がん患者の心肺フィットネスのための灌流前の有酸素運動運動 (PACE-CRC)
化学療法または免疫療法を伴う癌治療を受けるこの研究患者の背景は、フィットネスレベルが大幅に減少する可能性があります。 運動はがん治療の本当に重要な部分であるため、これは懸念事項です。 したがって、化学療法または免疫療法の治療中に患者をサポートする運動プログラムを提供することは、人々がフィットネスレベルを維持するのを支援するために不可欠です。 便利で患者中心の方法で患者経路に運動を導入する最良の方法を調べるには、研究が必要です。
この研究プロジェクトを尋ねられている特定の質問は、化学療法の治療中に患者を支援する安全で効果的な方法として治療を支援する安全で効果的な方法として治療の注入を待っている間、理学療法士とのがん治療日病棟での運動を含む運動プログラムの効果を調べることを目的としています。 この試験では、30分間の処方された中程度の強度運動が患者にとって管理しやすいかどうかを調査します。
試験計画このプロジェクトは、ランダム化比較試験として提供されます。 試験に登録したすべての参加者は、がん治療の専門知識を持つ理学療法士からの化学療法治療中の身体活動に関する情報とアドバイスを受け取ります。 介入群はまた、12週間にわたって注入治療の日に理学療法士との運動セッションを完了します。
このプロトコルの実現可能性は、非常に肯定的な結果を得て、17人の参加者ですでにテストされています。 この最初の研究から得られた情報は、この試験を提供するために使用され、80人の参加者を募集します。 この研究から得られた情報が、安全で専門家主導の患者中心の化学療法または免疫療法中の患者に監督された運動トレーニングを提供する実用的な方法を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
導入
心肺フィットネス（CRF）は、がんのリスクと死亡率を予測する上で重要な役割を果たす重要な健康指標です。 特に、CRFは、化学療法や免疫療法などの注入療法中にしばしば減少し、治療が完了した後でもこれらの減少が持続する可能性があります。 CRFのこの減少は、特にいくつかの癌治療に関連する心毒性効果を考えると、患者が罹患率と死亡率の増加に衝突する可能性があるため、懸念しています。 CRFを維持または改善することの重要性にもかかわらず、がん治療における有酸素運動の最適なタイミングと処方は不明のままです。 現在のガイドラインでは、がんの個人が毎週150分間の中強度の有酸素運動、つまり75分間の激しい強度運動を目指して、週2回のレジスタンストレーニングを目指していることを推奨しています。 しかし、注入療法に関連する長期にわたる不活性の期間は、しばしば数か月続くため、これらの推奨事項を遵守します。
癌治療中の有酸素運動はCRFを改善することが示されており、系統的レビューは、身体機能、疲労削減、および全体的な生活の質の観点から大きな利点を示しています。 さらに、運動は、がんの再発リスクの減少、癌特異的死亡率の低下、全死因死亡のリスクの減少など、がんの転帰の改善に関連しています。 これらの利点にもかかわらず、がん治療中の行使ガイドラインの順守は低いままであり、報告は8.5％から34％です。 治療の副作用、疲労、知識不足、時間の制約などの障壁は、患者が定期的な身体活動に従事することを妨げることがよくあります。
最近の研究は、注入療法の直前にすぐに行われた監督された運動がこれらの障壁を軽減するのに役立ち、患者の要求の厳しい治療スケジュールに適合できる構造化された安全なアプローチを提供する可能性があることを示唆しています。 さらに、化学療法の注入中に行われた運動が、腫瘍灌流の改善や薬物送達の強化など、治療の有効性を高めるなど、有益な生理学的効果をもたらす可能性があるという新たな証拠があります。 ただし、このコンテキストで臨床的に意味のある利点を達成するために、最適なタイミング、期間、および運動の強度を決定するには、さらに研究が必要です。
がんの発生率が上昇し続け、アイルランドだけで毎年約44,000の新しい癌症例が報告されているため、治療中に患者をサポートする効果的な介入の必要性はますます緊急です。 運動により、さまざまな身体的、心理的、免疫学的利益が実証されていますが、注入療法中の運動の実現可能性と影響に関するさらなる調査は、臨床診療を導くために不可欠です。 このプロトコルは、治療中のCRFの維持を改善することにより、患者のケアと結果を強化することを目標に、最近の系統的レビューと患者の入力に基づいて、がん患者の運動の一般的な障壁に対処することを目的としています。
目的と目的
この研究の全体的な目的は、注入療法の直前に癌患者に監督された中程度の強度の有酸素運動介入を提供する可能性を調べることです。
特定の目的は次のとおりです。
化学療法中に運動プログラムに参加する意思があるがん患者の募集率を判断する。
運動順守、忠実度、保持率など、介入配信の実現可能性を調べる。
注入療法が増加する前に、監督された中程度の強度の好気性運動が増加するか、または癌患者の心肺の適合性を維持するかどうかを調べる。
結果の評価、データ収集手法、および提案された結果の適合性の適切性をテストする。
運動介入の安全性をテストするために有害事象を監視および記録する。
運動プログラムの受容性に関して患者からのフィードバックを収集する。
疲労、身体活動レベル、生活の質などの二次エンドポイントに関する運動プログラムの予備的な有効性を調べる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aoife McGovern
- 電話番号：+3531 293 6692
- メール：physiotherapy@beaconhospital.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Beacon Hospital Dublin
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コンタクト：
- Aoife McGovern
- 電話番号：+353 (01) 293 6600
- メール：Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
組織学的確認されたステージIの診断は、IIC乳房、卵巣、または結腸直腸癌です。
化学療法±免疫療法を受けて、少なくとも12週間にわたって治療意図を伴う予定。
腫瘍医からの医療クリアランスは、ACSMの前提条件スクリーニングアルゴリズムに従って定期的な運動に参加します。
独立して運動自転車を使用することができます。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 進行/転移性疾患。
同時化学放射線療法を受ける予定。
自転車を使用する能力を妨げる新しい痛みやその他の痛み。
英語を読んで理解できない。
CPETの結果から進むのに適していないとみなされます。
不安定な狭心症、不整脈、高血圧、または非代償性心不全。
安全な独立した運動を妨げる認知症または精神疾患。
急性未処理の塞栓/梗塞。
動脈瘤の解剖。
急性心筋炎または心膜炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズアーム
運動プログラムは、12週間にわたる治療日に、輸液療法の直前に30分間、中程度の強度（目標心拍数：60％-65％心拍数 +安静時心拍数）で処方されます。
静止サイクルエルゴメーターで運動が完了します。
患者が疲労/吐き気を訴えている場合、またはヘモグロビン<9g/dlの場合、ターゲットの心拍数は50〜55％の心拍数の保護区 +安静時心拍数に調整されます。
極性心拍数モニターを使用した胸部ストラップによる心拍数モニタリングにより、参加者は運動強度を自己調整できます。
参加者は、運動を中止し、胸痛、めまいまたはシノプ、シンコープ、シアン症または淡い外観、新しい筋骨格痛を発症する場合、医療レビューを待つ必要があります。
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運動プログラムは、12週間にわたる治療日に、輸液療法の直前に30分間、中程度の強度（目標心拍数：60％-65％心拍数 +安静時心拍数）で処方されます。
静止サイクルエルゴメーターで運動が完了します。
患者が疲労/吐き気を訴えている場合、またはヘモグロビンの場合、ターゲットの心拍数は50〜55％の心拍数に調整されます。
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介入なし：教育のみ
対照群は、標準ケアに従って、がん治療中の身体活動の推奨事項に関する教育を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用率
時間枠：登録（ベースライン）
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採用率は、研究に参加することに同意した適格な参加者の割合として計算されます。
募集率は、各採用時期に計算され、どのタイムポイントが最適な募集をもたらすかを決定します。
採用を減少させる理由も記録されます。
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登録（ベースライン）
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実現可能性 - 順守率
時間枠：1〜12週
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運動順守は、参加者が望ましい強度と時間で運動を行う程度を測定するために使用されます。
各エクササイズセッションの後、参加者は、運動セッション中に実際に達成した知覚運動を評価するように求められます。
このRPEは、強度への順守を決定するために規定された中程度の強度（BORG 4-6）強度と比較されます。
運動セッション中に記録された心拍数データは、強度の順守を評価するために規定されたターゲット心拍数と比較されます。
運動時間の順守は、30分間のサイクリングターゲットと比較して、各セッションでサイクリングに費やされる総数を記録することにより計算されます。
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1〜12週
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実現可能性 - 保持率
時間枠：介入後（12週間）
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保持率は、介入後の評価を完了する参加者の数として計算されます。
ドロップアウトの理由も記録されます。
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介入後（12週間）
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実現可能性 - 満足
時間枠：介入後（12週間）
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定性的データは、運動プログラムの全体的な提供と介入特性の適合性を分析するために使用されます。
定性的データは、満足度アンケートを使用して収集されます。
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介入後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネス
時間枠：ベースラインと12週間
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CPETは、2つの運動生理学者の監督の下で、ビーコン整形外科センターの運動生理学研究所で、サイクルエルゴメーター（H/P COSMOSモデルCOSMED E100）で実行されます。
VO2Peakテストは、COSMEDソフトウェアに接続されたサイクルエルゴメーターで実施されます。
標準化された増分ランププロトコルが使用され、アンロードされたサイクリングの2分間のフェーズから始まります。
その後、各個人の約8〜15分でワークロード（ワット）が疲労して増加し、ランプされた運動段階が続きます。
CPET中に、Borg RPEスコアは2分ごとに記録され、COSMEDソフトウェアは、換気、二酸化炭素生産、酸素消費、心拍数の継続的な監視により、息を吹くガス分析器から生理学的測定をキャプチャしました。
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ベースラインと12週間
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体組成 - 人体計測測定
時間枠：ベースラインと12週間
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重量（キログラム（kg））と高さ（センチメートル（cm））は、較正されたスケールとスタジオメーター（統合された測定ロッドを備えたSECA 704 Sワイヤレスカラムスケール）を使用して標準的な方法で記録されます。
ボディマス指数（BMI）は、重量（kg）を高さ（メートル（M2））で割ったものとして計算されます。
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ベースラインと12週間
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体組成 - 空気変位プレチスモグラフィ（ADP）
時間枠：ベースラインと12週間
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ADPは体組成の決定に使用され、「BoDポッド」を使用して実行されます。
BODポッドからの出力は、体組成の複数のメトリックを提供します。
記録された測定には、以下が含まれます。脂肪量、脂肪を含まない腫瘤、骨格筋量。
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ベースラインと12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと12週間
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健康関連の生活の質は、欧州癌生活の質のアンケート（EORTC-QLQ-C30バージョン3.0）とその関連サブスケールの研究と治療のための組織によって決定されます。
EORTC-QLQ-C30マニュアルは、すべてのスケールと単一のアイテムの測定値の範囲が0から100の範囲であることをアドバイスしています。
機能スケールと機能的な単一項目の高いスコアは、機能の高/健康レベルを表しますが、症状スケールと症状項目の高いスコアは、高いレベルの症状の負担または問題を表します。
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ベースラインと12週間
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倦怠感
時間枠：ベースラインと12週間
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疲労は、短い疲労インベントリ（BFI）を使用して測定されます。
BFIは、過去24時間の疲労の重症度と疲労の影響を毎日の機能に与える影響を評価するための9項目の尺度です。
BFIスコアガイダンスは、疲労を軽度（1-3）、中程度（4-6）、または重度（7-10）として分類します。これは、9項目の平均として計算されたグローバルスコアに基づいています。
4つ以上のスコアは介入の必要性を示し、7〜10のスコアは重度の疲労を表しています
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ベースラインと12週間
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインと12週間
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参加者は、国際的な身体活動アンケート - 短い形（IPAQ-SF）を使用して、自己報告された身体活動レベルが記録されます。
IPAQ-SFは、過去7日間の個人の身体活動に関する7項目のオープンエンドアンケートです。
IPAQ-SFスコアリングプロトコルでは、ウォーキング、中程度、および活発な活動期間を組み合わせることにより、メットマイニート/週の合計スコアを計算し、スコアを低（<600）、中程度（600〜3,000）、または高（> 3,000メット/週）レベルに分類します。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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