Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-infusie aerobe fietsoefening voor cardiorespiratoire fitness bij kankerpatiënten (PACE-CRC)

28 april 2026 bijgewerkt door: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Achtergrond voor dit onderzoekspatiënten die een kankerbehandeling ondergaan met chemotherapie of immunotherapie, kunnen aanzienlijke verlagingen in hun fitnessniveaus ervaren. Dit is een zorg, omdat lichaamsbeweging een heel belangrijk onderdeel is van kankerzorg. Daarom zal het leveren van oefenprogramma's die patiënten ondersteunen tijdens hun chemotherapie of immunotherapiebehandeling essentieel zijn om mensen te helpen hun fitnessniveaus te behouden. Onderzoek is nodig om de beste manier te onderzoeken om oefeningen in het patiëntpad te introduceren op een manier die handig en patiëntgericht is.

De specifieke vragen die dit onderzoeksproject worden gesteld, beoogt het effect van een trainingsprogramma te onderzoeken waarbij op de afdeling van de kankerbehandelingsdag wordt gespeeld met een fysiotherapeut, terwijl hij wacht op behandelingsinfusie als een veilige en effectieve manier om patiënten te ondersteunen om fit en actief te houden tijdens de behandeling van chemotherapie. De studie zal ook onderzoeken of de voorgeschreven matige intensiteitsoefening gedurende 30 minuten voor patiënten beheersbaar is.

Proefplan Dit project zal worden geleverd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle deelnemers die bij de proef zijn ingeschreven, krijgen informatie en advies over lichamelijke activiteit tijdens chemotherapiebehandeling van een fysiotherapeut met expertise in kankerzorg. De interventiearm zal ook een trainingssessie voltooien met de fysiotherapeut op de dag van hun infusiebehandeling gedurende een periode van 12 weken.

De haalbaarheid van dit protocol is al getest bij 17 deelnemers met zeer positieve resultaten. De informatie die uit dit eerste onderzoek is verkregen, zal worden gebruikt om deze proef te leveren, die 80 deelnemers zal werven. Het is te hopen dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, een praktische manier zal bieden om begeleide oefentraining te geven aan patiënten tijdens chemotherapie of immunotherapie die veilig, door deskundige geleide en patiëntgericht is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Cardiorespiratory Fitness (CRF) is een kritieke gezondheidsindicator die een belangrijke rol speelt bij het voorspellen van het risico en de mortaliteit van kanker. Met name daalt CRF vaak tijdens infusietherapieën zoals chemotherapie en immunotherapie, en deze dalingen kunnen zelfs na de voltooiing van de behandeling blijven bestaan. Deze vermindering van CRF is zorgwekkend, omdat het patiënten vatbaar kan maken voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit, vooral gezien de cardiotoxische effecten geassocieerd met sommige behandelingen van kanker. Ondanks het belang van het onderhouden of verbeteren van CRF, blijft de optimale timing en recept voor aerobe oefeningen bij kankerzorg onduidelijk. Huidige richtlijnen bevelen aan dat personen met kanker een aerobe oefening van 150 minuten van gemiddelde intensiteit wekelijks of 75 minuten krachtige intensiteitsoefeningen, samen met tweemaal per week weerstandstraining hebben. De langdurige perioden van inactiviteit geassocieerd met infusietherapieën, die vaak enkele maanden duren, compliceren echter de naleving van deze aanbevelingen compliceren.

Het is aangetoond dat aerobe oefeningen tijdens de behandeling van kanker CRF verbeteren, met systematische beoordelingen die significante voordelen aangeven in termen van fysieke functie, vermoeidheidsvermindering en de algehele kwaliteit van leven. Bovendien is lichaamsbeweging in verband gebracht met verbeterde resultaten van kanker, waaronder een verminderd risico op herhaling van kanker, lagere kankerspecifieke mortaliteit en een verminderd risico op mortaliteit door alle oorzaken. Ondanks deze voordelen blijft de naleving van de trainingsrichtlijnen tijdens de behandeling van kanker laag, met rapporten variërend van 8,5% tot 34%. Barrières zoals behandeling bijwerkingen, vermoeidheid, gebrek aan kennis en tijdsbeperkingen belemmeren patiënten vaak om regelmatig fysieke activiteit te doen.

Recente studies suggereren dat begeleide oefeningen die onmiddellijk voorafgaand aan infusietherapie zijn uitgevoerd, deze barrières kunnen helpen verminderen, waardoor een gestructureerde en veilige aanpak kan worden aangeboden die zou kunnen passen in de veeleisende behandelingsschema's van patiënten. Bovendien is er opkomend bewijs dat inspanning die wordt uitgevoerd tijdens chemotherapie -infusie gunstige fysiologische effecten kan hebben, zoals verbeterde tumorperfusie en verbeterde medicijnafgifte, waardoor de effectiviteit van de behandeling mogelijk wordt verhoogd. Er is echter meer onderzoek nodig om de optimale timing, duur en intensiteit van lichaamsbeweging te bepalen om in deze context klinisch betekenisvolle voordelen te bereiken.

Naarmate de incidentie van kanker blijft stijgen, met ongeveer 44.000 nieuwe kankergevallen die jaarlijks alleen in Ierland zijn gerapporteerd, is de behoefte aan effectieve interventies die patiënten tijdens de behandeling ondersteunen in toenemende mate urgent. Hoewel lichaamsbeweging een reeks fysieke, psychologische en immunologische voordelen heeft aangetoond, is verder onderzoek naar de haalbaarheid en impact van lichaamsbeweging tijdens infusietherapie essentieel om de klinische praktijk te begeleiden. Dit protocol is bedoeld om gemeenschappelijke belemmeringen voor kankerpatiënten aan te pakken, op basis van recente systematische beoordelingen en input van de patiënt, met als doel de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren door een verbeterd onderhoud van CRF tijdens de behandeling.

Doelstellingen en doelstellingen

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een begeleide matige intensiteit aerobe oefening interventie aan patiënten met kanker direct vóór hun infusietherapie.

De specifieke doelstellingen zijn:

Om de rekrutering te bepalen van kankerpatiënten die bereid zijn deel te nemen aan het oefenprogramma tijdens chemotherapie.

Om de haalbaarheid van interventielevering te onderzoeken, inclusief het therapietrouw, betrouwbaarheid en retentiepercentages.

Om te onderzoeken of begeleide aerobe oefeningen van matige intensiteit direct voordat infusietherapie toeneemt en of of of handhaaft cardiorespiratoire fitness bij kankerpatiënten in grotere mate dan alleen onderwijs behoudt.

Om de geschiktheid van uitkomstbeoordelingen, technieken voor gegevensverzameling en geschiktheid van voorgestelde resultaten te testen.

Om bijwerkingen te controleren en vast te leggen om de veiligheid van de trainingsinterventie te testen.

Om feedback van patiënten te verzamelen over de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma.

Om de voorlopige werkzaamheid van het oefenprogramma op secundaire eindpunten zoals vermoeidheid, lichamelijke activiteitsniveaus en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18.

Histologische bevestigde diagnose van stadium I tot IIIC borst-, eierstok- of colorectale kanker.

Gepland om chemotherapie ± immunotherapie te ontvangen met curatieve intentie gedurende ten minste een periode van 12 weken.

Medische goedkeuring van oncoloog om deel te nemen aan regelmatige oefeningen in overeenstemming met ACSM Preparticipation Screening Algoritme.

In staat om onafhankelijk oefenfiets te gebruiken.

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde/metastatische ziekte.

Gepland om gelijktijdige chemoradiotherapie te ontvangen.

Nieuwe pijn of andere pijn die het vermogen om fiets te gebruiken uitsluiten.

Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen.

Geacht ongeschikt om voort te zetten van de resultaten van CPET.

Onstabiele angina, aritmie, hypertensie of gedecompenseerde hartfalen.

Dementie of psychiatrische ziekte die veilige onafhankelijke oefeningen zou uitsluiten.

Acute onbehandeld embolus/infarct.

Aneurysma ontleden.

Acute myocarditis of pericarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trekwapen
Het oefenprogramma zal worden voorgeschreven met een matige intensiteit (doelhartslag: 60% -65% hartslagreserve + rustende hartslag) gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan infusietherapie, op hun behandelingsdagen gedurende 12 weken. Oefening wordt voltooid op een stationaire cyclus -ergometer. Doel hartslag zal worden aangepast aan 50-55% hartslagreserve + rustende hartslag als de patiënt klaagt over vermoeidheid/misselijkheid, op bètablokkers is of als hemoglobine <9G/dl. Hartslagmonitoring door borstband met behulp van de polaire hartslagmonitor zal deelnemers in staat stellen hun trainingsintensiteit zelf te reguleren. Deelnemers moeten de oefening beëindigen en wachten op medische beoordeling als ze pijn op de borst, duizeligheid of pre-syncope, cyanose of bleek uiterlijk, nieuwe musculoskeletale pijn ontwikkelen.
Het oefenprogramma zal worden voorgeschreven met een matige intensiteit (doelhartslag: 60% -65% hartslagreserve + rustende hartslag) gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan infusietherapie, op hun behandelingsdagen gedurende 12 weken. Oefening wordt voltooid op een stationaire cyclus -ergometer. Doel hartslag zal worden aangepast aan 50-55% hartslagreserve + rustte hartslag als de patiënt klaagt over vermoeidheid/misselijkheid, bètablokkers is of als hemoglobine
Geen tussenkomst: Alleen onderwijs
De controlegroep krijgt onderwijs over de aanbevelingen voor lichamelijke activiteit tijdens de behandeling van kanker volgens de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - wervingspercentages
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn)
Wervingspercentages worden berekend als het percentage van de in aanmerking komende deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Wervingspercentages worden berekend voor elke wervingsstijd om te bepalen welke tijdstip -oplevert optimale werving. Redenen voor dalende werving zullen ook worden vastgelegd.
Inschrijving (basislijn)
Haalbaarheid - nalevingspercentages
Tijdsspanne: Weken 1 tot 12
Therapietrouw zal worden gebruikt om de mate te meten waarin de deelnemers de oefening hebben uitgevoerd bij de gewenste intensiteit en tijd. Na elke trainingssessie worden de deelnemers gevraagd om hun waargenomen inspanning te beoordelen die ze daadwerkelijk hebben bereikt tijdens de trainingssessie. Deze RPE zal worden vergeleken met de gematigde intensiteit (Borg 4-6) intensiteit die is voorgeschreven om de naleving van de intensiteit te bepalen. Hartslaggegevens die tijdens de trainingssessie zijn geregistreerd, worden ook vergeleken met de hartslag van het doel om de naleving van de intensiteit te beoordelen. De naleving van de trainingstijd zal worden berekend door het totale aantal minuten te registreren dat wordt besteed aan fietsen in elke sessie in vergelijking met het cycli -doel van 30 minuten.
Weken 1 tot 12
Haalbaarheid - Retentiepercentage
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Retentiepercentages worden berekend als het aantal deelnemers dat de beoordeling na de interventie voltooit. Redenen voor uitval worden ook opgenomen.
Post-interventie (12 weken)
Haalbaarheid - tevredenheid
Tijdsspanne: Post -interventie (12 weken)
Kwalitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de algehele levering van het trainingsprogramma en de geschiktheid van interventiekenmerken te analyseren. Kwalitatieve gegevens worden verzameld met behulp van tevredenheidsvragenlijsten.
Post -interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratory Fitness
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
CPET's worden uitgevoerd op een cyclusergometer (H/P Cosmos -model COSMED E100) in het Oefening Physiology Laboratory in het Beacon Orthopedic Center onder toezicht van twee oefenfysiologen. De VO2Peak -test wordt uitgevoerd op een cyclus -ergometer die is aangesloten op de COSMED -software. Een gestandaardiseerd incrementele rampprotocol zal worden gebruikt, beginnend met een fase van 2 minuten van het ontlaadde fietsen. Gevolgd door de helling op de trainingsfase met toename van de werklast (watt) tot uitputting in ongeveer 8-15 minuten voor elk individu. Tijdens CPET worden Borg RPE-scores om de 2 minuten geregistreerd en COSMED-software hebben de fysiologische maatregelen vastgelegd van de ademhalingsgasanalysator met een continue monitoring van ventilatie, productie van koolstofdioxide, zuurstofverbruik en hartslag.
Basislijn en 12 weken
Lichaamssamenstelling - antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gewicht (kilogram (kg)) en lengte (centimeters (cm)) worden geregistreerd met standaardmethoden met behulp van een gekalibreerde schalen en stadiometer (SECA 704 s draadloze kolomschaal met geïntegreerde meetstang). Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door hoogte (meters (m2)).
Basislijn en 12 weken
Lichaamssamenstelling - Luchtverplaatsing Plethysmografie (ADP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
ADP zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen en zal worden uitgevoerd met behulp van de 'Bod Pod'. Uitgangen van de BOD -pod bieden meerdere statistieken van lichaamssamenstelling. Opgenomen maatregelen zullen omvatten; Vetmassa, vetvrije massa en skeletspiermassa.
Basislijn en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst (EORTC-QLQ-C30 versie 3.0) en de relevante subschalen. De EORTC-QLQ-C30-handleiding adviseert dat alle schalen en enkele itemmaatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele schalen en functionele afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog/gezond functieniveau, terwijl een hoge score voor de symptoomschalen en symptoomitem een ​​hoog niveau van symptoombelasting of problemen vertegenwoordigt.
Basislijn en 12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI). De BFI is een schaal van 9 items om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren in de afgelopen 24 uur te beoordelen. BFI-scoringsgeleiding categoriseert vermoeidheid als mild (1-3), matig (4-6) of ernstig (7-10), gebaseerd op een globale score berekend als het gemiddelde van de negen items, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de slechtst mogelijke vermoeidheid of volledige interferentie is. Een score van 4 of meer duidt op een behoefte aan interventie, en scores van 7-10 vertegenwoordigen ernstige vermoeidheid
Basislijn en 12 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus worden opgenomen met behulp van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst-korte vorm (IPAQ-SF). De IPAQ-SF is een open vragenlijst met 7 items over de fysieke activiteit van een individu in de afgelopen 7 dagen. Het IPAQ-SF-scoringsprotocol omvat het berekenen van een totale score in Met-Minutes/Week door lopende, matige en krachtige activiteitsduur van activiteiten te combineren en vervolgens de score te categoriseren in lage (<600), matige (600-3.000) of hoge (> 3.000 met-minutes/week) niveaus.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRI CRF 24-02
  • AHP24MCG (Ander subsidie-/financieringsnummer: Irish Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren