Exercice de cyclisme aérobie pré-infusion pour la forme cardiorespiratoire chez les patients cancéreux (PACE-CRC)
Contexte à cette recherche Les patients qui subissent un traitement contre le cancer impliquant une chimiothérapie ou une immunothérapie peuvent subir des réductions considérables de leur niveau de fitness. C'est une préoccupation, car l'exercice est une partie vraiment importante des soins contre le cancer. Par conséquent, la fourniture de programmes d'exercice qui soutiennent les patients pendant leur chimiothérapie ou leur traitement d'immunothérapie sera essentiel pour aider les gens à maintenir leur niveau de fitness. Des recherches sont nécessaires pour examiner la meilleure façon d'introduire l'exercice dans la voie du patient d'une manière pratique et centrée sur le patient.
Les questions spécifiques posées, ce projet de recherche vise à examiner l'effet d'un programme d'exercice qui implique de faire de l'exercice sur le service du jour du traitement du cancer avec un physiothérapeute en attendant la perfusion de traitement comme un moyen sûr et efficace de soutenir les patients pour rester en forme et active pendant le traitement de la chimiothérapie. L'essai étudiera également si l'exercice d'intensité modérée prescrit pendant 30 minutes est gérable pour les patients.
Plan d'essai Ce projet sera livré en tant qu'essai contrôlé randomisé. Tous les participants inscrits à l'essai recevront des informations et des conseils sur l'activité physique pendant le traitement de chimiothérapie d'un physiothérapeute ayant une expertise en soins contre le cancer. Le bras d'intervention terminera également une séance d'exercice avec le physiothérapeute le jour de leur traitement de perfusion sur une période de 12 semaines.
La faisabilité de ce protocole a déjà été testée chez 17 participants avec des résultats très positifs. Les informations tirées de cette étude initiale seront utilisées pour livrer cet essai, qui recrutera 80 participants. Il est à espérer que les informations tirées de cette recherche fourniront un moyen pratique de fournir une formation sur l'exercice supervisée aux patients pendant la chimiothérapie ou l'immunothérapie qui est sûre, dirigée par des experts et centrée sur les patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction
Le fitness cardiorespiratoire (CRF) est un indicateur de santé essentiel qui joue un rôle important dans la prévision du risque et de la mortalité du cancer. Notamment, le CRF diminue souvent pendant les thérapies de perfusion telles que la chimiothérapie et l'immunothérapie, et ces baisses peuvent persister même après la fin du traitement. Cette réduction du CRF est préoccupante, car elle peut prédisposer les patients à une morbidité et une mortalité accrues, en particulier compte tenu des effets cardiotoxiques associés à certains traitements contre le cancer. Malgré l'importance de maintenir ou d'améliorer le CRF, le moment optimal et la prescription d'exercice aérobie en soins contre le cancer restent flous. Les lignes directrices actuelles recommandent aux personnes atteintes de cancer de 150 minutes d'exercice aérobie d'intensité modérée chaque semaine, ou 75 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse, ainsi qu'un entraînement de résistance deux fois par semaine. Cependant, les périodes prolongées d'inactivité associées aux thérapies de perfusion, qui durent souvent plusieurs mois, compliquent l'adhésion à ces recommandations.
Il a été démontré que l'exercice aérobie pendant le traitement du cancer améliore le CRF, les revues systématiques indiquant des avantages significatifs en termes de fonction physique, de réduction de la fatigue et de qualité de vie globale. En outre, l'exercice a été lié à l'amélioration des résultats du cancer, notamment un risque réduit de récidive du cancer, une mortalité spécifique au cancer plus faible et une diminution du risque de mortalité toutes causes. Malgré ces avantages, l'adhésion aux directives de l'exercice pendant le traitement du cancer reste faible, avec des rapports allant de 8,5% à 34%. Des obstacles tels que les effets secondaires du traitement, la fatigue, le manque de connaissances et les contraintes de temps empêchent souvent les patients de s'engager dans une activité physique régulière.
Des études récentes suggèrent que l'exercice supervisé effectué immédiatement avant le traitement de la perfusion peut aider à atténuer ces barrières, offrant une approche structurée et sûre qui pourrait s'adapter aux calendriers de traitement des patients. De plus, il existe des preuves émergentes que l'exercice effectué pendant la perfusion de chimiothérapie pourrait avoir des effets physiologiques bénéfiques, tels que l'amélioration de la perfusion tumorale et une amélioration de l'administration de médicaments, augmentant potentiellement l'efficacité du traitement. Cependant, davantage de recherches sont nécessaires pour déterminer le moment, la durée et l'intensité optimales de l'exercice pour obtenir des avantages cliniquement significatifs dans ce contexte.
Alors que l'incidence du cancer continue d'augmenter, avec environ 44 000 nouveaux cas de cancer signalés chaque année en Irlande, la nécessité d'interventions efficaces qui soutiennent les patients pendant le traitement sont de plus en plus urgentes. Bien que l'exercice ait démontré une gamme d'avantages physiques, psychologiques et immunologiques, une étude plus approfondie sur la faisabilité et l'impact de l'exercice pendant la thérapie par perfusion est essentielle pour guider la pratique clinique. Ce protocole vise à aborder les obstacles communs à l'exercice pour les patients cancéreux, sur la base des récentes revues systématiques et des contributions des patients, dans le but d'améliorer les soins et les résultats des patients grâce à un meilleur maintien du CRF pendant le traitement.
Objectifs et objectifs
L'objectif global de cette étude est d'examiner la faisabilité de fournir une intervention d'exercice aérobie d'intensité modérée supervisée aux patients atteints de cancer directement avant leur thérapie de perfusion.
Les objectifs spécifiques sont:
Pour déterminer le taux de recrutement de patients cancéreux désireux de participer au programme d'exercice pendant la chimiothérapie.
Pour examiner la faisabilité de la livraison d'intervention, y compris l'adhésion à l'exercice, la fidélité et les taux de rétention.
Examiner si l'exercice aérobie de l'intensité modérée supervisée directement avant la thérapie par perfusion augmente et maintient la forme cardiorespiratoire chez les patients cancéreux dans une plus grande mesure que l'éducation seule.
Pour tester la pertinence des évaluations des résultats, des techniques de collecte de données et de l'adéquation des résultats proposés.
Pour surveiller et enregistrer tous les événements indésirables pour tester la sécurité de l'intervention d'exercice.
Pour recueillir les commentaires des patients concernant l'acceptabilité du programme d'exercice.
Examiner l'efficacité préliminaire du programme d'exercice sur les paramètres secondaires tels que la fatigue, les niveaux d'activité physique et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aoife McGovern
- Numéro de téléphone: +3531 293 6692
- E-mail: physiotherapy@beaconhospital.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beacon Hospital Dublin
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Contact:
- Aoife McGovern
- Numéro de téléphone: +353 (01) 293 6600
- E-mail: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé> 18.
Diagnostic histologique confirmé du cancer du stade I au sein, de l'ovaire ou du cancer colorectal.
Prévue pour recevoir une chimiothérapie ± immunothérapie avec une intention curative sur au moins une période de 12 semaines.
L'autorisation médicale de l'oncologue pour participer à l'exercice régulier conformément à l'algorithme de dépistage de la pré-solution ACSM.
Capable d'utiliser du vélo d'exercice indépendamment.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Maladie avancée / métastatique.
Prévu de recevoir une chimioradiothérapie simultanée.
Nouvelle douleur ou autre douleur qui empêcherait la capacité d'utiliser du vélo.
Incapacité à lire et à comprendre l'anglais.
Jugé inapte à procéder des résultats du CPET.
Angina instable, arythmie, hypertension ou insuffisance cardiaque décompensée.
Démence ou maladie psychiatrique qui empêcherait un exercice indépendant sûr.
Embolie / infarctus aigu.
Dissection de l'anévrisme.
Myocardite aiguë ou péricardite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice
Le programme d'exercice sera prescrit à une intensité modérée (fréquence cardiaque cible: 60% à 65% de réserve de fréquence cardiaque + fréquence cardiaque au repos) pendant 30 minutes immédiatement avant le traitement de la perfusion, les jours de traitement sur 12 semaines.
L'exercice sera achevé sur un ergomètre à cycle stationnaire.
La fréquence cardiaque cible sera ajustée à 50 à 55% de réserve de fréquence cardiaque + fréquence cardiaque au repos si le patient se plaint de fatigue / nausée, est sur des bêta-bloquants ou si l'hémoglobine <9g / dl.
La surveillance de la fréquence cardiaque par la sangle thoracique à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque polaire permettra aux participants d'autoréguler leur intensité d'exercice.
Les participants doivent interrompre l'exercice et attendre un examen médical s'ils développent des douleurs thoraciques, des étourdissements ou de la pré-syncope, une cyanose ou une apparence de pâle, de nouvelles douleurs musculo-squelettiques.
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Le programme d'exercice sera prescrit à une intensité modérée (fréquence cardiaque cible: 60% à 65% de réserve de fréquence cardiaque + fréquence cardiaque au repos) pendant 30 minutes immédiatement avant le traitement de la perfusion, les jours de traitement sur 12 semaines.
L'exercice sera achevé sur un ergomètre à cycle stationnaire.
La fréquence cardiaque cible sera ajustée à 50 à 55% de réserve de fréquence cardiaque + fréquence cardiaque au repos si le patient se plaint de fatigue / nausée, est sur des bêta-bloquants ou si l'hémoglobine
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Aucune intervention: Éducation uniquement
Le groupe témoin recevra une éducation sur les recommandations d'activité physique pendant le traitement du cancer selon les soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Inscription (ligne de base)
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Les taux de recrutement seront calculés en pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer à l'étude.
Les taux de recrutement seront calculés pour chaque point de cale de recrutement pour déterminer quel timepoint donne un recrutement optimal.
Les raisons de la baisse du recrutement seront également enregistrées.
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Inscription (ligne de base)
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Faisabilité - Taux d'adhésion
Délai: Semaines 1 à 12
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L'adhésion à l'exercice sera utilisée pour mesurer le degré auquel les participants ont effectué l'exercice à l'intensité et au temps souhaités.
Après chaque séance d'exercice, les participants seront invités à évaluer leur effort perçu qu'ils ont réellement réalisé pendant la séance d'exercice.
Ce RPE sera comparé à l'intensité d'intensité modérée (Borg 4-6) prescrite pour déterminer l'adhésion à l'intensité.
Les données de fréquence cardiaque enregistrées pendant la séance d'exercice seront également comparées à la fréquence cardiaque cible prescrite pour évaluer l'adhésion à l'intensité.
L'adhésion au temps d'exercice sera calculée en enregistrant le nombre total de minutes passées à faire du vélo à chaque session par rapport à la cible de cyclisme de 30 minutes.
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Semaines 1 à 12
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Faisabilité - Taux de rétention
Délai: Post-intervention (12 semaines)
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Les taux de rétention seront calculés comme le nombre de participants terminant l'évaluation post-intervention.
Les raisons de l'abandon seront également enregistrées.
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Post-intervention (12 semaines)
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Faisabilité - satisfaction
Délai: Post-intervention (12 semaines)
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Des données qualitatives seront utilisées pour analyser la livraison globale du programme d'exercice et l'adéquation des caractéristiques d'intervention.
Les données qualitatives seront collectées à l'aide de questionnaires de satisfaction.
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Post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fitness cardiorespiratoire
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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CPETS sera effectué sur un ergomètre à cycle (H / P Cosmos Model Cosmed E100) dans le laboratoire de physiologie de l'exercice du Beacon Orthopedic Center sous la supervision de deux physiologistes de l'exercice.
Le test VO2Peak sera effectué sur un ergomètre à cycle connecté au logiciel Cosmed.
Un protocole de rampe incrémentiel standardisé sera utilisé, commençant par une phase de 2 minutes de cyclisme non chargé.
Suivi de la phase d'exercice rampante avec une augmentation de la charge de travail (watts) à l'épuisement en environ 8 à 15 minutes pour chaque individu.
Pendant le CPET, les scores Borg RPE seront enregistrés toutes les 2 minutes et les logiciels COSMED ont capturé les mesures physiologiques de l'analyseur de gaz à bout de souffle avec une surveillance continue de la ventilation, de la production de dioxyde de carbone, de la consommation d'oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Ligne de base et 12 semaines
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Composition corporelle - mesures anthropométriques
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le poids (kilogrammes (kg)) et la hauteur (centimètres (cm)) seront enregistrés par des méthodes standard à l'aide d'une échelle calibrée et d'un stadiomètre (échelle de colonne sans fil SECA 704 S avec tige de mesure intégrée).
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme un poids (kg) divisé par la hauteur (mètres (M2)).
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Ligne de base et 12 semaines
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Composition corporelle - Pléthysmographie par déplacement de l'air (ADP)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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L'ADP sera utilisé pour déterminer la composition corporelle et sera effectué à l'aide du «bod pod».
Les sorties du pod BOD offrent plusieurs mesures de composition corporelle.
Les mesures enregistrées comprendront; masse grasse, masse sans graisse et masse musculaire squelettique.
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Ligne de base et 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera déterminée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC-QLQ-C30 version 3.0) et ses sous-échelles pertinentes.
Le manuel EORTC-QLQ-C30 conseille que toutes les échelles et mesures d'élément unique varient de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles et les éléments uniques fonctionnels représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et l'élément de symptôme représente un niveau élevé de charge ou de problèmes de symptômes.
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Ligne de base et 12 semaines
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Fatigue
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La fatigue sera mesurée en utilisant le bref stock de fatigue (BFI).
Le BFI est une échelle de 9 éléments pour évaluer la gravité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Les conseils de notation BFI catégorisent la fatigue comme légères (1-3), modérées (4-6) ou sévères (7-10), sur la base d'un score global calculé comme la moyenne des neuf éléments, où 0 n'est pas de fatigue et 10 est la pire fatigue possible ou interférence complète.
Un score de 4 ou plus indique un besoin d'intervention et les scores de 7 à 10 représentent une fatigue sévère
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Ligne de base et 12 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les niveaux d'activité physique autodéclarés des participants seront enregistrés à l'aide du questionnaire international d'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF est un questionnaire à 7 articles ouverts sur une activité physique individuelle au cours des 7 derniers jours.
Le protocole de notation IPAQ-SF consiste à calculer un score total dans Met-minutes / semaine en combinant des durées de marche, modérée et vigoureuse, puis en catégorisant le score en niveaux faibles (<600), modérés (600-3000), ou élevés (> 3 000 Met-minutes / semaine)
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Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Autre subvention/numéro de financement: Irish Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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