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Exercício de ciclismo aeróbico pré-infusão para aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer (PACE-CRC)

28 de abril de 2026 atualizado por: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Antecedentes desta pesquisa Os pacientes submetidos ao tratamento do câncer envolvendo quimioterapia ou imunoterapia, podem sofrer reduções consideráveis ​​em seus níveis de aptidão. Isso é uma preocupação, pois o exercício é uma parte realmente importante do cuidado do câncer. Portanto, a entrega de programas de exercícios que apóia os pacientes durante o tratamento de quimioterapia ou imunoterapia será essencial para ajudar as pessoas a manter seus níveis de condicionamento físico. É necessária pesquisa para examinar a melhor maneira de introduzir exercícios no caminho do paciente de uma maneira conveniente e centrada no paciente.

As perguntas específicas que estão sendo feitas Este projeto de pesquisa visa examinar o efeito de um programa de exercícios que envolve o exercício na ala do dia do tratamento do câncer com um fisioterapeuta enquanto aguarda a infusão de tratamento como uma maneira segura e eficaz de apoiar os pacientes para manter a forma e ativo durante o tratamento da quimioterapia. O estudo também investigará se o exercício de intensidade moderada prescrito por 30 minutos é gerenciável para os pacientes.

Plano de teste Este projeto será entregue como um estudo controlado randomizado. Todos os participantes inscritos no estudo receberão informações e conselhos sobre atividade física durante o tratamento de quimioterapia de um fisioterapeuta com experiência em atendimento ao câncer. O braço de intervenção também concluirá uma sessão de exercícios com o fisioterapeuta no dia de seu tratamento de infusão durante um período de 12 semanas.

A viabilidade deste protocolo já foi testada em 17 participantes com resultados muito positivos. As informações obtidas com este estudo inicial serão usadas para entregar este estudo, que recrutará 80 participantes. Espera-se que as informações obtidas com esta pesquisa forneçam uma maneira prática de fornecer treinamento consciente supervisionado para pacientes durante quimioterapia ou imunoterapia que é segura, liderada por especialistas e centralizada com o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

A aptidão cardiorrespiratória (CRF) é um indicador crítico de saúde que desempenha um papel significativo na previsão do risco e mortalidade por câncer. Notavelmente, a CRF geralmente diminui durante as terapias de infusão, como quimioterapia e imunoterapia, e esses declínios podem persistir mesmo após a conclusão do tratamento. Essa redução na CRF é preocupante, pois pode predispor os pacientes a aumentar a morbimortalidade, especialmente dados os efeitos cardiotóxicos associados a alguns tratamentos contra o câncer. Apesar da importância de manter ou melhorar a CRF, o tempo ideal e a prescrição para exercícios aeróbicos no tratamento do câncer permanecem incertos. As diretrizes atuais recomendam que indivíduos com câncer visam 150 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada semanalmente, ou 75 minutos de exercício de intensidade vigorosa, juntamente com o treinamento de resistência duas vezes por semana. No entanto, os períodos prolongados de inatividade associados a terapias de infusão, que geralmente duram vários meses, complicam a adesão a essas recomendações.

Foi demonstrado que o exercício aeróbico durante o tratamento do câncer melhora a CRF, com revisões sistemáticas indicando benefícios significativos em termos de função física, redução de fadiga e qualidade de vida geral. Além disso, o exercício tem sido associado a melhores resultados do câncer, incluindo um risco reduzido de recorrência do câncer, menor mortalidade específica do câncer e um risco diminuído de mortalidade por todas as causas. Apesar desses benefícios, a adesão ao exercício de diretrizes durante o tratamento do câncer permanece baixa, com relatos variando de 8,5% a 34%. Barreiras como efeitos colaterais do tratamento, fadiga, falta de conhecimento e restrições de tempo geralmente impedem os pacientes de se envolverem na atividade física regular.

Estudos recentes sugerem que o exercício supervisionado realizado imediatamente antes da terapia de infusão pode ajudar a mitigar essas barreiras, oferecendo uma abordagem estruturada e segura que poderia se encaixar nos cronogramas de tratamento exigentes dos pacientes. Além disso, há evidências emergentes de que o exercício realizado durante a infusão de quimioterapia pode ter efeitos fisiológicos benéficos, como melhorar a perfusão tumoral e a entrega aprimorada de medicamentos, aumentando potencialmente a eficácia do tratamento. No entanto, são necessárias mais pesquisas para determinar o tempo, duração e intensidade ideais do exercício para alcançar benefícios clinicamente significativos nesse contexto.

À medida que a incidência do câncer continua a aumentar, com aproximadamente 44.000 novos casos de câncer relatados anualmente apenas na Irlanda, a necessidade de intervenções eficazes que apóiam os pacientes durante o tratamento é cada vez mais urgente. Embora o exercício tenha demonstrado uma série de benefícios físicos, psicológicos e imunológicos, uma investigação mais aprofundada sobre a viabilidade e o impacto do exercício durante a terapia de infusão é essencial para orientar a prática clínica. Esse protocolo visa abordar barreiras comuns ao exercício para pacientes com câncer, com base em revisões sistemáticas recentes e contribuições do paciente, com o objetivo de melhorar o atendimento e os resultados do paciente por meio da manutenção aprimorada da CRF durante o tratamento.

Objetivos e objetivos

O objetivo geral deste estudo é examinar a viabilidade de fornecer uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada supervisionada para pacientes com câncer diretamente antes da terapia de infusão.

Os objetivos específicos são:

Determinar a taxa de recrutamento de pacientes com câncer dispostos a participar do programa de exercícios durante a quimioterapia.

Examinar a viabilidade da entrega da intervenção, incluindo a adesão ao exercício, a fidelidade e as taxas de retenção.

Examinar se o exercício aeróbico de intensidade moderada supervisionou diretamente antes do aumento da terapia de infusão e / / ou mantém a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer em maior extensão do que a educação sozinha.

Testar a adequação das avaliações de resultados, técnicas de coleta de dados e adequação dos resultados propostos.

Monitorar e registrar quaisquer eventos adversos para testar a segurança da intervenção do exercício.

Reunir feedback dos pacientes sobre a aceitabilidade do programa de exercícios.

Examinar a eficácia preliminar do programa de exercícios em pontos de extremidade secundários, como fadiga, níveis de atividade física e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com idade> 18.

Câncer histológico confirmado do estágio I a IIIC, ovário ou câncer colorretal.

Programado para receber quimioterapia ± imunoterapia com intenção curativa por pelo menos um período de 12 semanas.

A liberação médica do oncologista para participar do exercício regular de acordo com o algoritmo de triagem de pré -varticação do ACSM.

Capaz de usar o exercício de bicicleta de forma independente.

Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Doença avançada/metastática.

Programado para receber quimiorradioterapia simultânea.

Nova dor ou outra dor que impediria a capacidade de usar bicicleta.

Incapacidade de ler e entender o inglês.

Considerado impróprio para proceder dos resultados do CPET.

Angina instável, arritmia, hipertensão ou insuficiência cardíaca descompensada.

Demência ou doença psiquiátrica que impediria o exercício independente seguro.

Embolus/infarto agudo não tratado.

Dissecando aneurisma.

Miocardite aguda ou pericardite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de exercício
O programa de exercícios será prescrito com uma intensidade moderada (frequência cardíaca alvo: 60% -65% de reserva de frequência cardíaca + frequência cardíaca em repouso) por 30 minutos imediatamente antes da terapia de infusão, em seus dias de tratamento durante 12 semanas. O exercício será concluído em um ergômetro de ciclo estacionário. A freqüência cardíaca alvo será ajustada para 50 a 55% de reserva de frequência cardíaca + freqüência cardíaca em repouso se o paciente estiver com queixa de fadiga/náusea, estiver em betabloqueadores ou se hemoglobina <9g/dL. O monitoramento da freqüência cardíaca por correia de tórax usando o monitor de freqüência cardíaca polar permitirá que os participantes se auto-regularem sua intensidade do exercício. Os participantes devem interromper o exercício e aguardar a revisão médica se desenvolverem dor no peito, tontura ou pré-sincope, cianose ou aparência de palidez, nova dor musculoesquelética.
O programa de exercícios será prescrito com uma intensidade moderada (frequência cardíaca alvo: 60% -65% de reserva de frequência cardíaca + frequência cardíaca em repouso) por 30 minutos imediatamente antes da terapia de infusão, em seus dias de tratamento durante 12 semanas. O exercício será concluído em um ergômetro de ciclo estacionário. A frequência cardíaca alvo será ajustada para 50-55% de reserva de freqüência cardíaca + frequência cardíaca em repouso se o paciente estiver reclamando de fadiga/náusea, estiver em betabloqueadores ou se hemoglobina
Sem intervenção: Apenas educação
O grupo de controle receberá educação sobre as recomendações de atividade física durante o tratamento do câncer, conforme os cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxas de recrutamento
Prazo: Inscrição (linha de base)
As taxas de recrutamento serão calculadas como a porcentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar do estudo. As taxas de recrutamento serão calculadas para cada ponto de tempo de recrutamento para determinar qual ponto do tempo produz o recrutamento ideal. Os motivos para o recrutamento em declínio também serão registrados.
Inscrição (linha de base)
Viabilidade - taxas de aderência
Prazo: Semanas 1 a 12
A adesão ao exercício será usada para medir o grau em que os participantes realizaram o exercício na intensidade e no tempo desejados. Após cada sessão de exercício, os participantes serão solicitados a classificar o esforço percebido que eles realmente alcançaram durante a sessão de exercícios. Este EPR será comparado à intensidade moderada de intensidade (Borg 4-6) prescrita para determinar a adesão à intensidade. Os dados da frequência cardíaca registrados durante a sessão de exercícios também serão comparados com a frequência cardíaca alvo prescrita para avaliar a adesão à intensidade. A adesão ao tempo de exercício será calculada registrando o número total de minutos de ciclismo gasto em cada sessão em comparação com o alvo de ciclismo de 30 minutos.
Semanas 1 a 12
Viabilidade - taxas de retenção
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
As taxas de retenção serão calculadas como o número de participantes que completam a avaliação pós -intervenção. Os motivos para o abandono também serão registrados.
Pós-intervenção (12 semanas)
Viabilidade - satisfação
Prazo: Pós -intervenção (12 semanas)
Os dados qualitativos serão usados ​​para analisar a entrega geral do programa de exercícios e a adequação das características de intervenção. Os dados qualitativos serão coletados usando questionários de satisfação.
Pós -intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os CPEs serão realizados em um ciclo ergômetro (modelo H/P Cosmos cosmed E100) no Laboratório de Fisiologia do Exercício no Centro Ortopédico do Beacon, sob a supervisão de dois fisiologistas do exercício. O teste VO2Peak será realizado em um ciclo ergômetro conectado ao software Cosmed. Um protocolo de rampa incremental padronizado será usado, começando com uma fase de 2 minutos de ciclismo descarregado. Seguido pela fase de exercícios com rampa, com aumentos na carga de trabalho (watts) até a exaustão em aproximadamente 8 a 15 minutos para cada indivíduo. Durante o CPET, os escores do RPE BORG serão registrados a cada 2 minutos e o software Cosmed capturou as medidas fisiológicas do analisador de gás de respiração por respiração com monitoramento contínuo da ventilação, produção de dióxido de carbono, consumo de oxigênio e freqüência cardíaca.
Linha de base e 12 semanas
Composição corporal - medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O peso (quilogramas (kg) e altura (centímetros (cm)) serão registrados por métodos padrão usando escalas calibradas e estadiômetro (Escala de coluna sem fio SecA 704 S com haste de medição integrada). O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido por altura (metros (m2)).
Linha de base e 12 semanas
Composição corporal - pletismografia de deslocamento de ar (ADP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O ADP será usado para determinar a composição corporal e será realizado usando o 'BOD POD'. As saídas do BOD POD fornecem várias métricas de composição corporal. As medidas registradas incluirão; massa gorda, massa livre de gordura e massa muscular esquelética.
Linha de base e 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será determinada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QLQ-C30 versão 3.0) e suas subescalas relevantes. O manual EORTC-QLQ-C30 aconselha que todas as escalas e medidas de item único variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas funcionais e itens únicos funcionais representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e o item de sintomas representa um alto nível de carga ou problemas de sintomas.
Linha de base e 12 semanas
Fadiga
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A fadiga será medida usando o breve inventário de fadiga (BFI). O BFI é uma escala de 9 itens para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas. O Orientação de pontuação do BFI categoriza a fadiga como leve (1-3), moderada (4-6) ou grave (7-10), com base em uma pontuação global calculada como a média dos nove itens, onde 0 não é fadiga e 10 é a pior fadiga possível ou interferência completa. Uma pontuação de 4 ou mais indica a necessidade de intervenção e as pontuações de 7 a 10 representam fadiga grave
Linha de base e 12 semanas
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes auto-relataram os níveis de atividade física serão registrados usando o Questionário Internacional de Atividade Física-Formulário curto (IPAQ-SF). O IPAQ-SF é um questionário de 7 itens em termos abertos sobre uma atividade física de um indivíduos nos últimos 7 dias. O protocolo de pontuação do IPAQ-SF envolve o cálculo de uma pontuação total em minuto MET/semana, combinando durações de atividades de caminhada, moderada e vigorosa e, em seguida, categorizando a pontuação em níveis baixos (<600), moderados (600-3.000) ou altos (> 3.000 Met-Minutes/semana)
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRI CRF 24-02
  • AHP24MCG (Número de outro subsídio/financiamento: Irish Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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