- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07182773
- Оригинальное испытание
Упражнения для аэробного велосипедного цикла до инфузии для кардиореспираторной пригодности у больных раком (PACE-CRC)
Предпосылки для этого научных пациентов, которые подвергаются лечению рака с химиотерапией или иммунотерапией, могут испытывать значительное снижение уровня их физической подготовки. Это проблема, так как физические упражнения являются действительно важной частью лечения рака. Поэтому предоставление программ упражнений, которые поддерживают пациентов во время их химиотерапии или иммунотерапии, будет необходимо помогать людям поддерживать уровень их физической подготовки. Необходимы исследования, чтобы изучить лучший способ ввести физические упражнения в путь пациента таким образом, чтобы это было удобно и ориентировано на пациента.
Конкретные вопросы, заданные в этом исследовательском проекте, направлены на изучение влияния программы упражнений, которая включает в себя упражнения в приходе Дня лечения рака с физиотерапевтом в ожидании инфузии лечения в качестве безопасного и эффективного способа поддержки пациентов, чтобы поддерживать форму и активность во время лечения химиотерапии. Исследование также будет исследовать, является ли назначенное упражнение по умеренной интенсивности в течение 30 минут для пациентов.
План испытаний Этот проект будет предоставлен как рандомизированное контролируемое исследование. Все участники, зарегистрированные на исследовании, получат информацию и советы о физической активности во время химиотерапии от физиотерапевта с опытом в области лечения рака. Вмешательство также завершит сессию упражнения с физиотерапевтом в день их инфузионного лечения в течение 12 недель.
Обработка этого протокола уже была протестирована у 17 участников с очень положительными результатами. Информация, полученная в результате этого первоначального исследования, будет использована для проведения этого испытания, которое набирает 80 участников. Следует надеяться, что информация, полученная в результате этого исследования, обеспечит практическую способ проведения контролируемой тренировочной тренировки для пациентов во время химиотерапии или иммунотерапии, которая безопасна, экспертная и ориентированная на пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение
Кардиореспираторная подготовка (CRF) является критическим показателем здоровья, который играет важную роль в прогнозировании риска и смертности от рака. Примечательно, что CRF часто снижается во время инфузионной терапии, такой как химиотерапия и иммунотерапия, и это снижение может сохраняться даже после завершения лечения. Это снижение CRF касается, так как оно может предрасполагать пациентов к повышенной заболеваемости и смертности, особенно с учетом кардиотоксических эффектов, связанных с некоторыми лечением рака. Несмотря на важность поддержания или улучшения CRF, оптимальное время и рецепт для аэробных упражнений при лечении рака остаются неясными. Современные руководящие принципы рекомендуют, чтобы люди с раком были нацелены на 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности еженедельно, или 75 минут упражнения с энергичной интенсивностью, а также тренировки с сопротивлением в два раза в неделю. Однако длительные периоды неактивности, связанные с инфузионной терапией, которая часто длится несколько месяцев, усложняет соблюдение этих рекомендаций.
Было показано, что аэробные упражнения во время лечения рака улучшают CRF, при этом систематические обзоры указывают на значительные преимущества с точки зрения физической функции, снижения усталости и общего качества жизни. Кроме того, физические упражнения были связаны с улучшением результатов рака, включая снижение риска рецидива рака, более низкую смертность от рака и снижение риска смертности от всех причин. Несмотря на эти преимущества, приверженность осуществлению руководящих принципов во время лечения рака остается низкой, и отчеты от 8,5% до 34%. Такие барьеры, как побочные эффекты лечения, усталость, отсутствие знаний и временные ограничения, часто препятствуют пациентам в регулярной физической активности.
Недавние исследования показывают, что контролируемые физические упражнения, выполненные непосредственно до инфузионной терапии, могут помочь смягчить эти барьеры, предлагая структурированный и безопасный подход, который может вписаться в требовательные графики лечения пациентов. Кроме того, появляются появляющиеся доказательства того, что физические упражнения, выполняемые во время инфузии химиотерапии, могут иметь полезные физиологические эффекты, такие как улучшение перфузии опухолей и повышение доставки лекарств, потенциально повышающее эффективность лечения. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования для определения оптимального времени, продолжительности и интенсивности физических упражнений для достижения клинически значимых преимуществ в этом контексте.
По мере того, как заболеваемость рака продолжает расти, примерно примерно 44 000 новых случаев рака ежегодно сообщаются в одной только Ирландии, необходимость эффективных вмешательств, которые поддерживают пациентов во время лечения, становится все более неотложной. В то время как физические упражнения продемонстрировали ряд физических, психологических и иммунологических преимуществ, дальнейшее исследование осуществимости и влияния физических упражнений во время инфузионной терапии необходима для руководства клинической практикой. Этот протокол направлен на устранение общих барьеров для физических упражнений для больных раком, основываясь на недавних систематических обзорах и входе пациентов, с целью улучшения ухода за пациентами и результатов за счет улучшения поддержания CRF во время лечения.
Цели и цели
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность предоставления контролируемой средней интенсивности аэробного вмешательства для пациентов с раком непосредственно перед инфузионной терапией.
Конкретные цели:
Чтобы определить частоту рекрутирования больных раком, желающими участвовать в программе упражнений во время химиотерапии.
Чтобы изучить выполнимость доставки вмешательства, включая приверженность упражнениям, верность и уровень удержания.
Чтобы изучить, если подчеркивается аэробные упражнения с умеренной интенсивностью непосредственно до того, как инфузионная терапия увеличивается и или поддерживает кардиореспираторную пригодность у пациентов с раком в большей степени, чем только образование.
Чтобы проверить уместность оценки результатов, методов сбора данных и пригодности предлагаемых результатов.
Контролировать и записать любые побочные эффекты, чтобы проверить безопасность упражнного вмешательства.
Чтобы собрать отзывы пациентов относительно приемлемости программы упражнений.
Чтобы изучить предварительную эффективность программы упражнений на вторичных конечных точках, таких как усталость, уровень физической активности и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aoife McGovern
- Номер телефона: +3531 293 6692
- Электронная почта: physiotherapy@beaconhospital.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beacon Hospital Dublin
-
Контакт:
- Aoife McGovern
- Номер телефона: +353 (01) 293 6600
- Электронная почта: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте> 18.
Гистологический подтвержденный диагноз стадии I -IIIC молочной железы, яичника или колоректального рака.
Планируется получить химиотерапию ± иммунотерапия с лечебным намерением, по крайней мере, 12-недельного периода.
Медицинское разрешение от онколога для участия в регулярных упражнениях в соответствии с алгоритмом скрининга ACSM.
Способен использовать упражнения самостоятельно.
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Продвинутая/метастатическая болезнь.
Планируется получить одновременную химиотерапию.
Новая боль или другая боль, которая исключит способность использовать велосипед.
Неспособность читать и понимать английский.
Считается непригодным, чтобы исходить из результатов CPET.
Нестабильная стенокардия, аритмия, гипертония или декомпенсированная сердечная недостаточность.
Деменция или психиатрическое заболевание, которые исключали бы безопасные независимые упражнения.
Острая необработанная эмболия/инфаркт.
Рассеяние аневризмы.
Острый миокардит или перикардит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Программа упражнений будет назначена при умеренной интенсивности (целевая частота сердечных сокращений: 60% -65% резерв сердечного ритма + частота сердечного ритма) в течение 30 минут непосредственно перед инфузионной терапией, в дни лечения в течение 12 недель.
Упражнения будут выполнены на эргометре стационарного цикла.
Целевая частота сердечных сокращений будет скорректирована до 50-55% резерва сердечного ритма + частота сердечных сокращений, если пациент жалуется на усталость/тошноту, находится на бета-блокаторах или если гемоглобин <9 г/дл.
Мониторинг частоты сердечного ритма с помощью грудного ремешка с использованием полярного монитора сердечного ритма позволит участникам самостоятельно регулировать интенсивность физических упражнений.
Участники должны прекратить физические упражнения и ожидать медицинского обзора, если у них развивается боль в груди, головокружение или предварительно-синхроп, цианоз или бледный вид, новую опорно-двигательную боль.
|
Программа упражнений будет назначена при умеренной интенсивности (целевая частота сердечных сокращений: 60% -65% резерв сердечного ритма + частота сердечного ритма) в течение 30 минут непосредственно перед инфузионной терапией, в дни лечения в течение 12 недель.
Упражнения будут выполнены на эргометре стационарного цикла.
Целевая частота сердечных сокращений будет скорректирована до 50-55% резерв сердечного ритма + частота сердечных сокращений, если пациент жалуется на усталость/тошноту, находится на бета-блокаторах или если гемоглобин
|
|
Без вмешательства: Только образование
Контрольная группа получит образование по рекомендациям по физической активности во время лечения рака в соответствии с стандартным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязанность - ставки найма
Временное ограничение: Зачисление (базовая линия)
|
Показатели найма будут рассчитаны как процент подходящих участников, которые согласились принять участие в исследовании.
Показатели найма будут рассчитаны для каждой временной точки набора, чтобы определить, какой момент времени дает оптимальный набор.
Причины снижения найма также будут зарегистрированы.
|
Зачисление (базовая линия)
|
|
Выполнимость - ставки приверженности
Временное ограничение: Недели с 1 до 12
|
Приверженность упражнения будет использоваться для измерения степени, в которой участники выполняли упражнение с желаемой интенсивностью и временем.
После каждой тренировки участников будет предложено оценить свое воспринимаемое усилие, которое они фактически достигли во время сессии.
Этот RPE будет сравниваться с интенсивностью умеренной интенсивности (BORG 4-6), предписанной для определения соблюдения интенсивности.
Данные сердечного ритма, зарегистрированные во время занятия, также будут сравниваться с целевым частотой сердечных сокращений, предписанной для оценки приверженности интенсивности.
Приверженность к упражнению будет рассчитана путем записи общего количества проведенных проведенных циклических велосипедов в каждом сеансе по сравнению с 30 -минутной целью велосипеда.
|
Недели с 1 до 12
|
|
Выполнимость - показатели удержания
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
|
Скорости удержания будут рассчитаны как число участников, завершающих оценку после вмешательства.
Причины отсева также будут записаны.
|
После вмешательства (12 недель)
|
|
Осуществимость - удовлетворение
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
|
Качественные данные будут использоваться для анализа общей доставки программы упражнений и пригодности характеристик вмешательства.
Качественные данные будут собираться с использованием анкеты для удовлетворения.
|
После вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
CPETS будет выполняться на эргометре цикла (H/P Cosmos Model Cosmed E100) в лаборатории физиологии упражнений в ортопедическом центре маяка под наблюдением двух физиологов упражнений.
Тест VO2Peak будет проводиться на эргометре цикла, подключенного к программному обеспечению COSMED.
Будет использован стандартизированный протокол инкрементного рампа, начиная с 2-минутной фазы незагруженного велосипеда.
С последующим наращиванием фазы упражнений с увеличением рабочей нагрузки (ватт) до истощения примерно за 8-15 минут для каждого человека.
Во время CPET баллы Borg RPE будут регистрироваться каждые 2 минуты, а программное обеспечение Cosmed захватывало физиологические меры из анализатора газа за дыханием, с непрерывным мониторингом вентиляции, производства углекислого газа, потребления кислорода и частоты сердечных сокращений.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Состав тела - антропометрические меры
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Вес (килограммы (кг)) и высота (сантиметры (CM)) будут записаны стандартными методами с использованием калиброванных шкал и стадиометра (SECA 704 S Беспроводная шкала столбца со встроенным измерительным стержнем).
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитывать как вес (кг), деленная на высоту (метры (M2)).
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Состав тела - Плетизмография смещения воздуха (ADP)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
ADP будет использоваться для определения состава тела и будет выполняться с использованием «стручка BOD».
Выходы из стручка BOD обеспечивают несколько метрик состава тела.
Записанные меры будут включать в себя; Жирная масса, свободная масса и скелетная мышечная масса.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет определяться Европейской организацией по исследованиям и лечению качества рака качества жизни (EORTC-QLQ-C30 версия 3.0) и его соответствующими подшкалами.
Руководство EORTC-QLQ-C30 советует, чтобы все шкалы и одноэтажные показатели были оценены от 0 до 100.
Высокий балл для функциональных масштабов и функциональных отдельных элементов представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов и предметом симптомов представляет собой высокий уровень бремени или проблем симптомов.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Усталость будет измерена с использованием краткого инвентаризации усталости (BFI).
BFI представляет собой масштаб с 9 пунктами для оценки тяжести усталости и воздействия усталости на ежедневное функционирование за последние 24 часа.
Руководство по оценке BFI категории категории усталости как мягкая (1-3), умеренная (4-6) или тяжелая (7-10), основываясь на глобальном балле, рассчитанном как средний из девяти пунктов, где 0 не является усталостью, а 10-худшая утомляемость или полное вмешательство.
Оценка 4 или выше указывает на необходимость вмешательства, а оценки 7-10 представляют серьезную усталость
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Участники самооценки физической активности будут зарегистрированы с использованием международной анкеты физической активности-короткая форма (IPAQ-SF).
IPAQ-SF-это 7-элементная открытая анкета для физической активности отдельных лиц за последние 7 дней.
Протокол оценки IPAQ-SF включает в себя расчет общего балла в Met-минутах/неделе, комбинируя ходьбу, умеренную и энергичную продолжительность активности, а затем классифицируя оценку на низкие (<600), умеренные (600-3000) или высокие (> 3000 меж-минимуров/неделя).
|
Базовая линия и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Другой номер гранта/финансирования: Irish Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .