku, je potřeba účinných intervencí, které podporují pacienty během léčby, stále více naléhavá. Zatímco cvičení prokázalo řadu fyzických, psychologických a imunologických přínosů, pro vedení klinické praxe je nezbytné další zkoumání proveditelnosti a dopadu cvičení během infuzní terapie. Cílem tohoto protokolu je řešit běžné překážky cvičení pro pacienty s rakovinou na základě nedávných systematických přezkumů a vstupu pacienta s cílem zvýšit péči o pacienty a výsledky zlepšenou udržování CRF během léčby.
Cíle a cíle
Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost poskytování dozorované aerobní intervence do podřízené mírné intenzity pacientům s rakovinou přímo před jejich infuzní terapií.
Konkrétní cíle jsou:
Stanovit míru náboru pacientů s rakovinou ochotných se účastnit cvičebního programu během chemoterapie.
Prozkoumat proveditelnost poskytování intervence, včetně dodržování cvičení, věrnosti a míry udržení.
Chcete -li prozkoumat, zda je aerobní cvičení s mírnou intenzitou přímo před infuzní terapií zvýší nebo udržuje kardiorespirační kondici u pacientů s rakovinou ve větší míře než samotné vzdělávání.
Testovat vhodnost hodnocení výsledků, techniky sběru dat a vhodnosti navrhovaných výsledků.
Sledovat a zaznamenávat jakékoli nežádoucí účinky pro testování bezpečnosti cvičebního zásahu.
Shromáždit zpětnou vazbu od pacientů ohledně přijatelnosti programu cvičení.
Prozkoumat předběžnou účinnost cvičebního programu na sekundárním koncových bodech, jako je únava, úroveň fyzické aktivity a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aoife McGovern
- Telefonní číslo: +3531 293 6692
- E-mail: physiotherapy@beaconhospital.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beacon Hospital Dublin
-
Kontakt:
- Aoife McGovern
- Telefonní číslo: +353 (01) 293 6600
- E-mail: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku> 18.
Histologická potvrzená diagnóza stadia I až IIIC prsu, vaječníků nebo kolorektálního karcinomu.
Naplánováno na přijetí chemoterapie ± imunoterapie s léčebným záměrem po dobu nejméně 12týdenního období.
Lékařská odbavení od onkologa, aby se účastnila pravidelného cvičení v souladu s screeningovým algoritmem ACSM předběžného účasti.
Schopen používat cvičební kolo samostatně.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilé/metastatické onemocnění.
Naplánováno na přijímání souběžné chemoradioterapie.
Nová bolest nebo jiná bolest, která by vylučovala schopnost používat kolo.
Neschopnost číst a porozumět angličtině.
Považováno za nezpůsobilé vycházet z výsledků CPET.
Nestabilní angina, arytmie, hypertenze nebo dekompenzované srdeční selhání.
Demence nebo psychiatrická nemoc, která by vylučovala bezpečné nezávislé cvičení.
Akutní neošetřená embolus/infarkt.
Pitsing aneurysma.
Akutní myokarditida nebo perikarditida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební rameno
Program cvičení bude předepsán s mírnou intenzitou (cílová srdeční frekvence: 60%- 65% rezerva srdeční frekvence + klidová srdeční frekvence) po dobu 30 minut bezprostředně před infuzní terapií, během jejich léčebných dnů po 12 týdnů.
Cvičení bude dokončeno na stacionárním cyklu ergometru.
Cílová srdeční frekvence bude upravena na 50-55% rezerva srdeční frekvence + klidová srdeční frekvence, pokud si pacient stěžuje na únavu/nevolnost, je na beta-blokátorech nebo pokud hemoglobin <9g/dl.
Sledování srdeční frekvence pomocí hrudního popruhu pomocí monitoru polární srdeční frekvence umožní účastníkům samoregulovat intenzitu cvičení.
Účastníci by měli ukončit cvičení a čekat na lékařskou revizi, pokud si vyvinou bolest na hrudi, závratě nebo předsynkope, cyanózu nebo vzhled blesku, novou muskuloskeletální bolest.
|
Program cvičení bude předepsán s mírnou intenzitou (cílová srdeční frekvence: 60%- 65% rezerva srdeční frekvence + klidová srdeční frekvence) po dobu 30 minut bezprostředně před infuzní terapií, během jejich léčebných dnů po 12 týdnů.
Cvičení bude dokončeno na stacionárním cyklu ergometru.
Cílová srdeční frekvence bude upravena na 50-55% rezerva srdeční frekvence + klidová srdeční frekvence, pokud si pacient stěžuje na únavu/nevolnost, je na beta-blokátorech nebo pokud hemoglobin
|
|
Žádný zásah: Pouze vzdělání
Kontrolní skupina získá vzdělání o doporučeních fyzické aktivity během léčby rakoviny podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - sazby náboru
Časové okno: Zápis (základní linie)
|
Míra náboru se počítá jako procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí na studii.
Míra náboru se vypočítá pro každý nábor časového bodu, aby se určilo, který časový bod přináší optimální nábor.
Rovněž budou zaznamenány důvody k poklesu náboru.
|
Zápis (základní linie)
|
|
Proveditelnost - míra adherence
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Dodržování cvičení bude použito k měření míry, do jaké účastníci provedli cvičení v požadované intenzitě a čase.
Po každém cvičení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímané námahy, kterou skutečně dosáhli během cvičení.
Tento RPE bude porovnán s intenzitou mírné intenzity (Borg 4-6) předepsanou pro stanovení adherence k intenzitě.
Údaje o srdeční frekvenci zaznamenané během cvičení budou také porovnány s cílovou srdeční frekvencí předepsanou pro posouzení dodržování intenzity.
Dodržování doby cvičení se vypočítá zaznamenáním celkového počtu minut strávených cyklování v každé relaci ve srovnání s 30minutovým cyklistickým cílem.
|
Týdny 1 až 12
|
|
Proveditelnost - míra retence
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Míra retence se počítá jako počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
Rovněž budou zaznamenány důvody pro předčasné ukončení předčasnosti.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Proveditelnost - spokojenost
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Kvalitativní údaje budou použity k analýze celkového dodání cvičebního programu a vhodnosti intervenčních charakteristik.
Kvalitativní data budou shromažďována pomocí dotazníků spokojenosti.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
CPETS bude prováděn na cyklu ergometru (H/P Cosmos Model Cosmed E100) v laboratoři cvičení v pravomoci majáku ortopedického centra pod dohledem dvou fyziologů cvičení.
Test VO2Peak bude proveden na ergometru cyklu připojený k softwaru Cosed.
Bude použit standardizovaný inkrementální rampový protokol, počínaje 2minutovou fází vyložené cyklování.
Následovala fáze rampované cvičení se zvýšením pracovní zátěže (Watts) na vyčerpání za přibližně 8-15 minut pro každého jednotlivce.
Během CPET bude Borg RPE skóre zaznamenáno každé 2 minuty a software Cosmed zachytil fyziologická opatření z analyzátoru plynu dech po dechu s nepřetržitým sledováním ventilace, produkce oxidu uhličitého, spotřeby kyslíku a srdeční frekvence.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Složení těla - antropometrická opatření
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Hmotnost (kilogramy (kg)) a výška (centimetry (cm)) budou zaznamenány standardními metodami pomocí kalibrovaných stupnic a stadiometru (bezdrátová sloupcová stupnice SACA 704 s s integrovanou měřicí tyčí).
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) děleno výškou (metry (m2)).
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Složení těla - vzduchový posun pletysmografie (ADP)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
ADP bude použita k určení složení těla a bude prováděno pomocí „BOD POD“.
Výstupy z BOD POD poskytují více metrik složení těla.
Zaznamenaná opatření budou zahrnovat; Hmotnost tuku, hmota bez tuku a hmota kosterního svalu.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude určena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC-QLQ-C30 verze 3.0) a jejích příslušných dílčích stupnic.
Příručka EORTC-QLQ-C30 radí, že všechny měřítka a měření jedné položky se pohybují v skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční stupnice a funkční jednotlivé položky představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítka symptomů a předmět symptomů představuje vysokou úroveň zátěže nebo problémů.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí stručného inventáře únavy (BFI).
BFI je 9-bodová stupnice pro posouzení závažnosti únavy a dopad únavy na denní fungování za posledních 24 hodin.
Pokyny pro bodování BFI kategorizuje únavu jako mírnou (1-3), střední (4-6) nebo závažné (7-10), založené na globálním skóre vypočteném jako průměr devíti položek, kde 0 není únava a 10 je nejhorší možnou únavou nebo úplným zásahem.
Skóre 4 nebo vyšších naznačuje potřebu zásahu a skóre 7-10 představuje těžkou únavu
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Účastníci samostatně hlášené úrovně fyzické aktivity budou zaznamenány pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity-krátký forma (IPAQ-SF).
IPAQ-SF je dotazník s otevřeným 7 položkami na fyzické aktivitě jednotlivců za posledních 7 dní.
Protokol bodování IPAQ-SF zahrnuje výpočet celkového skóre v Met-Minutes/Week kombinací chůze, mírného a intenzivního trvání aktivity a poté kategorizuje skóre na nízké (<600), střední (600–3 000) nebo vysokých (> 3 000 met min/týden)
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Jiné číslo grantu/financování: Irish Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .