- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07182773
- Juicio original
Ejercicio de ciclo aeróbico previo a la infusión para la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer (PACE-CRC)
Los antecedentes de esta investigación a los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer que involucran quimioterapia o inmunoterapia, pueden experimentar reducciones considerables en sus niveles de condición física. Esta es una preocupación, ya que el ejercicio es una parte realmente importante de la atención del cáncer. Por lo tanto, la entrega de programas de ejercicios que apoyen a los pacientes durante su quimioterapia o tratamiento de inmunoterapia será esencial para ayudar a las personas a mantener sus niveles de aptitud física. Se necesita investigación para examinar la mejor manera de introducir el ejercicio en la vía del paciente de una manera conveniente y centrada en el paciente.
Las preguntas específicas que se hacen este proyecto de investigación tienen como objetivo examinar el efecto de un programa de ejercicios que implica hacer ejercicio en la sala del día del tratamiento del cáncer con un fisioterapeuta mientras espera la infusión de tratamiento como una forma segura y efectiva de apoyar a los pacientes para mantenerse en forma y activos durante el tratamiento de quimioterapia. El ensayo también investigará si el ejercicio de intensidad moderada prescrita durante 30 minutos es manejable para los pacientes.
Plan de prueba Este proyecto se entregará como un ensayo controlado aleatorio. Todos los participantes inscritos en el ensayo recibirán información y consejos sobre actividad física durante el tratamiento de quimioterapia de un fisioterapeuta con experiencia en atención del cáncer. El brazo de intervención también completará una sesión de ejercicio con el fisioterapeuta el día de su tratamiento de infusión durante un período de 12 semanas.
La viabilidad de este protocolo ya se ha probado en 17 participantes con resultados muy positivos. La información obtenida de este estudio inicial se utilizará para entregar este ensayo, que reclutará 80 participantes. Se espera que la información obtenida de esta investigación proporcione una forma práctica de proporcionar entrenamiento de ejercicios supervisado para pacientes durante la quimioterapia o la inmunoterapia que esté segura, dirigida por expertos y centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es un indicador de salud crítico que juega un papel importante en la predicción del riesgo y la mortalidad del cáncer. En particular, el CRF a menudo disminuye durante las terapias de infusión, como la quimioterapia y la inmunoterapia, y estas disminuciones pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Esta reducción en CRF es preocupante, ya que puede predisponer a los pacientes a aumentar la morbilidad y mortalidad, especialmente dados los efectos cardiotóxicos asociados con algunos tratamientos contra el cáncer. A pesar de la importancia de mantener o mejorar la CRF, el momento óptimo y la prescripción para el ejercicio aeróbico en la atención del cáncer siguen sin estar claros. Las pautas actuales recomiendan que las personas con cáncer apunten a 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada semanalmente, o 75 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa, junto con entrenamiento de resistencia dos veces a la semana. Sin embargo, los períodos prolongados de inactividad asociados con las terapias de infusión, que a menudo duran varios meses, complican la adherencia a estas recomendaciones.
Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico durante el tratamiento del cáncer mejora la CRF, con revisiones sistemáticas que indican beneficios significativos en términos de función física, reducción de fatiga y calidad de vida general. Además, el ejercicio se ha relacionado con los mejores resultados del cáncer, incluido un riesgo reducido de recurrencia del cáncer, menor mortalidad específica del cáncer y un riesgo disminuido de mortalidad por todas las causas. A pesar de estos beneficios, el cumplimiento de las pautas de ejercicio durante el tratamiento del cáncer sigue siendo baja, con informes que van del 8,5% al 34%. Las barreras como los efectos secundarios del tratamiento, la fatiga, la falta de conocimiento y las limitaciones de tiempo a menudo impiden que los pacientes participen en actividad física regular.
Estudios recientes sugieren que el ejercicio supervisado realizado inmediatamente antes de la terapia de infusión puede ayudar a mitigar estas barreras, ofreciendo un enfoque estructurado y seguro que podría encajar en los horarios de tratamiento exigentes de los pacientes. Además, existe evidencia emergente de que el ejercicio realizado durante la infusión de quimioterapia podría tener efectos fisiológicos beneficiosos, como una mejor perfusión tumoral y una mayor administración de fármacos, potencialmente aumentando la efectividad del tratamiento. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar el momento óptimo, la duración y la intensidad del ejercicio para lograr beneficios clínicamente significativos en este contexto.
A medida que la incidencia de cáncer continúa aumentando, con aproximadamente 44,000 casos de cáncer nuevos reportados anualmente solo en Irlanda, la necesidad de intervenciones efectivas que respalden a los pacientes durante el tratamiento es cada vez más urgente. Si bien el ejercicio ha demostrado una variedad de beneficios físicos, psicológicos e inmunológicos, una mayor investigación sobre la viabilidad e impacto del ejercicio durante la terapia de infusión es esencial para guiar la práctica clínica. Este protocolo tiene como objetivo abordar las barreras comunes para el ejercicio para los pacientes con cáncer, basados en revisiones sistemáticas recientes y aportes del paciente, con el objetivo de mejorar la atención y los resultados del paciente a través del mantenimiento mejorado de CRF durante el tratamiento.
Objetivos y objetivos
El objetivo general de este estudio es examinar la viabilidad de administrar una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisada a pacientes con cáncer directamente antes de su terapia de infusión.
Los objetivos específicos son:
Para determinar la tasa de reclutamiento de pacientes con cáncer dispuestos a participar en el programa de ejercicios durante la quimioterapia.
Examinar la viabilidad de la entrega de intervención, incluida la adherencia al ejercicio, la fidelidad y las tasas de retención.
Examinar si el ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisada directamente antes de que la terapia de infusión aumente y mantiene la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer en mayor medida que la educación sola.
Para probar la idoneidad de las evaluaciones de resultados, las técnicas de recopilación de datos y la idoneidad de los resultados propuestos.
Para monitorear y registrar cualquier evento adverso para probar la seguridad de la intervención del ejercicio.
Para recopilar comentarios de los pacientes con respecto a la aceptabilidad del programa de ejercicios.
Examinar la eficacia preliminar del programa de ejercicios en puntos finales secundarios como fatiga, niveles de actividad física y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aoife McGovern
- Número de teléfono: +3531 293 6692
- Correo electrónico: physiotherapy@beaconhospital.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beacon Hospital Dublin
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Contacto:
- Aoife McGovern
- Número de teléfono: +353 (01) 293 6600
- Correo electrónico: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento> 18.
Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de seno, ovario o colorrectal de estadio I a IIIC.
Programado para recibir quimioterapia ± inmunoterapia con intención curativa durante al menos un período de 12 semanas.
La autorización médica del oncólogo a participar en el ejercicio regular de acuerdo con el algoritmo de detección de preparación ACSM.
Capaz de usar bicicleta de ejercicios de forma independiente.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad avanzada/metastásica.
Programado para recibir quimiorradioterapia concurrente.
Nuevo dolor u otro dolor que impediría la capacidad de usar bicicleta.
Incapacidad para leer y comprender el inglés.
Considerado no apto para proceder de los resultados de CPET.
Angina inestable, arritmia, hipertensión o insuficiencia cardíaca descompensada.
Demencia o enfermedad psiquiátrica que impediría un ejercicio independiente seguro.
Embolus/infarto agudo no tratado.
Disección del aneurisma.
Miocarditis aguda o pericarditis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ejercicio
El programa de ejercicios se prescribirá a una intensidad moderada (frecuencia cardíaca objetivo: 60% -65% de reserva cardíaca + frecuencia cardíaca en reposo) durante 30 minutos inmediatamente antes de la terapia de infusión, en sus días de tratamiento durante 12 semanas.
El ejercicio se completará en un ciclo estacionario ergómetro.
La frecuencia cardíaca objetivo se ajustará a la frecuencia cardíaca del 50-55% la frecuencia cardíaca en reposo si el paciente se queja de fatiga/náuseas, está en bloqueadores beta o si la hemoglobina <9g/dl.
El monitoreo de la frecuencia cardíaca por correa de tórax utilizando el monitor de frecuencia cardíaca polar permitirá a los participantes autorregular su intensidad del ejercicio.
Los participantes deben suspender el ejercicio y esperar la revisión médica si desarrollan dolor en el pecho, mareos o pre-sincopio, cianosis o apariencia de palidez, nuevo dolor musculoesquelético.
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El programa de ejercicios se prescribirá a una intensidad moderada (frecuencia cardíaca objetivo: 60% -65% de reserva cardíaca + frecuencia cardíaca en reposo) durante 30 minutos inmediatamente antes de la terapia de infusión, en sus días de tratamiento durante 12 semanas.
El ejercicio se completará en un ciclo estacionario ergómetro.
La frecuencia cardíaca objetivo se ajustará a la frecuencia cardíaca del 50-55% de la frecuencia cardíaca + frecuencia cardíaca en reposo si el paciente se queja de fatiga/náuseas, está en betabloqueantes o si hemoglobina
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Sin intervención: Solo educación
El grupo de control recibirá educación sobre las recomendaciones de actividad física durante el tratamiento del cáncer según la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base)
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Las tasas de reclutamiento se calcularán como el porcentaje de participantes elegibles que acordaron participar en el estudio.
Las tasas de reclutamiento se calcularán para cada punto de tiempo de reclutamiento para determinar qué punto de tiempo produce el reclutamiento óptimo.
También se registrarán las razones para la disminución del reclutamiento.
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Inscripción (línea de base)
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Viabilidad: tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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La adherencia al ejercicio se utilizará para medir el grado en que los participantes realizaron el ejercicio con la intensidad y el tiempo deseados.
Después de cada sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que califiquen su esfuerzo percibido que realmente lograron durante la sesión de ejercicio.
Este RPE se comparará con la intensidad de intensidad moderada (BORG 4-6) prescrita para determinar la adherencia a la intensidad.
Los datos de la frecuencia cardíaca registradas durante la sesión de ejercicio también se compararán con la frecuencia cardíaca objetivo prescrita para evaluar la adherencia a la intensidad.
La adhesión al tiempo de ejercicio se calculará registrando el número total de minutos dedicados al ciclismo en cada sesión en comparación con el objetivo de ciclismo de 30 minutos.
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Semanas 1 a 12
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Viabilidad - tasas de retención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 semanas)
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Las tasas de retención se calcularán como el número de participantes que completan la evaluación posterior a la intervención.
También se registrarán las razones para el abandono.
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Después de la intervención (12 semanas)
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Viabilidad - satisfacción
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (12 semanas)
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Los datos cualitativos se utilizarán para analizar la entrega general del programa de ejercicios y la idoneidad de las características de intervención.
Los datos cualitativos se recopilarán utilizando cuestionarios de satisfacción.
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Posterior a la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los CPET se realizarán en un ergómetro de ciclo (modelo H/P Cosmos Cosmed E100) en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio en el Centro Ortopédico Beacon bajo la supervisión de dos fisiólogos del ejercicio.
La prueba VO2PEAK se realizará en un ergómetro de ciclo conectado al software Cosmed.
Se utilizará un protocolo de rampa incremental estandarizado, que comienza con una fase de 2 minutos de ciclo descargado.
Seguido de la fase de ejercicio en rampa con aumentos en la carga de trabajo (vatios) hasta el agotamiento en aproximadamente 8-15 minutos para cada individuo.
Durante el CPET, las puntuaciones BORG RPE se registrarán cada 2 minutos y el software cosmado capturó las medidas fisiológicas del analizador de gases respirador por respiración con monitoreo continuo de la ventilación, producción de dióxido de carbono, consumo de oxígeno y frecuencia cardíaca.
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Línea de base y 12 semanas
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Composición corporal: medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El peso (kilogramos (kg)) y la altura (centímetros (cm)) se registrarán mediante métodos estándar utilizando una escalas calibradas y un estadiómetro (escala de columna inalámbrica SECA 704 S con varilla de medición integrada).
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso (kg) dividido por altura (metros (M2)).
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Línea de base y 12 semanas
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Composición corporal: pletismografía de desplazamiento del aire (ADP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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ADP se utilizará para determinar la composición del cuerpo y se realizará utilizando el 'pod Bod'.
Las salidas del POD de BOD proporcionan múltiples métricas de composición corporal.
Las medidas registradas incluirán; masa grasa, masa libre de grasa y masa del músculo esquelético.
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Línea de base y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud será determinada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EortC-QLQ-C30 Versión 3.0) y sus subescalas relevantes.
El manual EortC-QLQ-C30 informa que todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para las escalas funcionales y los elementos individuales funcionales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y el ítem de los síntomas representa un alto nivel de carga o problemas de síntomas.
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Línea de base y 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fatiga se medirá utilizando el breve inventario de fatiga (BFI).
El BFI es una escala de 9 ítems para evaluar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas.
La guía de puntuación de BFI clasifica la fatiga como leve (1-3), moderada (4-6) o severa (7-10), basada en una puntuación global calculada como el promedio de los nueve elementos, donde 0 no es fatiga y 10 es la peor fatiga posible o interferencia completa.
Una puntuación de 4 o más indica una necesidad de intervención, y los puntajes de 7-10 representan una fatiga severa
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los participantes se registrarán los niveles de actividad física autoinformada utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma corta (IPAQ-SF).
El IPAQ-SF es un cuestionario de 7 ítems abierto en una actividad física individual en los últimos 7 días.
El protocolo de puntuación IPAQ-SF implica calcular una puntuación total en minutas metálicas/semana combinando duraciones de actividad de caminar, moderados y vigorosos, luego clasificar la puntuación en niveles bajos (<600), moderados (600-3,000) o altos (> 3,000 minutos MET/semana)
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Línea de base y 12 semanas
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Otros números de identificación del estudio
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Otro número de subvención/financiamiento: Irish Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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