- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07182773
- Ursprunglig rättegång
Preinfusion Aerob cykelövning för kardiorespiratorisk kondition hos cancerpatienter (PACE-CRC)
Bakgrund till denna forskningspatienter som genomgår cancerbehandling som involverar kemoterapi eller immunterapi kan uppleva betydande minskningar i deras fitnessnivåer. Detta är ett problem, eftersom träning är en riktigt viktig del av canceromsorg. Därför kommer att leverera träningsprogram som stöder patienter under deras kemoterapi eller immunterapibehandling vara avgörande för att hjälpa människor att behålla sina konditionnivåer. Forskning behövs för att undersöka det bästa sättet att införa träning i patientvägen på ett sätt som är bekvämt och patientcentrerat.
De specifika frågorna som ställs detta forskningsprojekt syftar till att undersöka effekten av ett träningsprogram som involverar träning på cancerbehandlingsdagen för en fysioterapeut samtidigt som man väntar på behandlingsinfusion som ett säkert och effektivt sätt att stödja patienter för att hålla sig i form och aktiva under kemoterapibehandling. Försöket kommer också att undersöka om den föreskrivna måttlig intensitetsövning i 30 minuter är hanterbar för patienter.
Testplan Detta projekt kommer att levereras som en randomiserad kontrollerad studie. Alla deltagare som är inskrivna i försöket kommer att få information och råd om fysisk aktivitet under kemoterapibehandling från en fysioterapeut med expertis inom canceromsorg. Interventionsarmen kommer också att slutföra en träningssession med fysioterapeuten dagen för deras infusionsbehandling under en period av 12 veckor.
Möjligheten för detta protokoll har redan testats hos 17 deltagare med mycket positiva resultat. Informationen från denna första studie kommer att användas för att leverera denna studie, som kommer att rekrytera 80 deltagare. Man hoppas att informationen som erhållits från denna forskning kommer att ge ett praktiskt sätt att tillhandahålla övervakad träning för patienter under kemoterapi eller immunterapi som är säker, expertledd och patientcentrerad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Cardiorespiratory Fitness (CRF) är en kritisk hälsoindikator som spelar en viktig roll för att förutsäga cancerrisk och dödlighet. Noterbart minskar CRF ofta under infusionsterapier såsom kemoterapi och immunterapi, och dessa minskningar kan kvarstå även efter avslutad behandling. Denna minskning av CRF handlar om, eftersom den kan predisponera patienter till ökad sjuklighet och dödlighet, särskilt med tanke på de kardiotoxiska effekterna förknippade med vissa cancerbehandlingar. Trots vikten av att upprätthålla eller förbättra CRF förblir den optimala tidpunkten och receptet för aerob träning i canceromsorg oklart. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att individer med cancer strävar efter 150 minuters aerob träning i måttlig intensitet, eller 75 minuters kraftig träning, tillsammans med två gånger i veckan motståndsträning. De långvariga perioderna med inaktivitet förknippade med infusionsterapier, som ofta varar i flera månader, komplicerar efterlevnaden av dessa rekommendationer.
Aerob träning under cancerbehandling har visat sig förbättra CRF, med systematiska granskningar som indikerar betydande fördelar när det gäller fysisk funktion, trötthetsminskning och den totala livskvaliteten. Dessutom har träning kopplats till förbättrade cancerresultat, inklusive en minskad risk för återfall av cancer, lägre cancerspecifik dödlighet och en minskad risk för dödlighet av alla orsaker. Trots dessa fördelar förblir efterlevnad av utövande riktlinjer under cancerbehandling låg, med rapporter från 8,5% till 34%. Barriärer som biverkningar, trötthet, brist på kunskap och tidsbegränsningar hindrar ofta patienter från att bedriva regelbunden fysisk aktivitet.
Nya studier tyder på att övervakad träning som utförs omedelbart före infusionsterapi kan hjälpa till att mildra dessa hinder, vilket erbjuder en strukturerad och säker strategi som kan passa in i patienternas krävande behandlingsscheman. Dessutom finns det nya bevis på att träning som utförs under kemoterapiinfusion kan ha gynnsamma fysiologiska effekter, såsom förbättrad tumörperfusion och förbättrad läkemedelsleverans, vilket potentiellt ökar effektiviteten i behandlingen. Mer forskning behövs emellertid för att bestämma den optimala tidpunkten, varaktigheten och intensiteten för träning för att uppnå kliniskt meningsfulla fördelar i detta sammanhang.
När cancerincidensen fortsätter att stiga, med cirka 44 000 nya cancerfall som rapporteras årligen i Irland, blir behovet av effektiva interventioner som stöder patienter under behandlingen alltmer brådskande. Medan träning har visat en rad fysiska, psykologiska och immunologiska fördelar, är ytterligare undersökning av genomförbarheten och påverkan av träning under infusionsterapi avgörande för att vägleda klinisk praxis. Detta protokoll syftar till att hantera gemensamma hinder för träning för cancerpatienter, baserat på nyligen systematiska granskningar och patientinmatning, med målet att förbättra patientvård och resultat genom förbättrat underhåll av CRF under behandlingen.
Mål och mål
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av att leverera en övervakad måttlig intensitet aerob träningsintervention till patienter med cancer direkt före deras infusionsterapi.
De specifika målen är:
För att bestämma rekryteringshastigheten för cancerpatienter som är villiga att delta i träningsprogrammet under kemoterapi.
För att undersöka genomförbarheten av interventionsleverans, inklusive träning, trohet och retention.
För att undersöka om övervakad måttlig intensitet av aerob träning direkt innan infusionsterapi ökar och eller upprätthåller kardiorespiratorisk kondition hos cancerpatienter i större utsträckning än utbildning ensam.
För att testa lämpligheten av utfallsbedömningar, tekniker för datainsamling och lämplighet för föreslagna resultat.
Att övervaka och registrera eventuella biverkningar för att testa säkerheten för träningsinsatsen.
För att samla in feedback från patienter angående acceptansen för träningsprogrammet.
För att undersöka den preliminära effekten av träningsprogrammet på sekundära slutpunkter som trötthet, fysiska aktivitetsnivåer och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aoife McGovern
- Telefonnummer: +3531 293 6692
- E-post: physiotherapy@beaconhospital.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Beacon Hospital Dublin
-
Kontakt:
- Aoife McGovern
- Telefonnummer: +353 (01) 293 6600
- E-post: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18.
Histologisk bekräftad diagnos av stadium I till IIIC bröst, äggstocks- eller kolorektal cancer.
Planerat att få kemoterapi ± immunterapi med botande avsikt under minst en 12-veckors period.
Medicinsk clearance från onkolog för att delta i regelbunden träning i enlighet med ACSM Preparticipation Screening Algoritm.
Kunna använda träningscykel oberoende.
Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Avancerad/metastaserad sjukdom.
Planerat att få samtidig kemoradioterapi.
Ny smärta eller annan smärta som skulle utesluta förmågan att använda cykel.
Oförmåga att läsa och förstå engelska.
Anses vara olämplig att fortsätta från CPET: s resultat.
Instabil angina, arytmi, hypertoni eller dekompenserad hjärtsvikt.
Demens eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta säker oberoende träning.
Akut obehandlad embolus/infarkt.
Dissekera aneurysm.
Akut myokardit eller perikardit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsarm
Träningsprogrammet kommer att förskrivas med måttlig intensitet (målpuls: 60% -65% hjärtfrekvensreservat + vilande hjärtfrekvens) i 30 minuter omedelbart före infusionsterapi, på deras behandlingsdagar under 12 veckor.
Motion kommer att slutföras på en stationär cykel ergometer.
Mål hjärtfrekvensen kommer att justeras till 50-55% hjärtfrekvensreservat + vilande hjärtfrekvens om patienten klagar på trötthet/illamående, är på beta-blockerare eller om hemoglobin <9g/dl.
Hjärtfrekvensövervakning genom bröstrem med hjälp av den polära pulsmätaren gör att deltagarna kan självreglera sin träningsintensitet.
Deltagarna bör avbryta träning och vänta på medicinsk granskning om de utvecklar bröstsmärta, yrsel eller pre-syncope, cyanos eller blekutseende, ny muskuloskeletalsmärta.
|
Träningsprogrammet kommer att förskrivas med måttlig intensitet (målpuls: 60% -65% hjärtfrekvensreservat + vilande hjärtfrekvens) i 30 minuter omedelbart före infusionsterapi, på deras behandlingsdagar under 12 veckor.
Motion kommer att slutföras på en stationär cykel ergometer.
Mål hjärtfrekvens kommer att justeras till 50-55% hjärtfrekvensreservat + vilande hjärtfrekvens om patienten klagar på trötthet/illamående, är på beta-blockerare eller om hemoglobin
|
|
Inget ingripande: Endast utbildning
Kontrollgruppen kommer att få utbildning om rekommendationerna om fysisk aktivitet under cancerbehandling enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekryteringsnivåer
Tidsram: Registrering (baslinje)
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som andelen berättigade deltagare som gick med på att delta i studien.
Rekryteringsgraden kommer att beräknas för varje rekryteringstidpunkt för att avgöra vilken tidpunkt som ger optimal rekrytering.
Skälen till minskande rekrytering kommer också att registreras.
|
Registrering (baslinje)
|
|
Genomförbarhet - efterlevnadsgraden
Tidsram: Veckor 1 till 12
|
Träningens anslutning kommer att användas för att mäta graden till vilken deltagarna utförde övningen vid önskad intensitet och tid.
Efter varje träningssession kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin upplevda ansträngning som de faktiskt uppnådde under träningssessionen.
Denna RPE kommer att jämföras med den måttliga intensiteten (Borg 4-6) intensitet som föreskrivs för att bestämma vidhäftning till intensitet.
Hjärtfrekvensdata som registrerats under träningssessionen kommer också att jämföras med mål hjärtfrekvens som föreskrivs för att bedöma anslutning till intensitet.
Efterlevnaden av träningstiden kommer att beräknas genom att registrera det totala antalet minuter som spenderas med att cykla i varje session jämfört med 30 minuters cykelmål.
|
Veckor 1 till 12
|
|
Genomförbarhet - kvarhållningsgrader
Tidsram: Efterintervention (12 veckor)
|
Retentionsnivåer kommer att beräknas som antalet deltagare som slutför bedömningen efter intervention.
Skälen till bortfall kommer också att spelas in.
|
Efterintervention (12 veckor)
|
|
Genomförbarhet - tillfredsställelse
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Kvalitativa data kommer att användas för att analysera den övergripande leveransen av träningsprogrammet och lämpligheten av interventionsegenskaper.
Kvalitativa data kommer att samlas in med frågeformulär för tillfredsställelse.
|
Efter intervention (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
CPET: er kommer att utföras på en cykel ergometer (H/P COSMOS -modell COSMED E100) i träningsfysiologilaboratoriet i Beacon Orthopedic Center under övervakning av två träningsfysiologer.
VO2Peak -testet kommer att genomföras på en cykel ergometer ansluten till COSMED -programvaran.
Ett standardiserat inkrementellt rampprotokoll kommer att användas och börjar med en 2-minuters fas av lossad cykling.
Följt av den rampade träningsfasen med ökningar i arbetsbelastningen (watt) till utmattning på cirka 8-15 minuter för varje individ.
Under CPET kommer Borg RPE-poäng att registreras varannan minut och COSMED-programvara fångade de fysiologiska åtgärderna från andnings-för-andningsgasanalysatorn med kontinuerlig övervakning av ventilation, koldioxidproduktion, syreförbrukning och hjärtfrekvens.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning - antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Vikt (kilogram (kg)) och höjd (centimeter (cm)) kommer att registreras med standardmetoder med användning av en kalibrerad skalor och stadiometer (Seca 704 S trådlös kolonnskala med integrerad mätstång).
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd (mätare (M2)).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Luftförskjutning Plethysmography (ADP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
ADP kommer att användas för att bestämma kroppssammansättning och kommer att utföras med 'BOD POD'.
Utgångar från BOD -poden ger flera mätvärden för kroppssammansättning.
Åtgärder som registreras kommer att inkludera; Fettmassa, fettfri massa och skelettmuskelmassa.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bestämmas av den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet (EORTC-QLQ-C30 version 3.0) och dess relevanta underskalor.
EORTC-QLQ-C30 Manual rekommenderar att alla skalor och enstaka objektåtgärder sträcker sig från poäng från 0 till 100.
En hög poäng för funktionella skalor och funktionella enstaka artiklar representerar en hög/hälsosam nivå av funktion, medan en hög poäng för symptomskalorna och symptomobjektet representerar en hög nivå av symptombörda eller problem.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av den korta utmattningsinventariet (BFI).
BFI är en skala med 9 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av trötthet och trötthetens påverkan på den dagliga funktionen under det senaste dygnet.
BFI-poängvägledning kategoriserar trötthet som mild (1-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10), baserad på en global poäng beräknad som genomsnittet av de nio artiklarna, där 0 är ingen trötthet och 10 är den värsta möjliga trötthet eller fullständig störning.
En poäng på 4 eller högre indikerar ett behov av intervention, och poäng på 7-10 representerar allvarlig trötthet
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Deltagarna självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer kommer att registreras med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF är ett öppet frågeformulär med 7 objekt på en individs fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna.
IPAQ-SF-poängprotokollet innebär att beräkna en total poäng i metminut/vecka genom att kombinera promenader, måttliga och kraftfulla aktivitetstider, och sedan kategorisera poängen till låg (<600), måttlig (600-3 000) eller hög (> 3 000 meter/veckor) nivåer) nivåer
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Annat bidrag/finansieringsnummer: Irish Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .