Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rowerowe przed infuzją dla sprawności sercowo-oddechowej u pacjentów z rakiem (PACE-CRC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Tło dla tych badań pacjentów, którzy przechodzą leczenie raka obejmujące chemioterapię lub immunoterapię, mogą doświadczyć znacznego zmniejszenia poziomu sprawności. Jest to problem, ponieważ ćwiczenia są naprawdę ważną częścią opieki nad rakiem. Dlatego dostarczanie programów ćwiczeń, które wspierają pacjentów podczas chemioterapii lub immunoterapii, będzie niezbędne dla pomocy ludziom w utrzymaniu ich poziomu sprawności. Potrzebne są badania, aby zbadać najlepszy sposób wprowadzenia ćwiczeń na ścieżce pacjenta w sposób wygodny i skoncentrowany na pacjencie.

Konkretne pytania zadawane ten projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu programu ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenie na oddział w dniu leczenia raka z fizjoterapeutą podczas oczekiwania na wlew leczenia jako bezpieczny i skuteczny sposób wspierania pacjentów w celu zachowania formy i aktywności podczas chemioterapii. Badanie będzie również zbadać, czy przepisane ćwiczenie o umiarkowanej intensywności przez 30 minut można rozwiązać dla pacjentów.

Plan próbny Ten projekt zostanie dostarczony jako randomizowane badanie kontrolowane. Wszyscy uczestnicy zapisani na badanie otrzymają informacje i porady dotyczące aktywności fizycznej podczas leczenia chemioterapii od fizjoterapeuty z wiedzą specjalistyczną w zakresie opieki nad rakiem. Ramię interwencyjne zakończy również sesję ćwiczeń z fizjoterapeutą w dniu ich leczenia infuzji przez okres 12 tygodni.

Wykonalność tego protokołu został już przetestowany u 17 uczestników z bardzo pozytywnymi wynikami. Informacje uzyskane z tego wstępnego badania zostaną wykorzystane do dostarczenia tego badania, które zrekrutuje 80 uczestników. Oczekuje się, że informacje uzyskane z tych badań zapewnią praktyczny sposób zapewnienia nadzorowanego treningu ćwiczeń dla pacjentów podczas chemioterapii lub immunoterapii, która jest bezpieczna, kierowana ekspertem i pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Sprawność sercowo -oddechowa (CRF) jest krytycznym wskaźnikiem zdrowia, który odgrywa znaczącą rolę w przewidywaniu ryzyka i śmiertelności raka. W szczególności CRF często spada podczas terapii infuzyjnych, takich jak chemioterapia i immunoterapia, i spadki te mogą trwać nawet po zakończeniu leczenia. To zmniejszenie CRF dotyczy, ponieważ może predysponować pacjentów do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza biorąc pod uwagę działanie kardiotoksyczne związane z niektórymi metodami leczenia raka. Pomimo znaczenia utrzymania lub poprawy CRF, optymalny czas i recepta na ćwiczenia aerobowe w opiece nad rakiem pozostają niejasne. Obecne wytyczne zalecają, aby osoby z rakiem celowe przez 150 minut ćwiczeń aerobowych o średniej intensywności co tydzień lub 75 minut ćwiczeń o energicznej intensywności, a także dwa razy w tygodniu trening oporowy. Jednak przedłużone okresy bezczynności związane z terapiami infuzyjnymi, które często trwają kilka miesięcy, komplikują przestrzeganie tych zaleceń.

Wykazano, że ćwiczenia aerobowe podczas leczenia raka poprawia CRF, przy systematycznych przeglądach wskazujących na znaczące korzyści pod względem funkcji fizycznych, redukcji zmęczenia i ogólnej jakości życia. Ponadto ćwiczenia związane są z lepszymi wynikami raka, w tym zmniejszonym ryzykiem nawrotu raka, niższą śmiertelnością specyficzną dla raka i zmniejszonym ryzykiem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Pomimo tych korzyści, przestrzeganie wytycznych ćwiczeń podczas leczenia raka pozostaje niskie, z raportami od 8,5% do 34%. Bariery, takie jak skutki uboczne leczenia, zmęczenie, brak wiedzy i ograniczenia czasowe, często nie przeszkadzają pacjentom w regularnej aktywności fizycznej.

Ostatnie badania sugerują, że nadzorowane ćwiczenia wykonane bezpośrednio przed terapią infuzyjnymi mogą pomóc złagodzić te bariery, oferując ustrukturyzowane i bezpieczne podejście, które może pasować do wymagających harmonogramów leczenia pacjentów. Ponadto pojawiają się dowody na to, że ćwiczenia wykonywane podczas wlewu chemioterapii mogą mieć korzystne działanie fizjologiczne, takie jak poprawa perfuzji guza i zwiększone dostarczanie leków, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia. Potrzebne są jednak dalsze badania w celu ustalenia optymalnego czasu, czasu trwania i intensywności ćwiczeń w celu uzyskania znaczących korzyści w tym kontekście.

W miarę wzrostu zapadalności na raka, przy około 44 000 nowych przypadków raka zgłaszanych co roku w samej Irlandii, potrzeba skutecznych interwencji, które wspierają pacjentów podczas leczenia, jest coraz pilniejsza. Podczas gdy ćwiczenia wykazały szereg korzyści fizycznych, psychologicznych i immunologicznych, dalsze badanie wykonalności i wpływu ćwiczeń podczas terapii infuzyjnej są niezbędne do prowadzenia praktyki klinicznej. Protokół ten ma na celu rozwiązanie wspólnych barier w ćwiczeniach u pacjentów z rakiem, w oparciu o ostatnie systematyczne przeglądy i wkład pacjentów, w celu zwiększenia opieki nad pacjentem i wyników poprzez lepsze utrzymanie CRF podczas leczenia.

Cele i cele

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności dostarczenia nadzorowanej interwencji aerobowej umiarkowanej intensywności u pacjentów z rakiem bezpośrednio przed terapią infuzyjną.

Konkretne cele to:

Aby ustalić wskaźnik rekrutacji pacjentów z rakiem, którzy chcą uczestniczyć w programie ćwiczeń podczas chemioterapii.

W celu zbadania wykonalności dostarczania interwencji, w tym przestrzegania ćwiczeń, wierności i wskaźników retencji.

Aby zbadać, czy nadzorowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności bezpośrednio przed terapią infuzyjną wzrośnie i utrzymają sprawność układu sercowo -oddechowego u pacjentów z rakiem w większym stopniu niż sama edukacja.

Aby przetestować odpowiedniość ocen wyników, techniki gromadzenia danych i przydatność proponowanych wyników.

Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w celu przetestowania bezpieczeństwa interwencji ćwiczeń.

Aby zebrać informacje zwrotne od pacjentów na temat akceptowalności programu ćwiczeń.

Aby zbadać wstępną skuteczność programu ćwiczeń na wtórnych punktach końcowych, takich jak zmęczenie, poziom aktywności fizycznej i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku> 18 lat.

Histologiczne potwierdzone diagnozę stadium I do IIIC, jajnika lub raka jelita grubego.

Zaplanowano na chemioterapię ± immunoterapię z leczniczym zamiarem co najmniej 12-tygodniowego okresu.

Zezwolenie medyczne od onkologa do regularnych ćwiczeń zgodnie z algorytmem badań przesiewowych ACSM.

W stanie niezależnie używać roweru ćwiczeń.

Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba zaawansowana/przerzutowa.

Zaplanowane na jednoczesną chemioradioterapię.

Nowy ból lub inny ból, który wykluczałby zdolność do używania roweru.

Niemożność czytania i zrozumienia angielskiego.

Uznane za niezdolne do przejścia z wyników CPET.

Niestabilna dławica piersiowa, arytmia, nadciśnienie lub rozkładana niewydolność serca.

Demencja lub choroba psychiczna, która wykluczałaby bezpieczne niezależne ćwiczenia.

Ostry nietraktowany zator/zawał.

Dokumowanie tętniaka.

Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ćwiczeń
Program ćwiczeń zostanie przepisany z umiarkowaną intensywnością (docelowy tętno: 60% -65% rezerwę tętna + tętno spoczynkowe) przez 30 minut bezpośrednio przed terapią infuzyjną, w dni leczenia w ciągu 12 tygodni. Ćwiczenie zostaną zakończone na ergometrze cyklu stacjonarnego. Docelowe tętno zostanie dostosowane do 50-55% rezerwatu tętna + spoczynkowe tętno, jeśli pacjent narzeka zmęczenie/nudności, jest na beta-blokerach lub jeśli hemoglobina <9 g/dl. Monitorowanie tętna za pomocą paska klatki piersiowej za pomocą polarnego monitora tętna pozwoli uczestnikom samodzielnie regulować intensywność ćwiczeń. Uczestnicy powinni zaprzestać ćwiczeń i oczekiwać przeglądu medycznego, jeśli rozwijają ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub przedsynkop, sinica lub wygląd bladości, nowy ból mięśniowo-szkieletowy.
Behawioralne: Ćwiczenia
Program ćwiczeń zostanie przepisany z umiarkowaną intensywnością (docelowy tętno: 60% -65% rezerwę tętna + tętno spoczynkowe) przez 30 minut bezpośrednio przed terapią infuzyjną, w dni leczenia w ciągu 12 tygodni. Ćwiczenie zostaną zakończone na ergometrze cyklu stacjonarnego. Docelowe tętno zostanie dostosowane do 50-55% rezerwatu tętna + spoczynkowe tętno, jeśli pacjent narzeka zmęczenie/nudności, jest na beta-blokerach lub jeśli hemoglobina
Brak interwencji: Tylko edukacja
Grupa kontrolna otrzyma wykształcenie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej podczas leczenia raka zgodnie z opieką standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa)
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego rekrutacji w celu ustalenia, który punkt czasowy daje optymalną rekrutację. Zostaną również odnotowane powody spadku rekrutacji.
Rejestracja (linia bazowa)
Wykonalność - wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
Przyleganie ćwiczeń zostanie wykorzystane do pomiaru stopnia, w jakim uczestnicy wykonali ćwiczenie z pożądaną intensywnością i czasem. Po każdej sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego wysiłku, które faktycznie osiągnęli podczas sesji ćwiczeń. Ta RPE zostanie porównana z umiarkowaną intensywnością (Borg 4-6) określoną w celu określenia przestrzegania intensywności. Dane dotyczące częstości akcji serca zarejestrowane podczas sesji ćwiczeń zostaną również porównane z docelowym tętnem przepisanym w celu oceny przestrzegania intensywności. Przestrzeganie czasu ćwiczeń zostanie obliczone przez rejestrowanie całkowitej liczby minut spędzonych na rowerze w każdej sesji w porównaniu z 30 -minutowym celem rowerowym.
Tygodnie od 1 do 12
Wykonalność - wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Wskaźniki retencji zostaną obliczone jako liczba uczestników wypełniających ocenę po interwencji. Przyczyny rezygnacji zostaną również zarejestrowane.
Po interwencji (12 tygodni)
Wykonalność - satysfakcja
Ramy czasowe: Po interwencja (12 tygodni)
Dane jakościowe zostaną wykorzystane do analizy ogólnej realizacji programu ćwiczeń i przydatności cech interwencji. Dane jakościowe zostaną zebrane przy użyciu kwestionariuszy satysfakcji.
Po interwencja (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
CPET zostaną wykonane na ergometrze cyklu (model H/P Cosmos Cosmed E100) w laboratorium fizjologii ćwiczeń w centrum ortopedycznym Beacon pod nadzorem dwóch fizjologów ćwiczeń. Test VO2PEAK zostanie przeprowadzony na ergometrze cyklu podłączonym do oprogramowania Cosmed. Zostanie zastosowany standaryzowany protokołem rampy przyrostowej, rozpoczynając 2-minutową fazę rozładowanego cyklu. A następnie opracowana faza ćwiczeń ze wzrostem obciążenia (WATS) do wyczerpania w ciągu około 8-15 minut dla każdej osoby. Podczas CPET wyniki Borg RPE będą rejestrowane co 2 minuty, a oprogramowanie Cosmed przechwyciło pomiary fizjologiczne z analizatora gazu oddechowego po oddechu z ciągłym monitorowaniem wentylacji, produkcji dwutlenku węgla, zużycia tlenu i częstości serca.
Linia bazowa i 12 tygodni
Skład ciała - pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Waga (kilogramy (kg)) i wysokość (centymetry (cm)) zostaną rejestrowane standardowymi metodami przy użyciu skalibrowanych skal i stadiometru (Skala bezprzewodowa SECA 704 S ze zintegrowanym prętem pomiarowym). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wysokość (metry (M2)).
Linia bazowa i 12 tygodni
Skład ciała - Pletyzmografia przesunięcia powietrza (ADP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
ADP zostanie użyty do określenia składu ciała i będzie wykonywany za pomocą „BOD Pod”. Wyjścia z BOD POD zapewniają wiele wskaźników składu ciała. Zarejestrowane środki będą obejmować; Masa tłuszczu, masa bez tłuszczu i masa mięśni szkieletowych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie określona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC-QLQ-C30 w wersji 3.0) i jej odpowiednich podskalach. Podręcznik EORTC-QLQ-C30 zaleca, aby wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoki wynik dla skal funkcjonalnych i funkcjonalnych pojedynczych elementów reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skal objawów i elementu objawowego stanowi wysoki poziom obciążenia lub problemów objawów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą krótkiego zapasu zmęczenia (BFI). BFI to 9-elementowa skala do oceny nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Wytyczne dotyczące punktacji BFI kategoryzuje zmęczenie jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) lub ciężkie (7-10), w oparciu o globalny wynik obliczony jako średnia dziewięciu pozycji, gdzie 0 nie jest zmęczeniem, a 10 jest najgorszym możliwym zmęczeniem lub całkowitą interferencją. Wynik 4 lub więcej wskazuje na potrzebę interwencji, a wyniki 7-10 stanowią ciężkie zmęczenie
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszane przez siebie poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane przy użyciu międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej-krótkiej formy (IPAQ-SF). IPAQ-SF to 7-elementowy kwestionariusz zakończony na temat aktywności fizycznej fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Protokół punktacji IPAQ-SF obejmuje obliczenie całkowitego wyniku w MET-minutes/tydzień poprzez połączenie poziomu chodzenia, umiarkowanego i energicznego aktywności, a następnie kategoryzowanie wyniku na niskie poziomy (<600), umiarkowane (600-3 000) lub wysokie (> 3000 minut minuty/tydzień) poziomów)
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI CRF 24-02
  • AHP24MCG (Inny numer grantu/finansowania: Irish Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj