- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07182773
- Original retssag
Pre-infusion aerob cyklingøvelse til kardiorespiratorisk kondition hos kræftpatienter (PACE-CRC)
Baggrund for denne forskningspatienter, der gennemgår kræftbehandling, der involverer kemoterapi eller immunterapi, kan opleve betydelige reduktioner i deres fitnessniveauer. Dette er en bekymring, da træning er en virkelig vigtig del af kræftpleje. Derfor vil levering af træningsprogrammer, der understøtter patienter under deres kemoterapi eller immunterapibehandling, være vigtig for at hjælpe folk med at opretholde deres fitnessniveauer. Forskning er nødvendig for at undersøge den bedste måde at introducere træning i patientvejen på en måde, der er praktisk og patientcentreret.
De specifikke spørgsmål, der stilles dette forskningsprojekt, sigter mod at undersøge effekten af et træningsprogram, der involverer træning på kræftbehandlingsdagen med en fysioterapeut, mens han venter på behandlingsinfusion som en sikker og effektiv måde at støtte patienter til at holde sig i form og aktiv under kemoterapibehandling. Forsøget vil også undersøge, om den foreskrevne moderat intensitetsøvelse i 30 minutter kan håndteres for patienter.
Prøveplan Dette projekt vil blive leveret som et randomiseret kontrolleret forsøg. Alle deltagere, der er tilmeldt forsøget, vil modtage information og råd om fysisk aktivitet under kemoterapibehandling fra en fysioterapeut med ekspertise inden for kræftpleje. Interventionsarmen afslutter også en træningssession med fysioterapeuten på dagen for deres infusionsbehandling over en periode på 12 uger.
Gennemføreligheden af denne protokol er allerede testet hos 17 deltagere med meget positive resultater. Oplysningerne, der er opnået fra denne indledende undersøgelse, vil blive brugt til at levere denne retssag, der rekrutterer 80 deltagere. Man håber, at de oplysninger, der er opnået fra denne forskning, vil give en praktisk måde at tilvejebringe overvåget træning til patienter under kemoterapi eller immunterapi, der er sikker, ekspertledet og patientcentreret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Kardiorespiratorisk fitness (CRF) er en kritisk sundhedsindikator, der spiller en betydelig rolle i at forudsige kræftrisiko og dødelighed. Især falder CRF ofte under infusionsterapier, såsom kemoterapi og immunterapi, og disse fald kan vedvare, selv efter behandlingen af behandlingen. Denne reduktion i CRF vedrører, da det kan disponere patienter for øget sygelighed og dødelighed, især i betragtning af de kardiotoksiske virkninger, der er forbundet med nogle kræftbehandlinger. På trods af vigtigheden af at opretholde eller forbedre CRF forbliver den optimale timing og recept til aerob træning i kræftpleje uklar. Aktuelle retningslinjer anbefaler, at personer med kræft sigter mod 150 minutters aerob træning moderat intensitet ugentligt eller 75 minutters træning med kraftig intensitet sammen med to gange om ugen modstandstræning. Imidlertid komplicerer de langvarige perioder med inaktivitet forbundet med infusionsterapier, som ofte varer flere måneder, overholdelse af disse anbefalinger.
Aerob træning under kræftbehandling har vist sig at forbedre CRF, med systematiske gennemgang, der indikerer betydelige fordele med hensyn til fysisk funktion, træthedsreduktion og den samlede livskvalitet. Endvidere er træning blevet knyttet til forbedrede kræftresultater, herunder en reduceret risiko for kræft tilbagefald, lavere kræftspecifik dødelighed og en nedsat risiko for dødelighed af al årsagen. På trods af disse fordele forbliver overholdelse af retningslinjer for udøvelse under kræftbehandling lav, med rapporter fra 8,5% til 34%. Barrierer såsom behandlingsbivirkninger, træthed, manglende viden og tidsbegrænsninger forhindrer ofte patienter i at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Nylige undersøgelser antyder, at overvåget øvelse udført umiddelbart før infusionsterapi kan hjælpe med at afbøde disse barrierer og tilbyde en struktureret og sikker tilgang, der kunne passe ind i patienters krævende behandlingsplaner. Derudover er der nye beviser for, at træning udført under kemoterapiinfusion kan have gavnlige fysiologiske virkninger, såsom forbedret tumorperfusion og forbedret lægemiddelafgivelse, hvilket potentielt øger behandlingens effektivitet. Imidlertid er der behov for mere forskning for at bestemme den optimale timing, varighed og træningsintensitet for at opnå klinisk meningsfulde fordele i denne sammenhæng.
Efterhånden som kræftforekomsten fortsætter med at stige, med ca. 44.000 nye kræftsager rapporteret årligt i Irland alene, er behovet for effektive interventioner, der understøtter patienter under behandlingen, i stigende grad presserende. Mens træning har vist en række fysiske, psykologiske og immunologiske fordele, er yderligere undersøgelse af gennemførligheden og virkningen af træning under infusionsterapi vigtig for at vejlede klinisk praksis. Denne protokol har til formål at tackle almindelige barrierer for at udøve for kræftpatienter, baseret på nylige systematiske anmeldelser og patientindgang, med det mål at forbedre patientpleje og resultater gennem forbedret vedligeholdelse af CRF under behandlingen.
Mål og mål
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at levere en overvåget moderat intensitet aerob træningsintervention til patienter med kræft direkte før deres infusionsterapi.
De specifikke mål er:
At bestemme hastigheden for rekruttering af kræftpatienter, der er villige til at deltage i træningsprogrammet under kemoterapi.
At undersøge muligheden for interventionslevering, herunder træningsadhæsion, tro og fastholdelsesgrad.
For at undersøge, om der er overvåget moderat intensitet aerob træning direkte, før infusionsterapi øges og eller opretholder kardiorespiratorisk kondition hos kræftpatienter i større grad end uddannelse alene.
For at teste hensigtsmæssigheden af resultatvurderinger, dataindsamlingsteknikker og egnethed af foreslåede resultater.
At overvåge og registrere eventuelle bivirkninger for at teste sikkerheden ved træningsinterventionen.
At samle feedback fra patienter om acceptabiliteten af træningsprogrammet.
At undersøge den foreløbige effektivitet af træningsprogrammet på sekundære endepunkter såsom træthed, fysisk aktivitetsniveauer og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aoife McGovern
- Telefonnummer: +3531 293 6692
- E-mail: physiotherapy@beaconhospital.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beacon Hospital Dublin
-
Kontakt:
- Aoife McGovern
- Telefonnummer: +353 (01) 293 6600
- E-mail: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen> 18.
Histologisk bekræftet diagnose af trin I til IIIC bryst, æggestokk eller kolorektal kræft.
Planlagt til at modtage kemoterapi ± immunterapi med helbredende hensigt over mindst en periode på 12 uger.
Medicinsk clearance fra onkolog til deltagelse i regelmæssig træning i overensstemmelse med ACSM -gennemføringsscreeningsalgoritmen.
I stand til at bruge træningscykel uafhængigt.
Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret/metastatisk sygdom.
Planlagt til at modtage samtidig kemoradioterapi.
Ny smerte eller anden smerte, der ville udelukke evnen til at bruge cykel.
Manglende evne til at læse og forstå engelsk.
Anses for uegnet til at fortsætte fra resultaterne af CPET.
Ustabil angina, arytmi, hypertension eller dekompenseret hjertesvigt.
Demens eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke sikker uafhængig træning.
Akut ubehandlet embolus/infarkt.
Dissekering af aneurisme.
Akut myocarditis eller pericarditis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsarm
Øvelsesprogrammet vil blive ordineret til en moderat intensitet (målrettet mod 60% -65% hjerterytme + hvilende hjerterytme) i 30 minutter umiddelbart før infusionsterapi på deres behandlingsdage i løbet af 12 uger.
Øvelse afsluttes på et stationært cyklus ergometer.
Målgraven vil blive justeret til 50-55% pulsreserve + hvilende hjerterytme, hvis patienten klager over træthed/kvalme, er på betablokkere, eller hvis hæmoglobin <9g/dl.
Hjertefrekvensovervågning med brystrem ved hjælp af den polære hjertefrekvensmonitor giver deltagerne mulighed for at selvregulere deres træningsintensitet.
Deltagerne skal afbryde træning og afvente medicinsk gennemgang, hvis de udvikler brystsmerter, svimmelhed eller pre-synkop, cyanose eller blekudseendet, nye muskuloskeletalsmerter.
|
Øvelsesprogrammet vil blive ordineret til en moderat intensitet (målrettet mod 60% -65% hjerterytme + hvilende hjerterytme) i 30 minutter umiddelbart før infusionsterapi på deres behandlingsdage i løbet af 12 uger.
Øvelse afsluttes på et stationært cyklus ergometer.
Målhjerternes hjertefrekvens vil blive justeret til 50-55% hjerterytme reserve + hvilende hjerterytme, hvis patienten klager over træthed/kvalme, er på betablokkere, eller hvis hæmoglobin
|
|
Ingen indgriben: Kun uddannelse
Kontrolgruppen vil modtage uddannelse i de fysiske aktivitetsanbefalinger under kræftbehandling i henhold til standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekrutteringssatser
Tidsramme: Tilmelding (baseline)
|
Rekrutteringssatserne beregnes som procentdelen af støtteberettigede deltagere, der blev enige om at deltage i undersøgelsen.
Rekrutteringssatserne beregnes for hver rekrutteringstidspunkt for at bestemme, hvilket tidspunkt der giver optimal rekruttering.
Årsager til faldende rekruttering vil også blive registreret.
|
Tilmelding (baseline)
|
|
Feasibility - Adhæsionssatser
Tidsramme: Uger 1 til 12
|
Træning Adhæsion vil blive brugt til at måle, i hvilken grad deltagerne udførte øvelsen ved den ønskede intensitet og tid.
Efter hver træningssession bliver deltagerne bedt om at bedømme deres opfattede anstrengelse, som de faktisk opnåede under træningssessionen.
Denne RPE vil blive sammenlignet med den moderate intensitet (Borg 4-6) intensitet, der er foreskrevet til at bestemme overholdelse af intensiteten.
Hjertefrekvensdata, der er registreret under træningssessionen, vil også blive sammenlignet med målrettet mod en hjertefrekvens, der er foreskrevet til at vurdere overholdelse af intensiteten.
Overholdelsen af træningstiden beregnes ved at registrere det samlede antal minutter, der bruges på at cykle i hver session sammenlignet med det 30 minutters cykelmål.
|
Uger 1 til 12
|
|
Feasibility - Retention Rates
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
|
Opbevaringsrater beregnes som antallet af deltagere, der afslutter vurderingen efter interventionen.
Årsagerne til frafald registreres også.
|
Post-intervention (12 uger)
|
|
Feasibility - tilfredshed
Tidsramme: Postintervention (12 uger)
|
Kvalitative data vil blive brugt til at analysere den samlede levering af træningsprogrammet og egnethed af interventionsegenskaber.
Kvalitative data indsamles ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaer.
|
Postintervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
CPET'er udføres på et cyklus ergometer (H/P Cosmos -model cosmed E100) i øvelsesfysiologilaboratoriet i Beacon Orthopedic Center under opsyn af to træningsfysiologer.
VO2PEAK -testen udføres på et cyklus -ergometer, der er forbundet til COSMED -softwaren.
En standardiseret inkrementel rampeprotokol vil blive brugt, der begynder med en 2-minutters fase af losset cykling.
Efterfulgt af den rampede træningsfase med stigninger i arbejdsbyrde (Watts) til udmattelse på cirka 8-15 minutter for hver enkelt person.
Under CPET registreres Borg RPE-scoringer hvert 2. minut, og Cosmed-software fangede de fysiologiske mål fra den åndedrætsværnsanalyse med kontinuerlig overvågning af ventilation, carbondioxidproduktion, iltforbrug og hjerterytme.
|
Baseline & 12 uger
|
|
Kropsammensætning - Antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
Vægt (kilogram (kg)) og højde (centimeter (CM)) registreres ved standardmetoder ved hjælp af en kalibreret skala og stadiometer (SECA 704 S trådløs søjlskala med integreret målemod).
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt (kg) divideret med højde (meter (M2)).
|
Baseline & 12 uger
|
|
Kropssammensætning - Luftfortrængning Plethysmography (ADP)
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
ADP vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning og udføres ved hjælp af 'bod pod'.
Output fra BOD -pod giver flere målinger af kropssammensætning.
Foranstaltninger, der er registreret, vil omfatte; Fedt masse, fedtfri masse og skeletmuskelmasse.
|
Baseline & 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemmes af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30 version 3.0) og dens relevante underskalaer.
EORTC-QLQ-C30-manualen rådgiver, at alle skalaer og enkelt vare-mål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for de funktionelle skalaer og funktionelle enkeltemner repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomsposten repræsenterer et højt niveau af symptombyrde eller problemer.
|
Baseline & 12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
Træthed måles ved hjælp af den korte træthedsinventar (BFI).
BFI er en 9-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af træthed og indflydelse af træthed på den daglige funktion i det sidste 24 timer.
BFI-scoringsvejledningskategoriserer træthed som mild (1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10), baseret på en global score beregnet som gennemsnittet af de ni genstande, hvor 0 ikke er nogen træthed og 10 er den værst mulige træthed eller fuldstændig interferens.
En score på 4 eller større indikerer et behov for intervention, og scoringer på 7-10 repræsenterer alvorlig træthed
|
Baseline & 12 uger
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline & 12 uger
|
Deltagerne selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer registreres ved hjælp af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet-kort form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF er et åbent spørgeskema på 7 varer om individer fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
IPAQ-SF-scoringsprotokollen involverer beregning af en total score i met-minut/uge ved at kombinere gåture, moderat og kraftig aktivitetsvarighed, derefter kategorisere scoringen til lav (<600), moderat (600-3.000) eller høje (> 3.000 met-minut/uge) niveauer) niveauer
|
Baseline & 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Irish Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .