Infúzió előtti aerob kerékpáros gyakorlat a kardiorespiratory fitneszhez rákos betegeknél (PACE-CRC)
Ennek a kutató betegnek a háttere, akiknél a kemoterápiával vagy immunterápiával járó rákkezelésen átesett betegek, fitneszszintjük jelentősen csökkenthetik. Ez aggodalomra ad okot, mivel a testmozgás valóban fontos része a rákkezelésnek. Ezért elengedhetetlen az olyan testmozgási programok, amelyek támogatják a betegeket kemoterápiájuk vagy immunterápiás kezelésük során, hogy segítsék az embereket fitneszszintjük fenntartásában. Kutatásra van szükség annak megvizsgálására, hogy a testmozgást a beteg útjába vezesse a kényelmes és a beteg-központú módon.
A kutatási projekt által feltett konkrét kérdések célja egy edzési program hatásainak vizsgálata, amely magában foglalja a rákkezelési napi kórteremben végzett testmozgást egy fizioterapeutával, miközben a kezelés infúzióját várja, mint a betegek biztonságos és hatékony módját a kemoterápiás kezelés során a megfelelő és aktív fenntartásának támogatására. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy az előírt mérsékelt intenzitású gyakorlat 30 percig kezelhető -e a betegek számára.
PRIX ELŐNYÖK A projektet randomizált, ellenőrzött vizsgálatként hajtják végre. A vizsgálatba beiratkozott összes résztvevő információt és tanácsokat kap a fizikai aktivitásról a kemoterápiás kezelés során a rákkezeléssel kapcsolatos szakértelemmel. Az intervenciós kar az infúziós kezelés napján 12 hét alatt elvégzi a gyógytornászot az infúziós kezelés napján.
Ennek a protokollnak a megvalósíthatóságát már 17 résztvevőnél tesztelték, nagyon pozitív eredményekkel. A kezdeti tanulmányból nyert információkat felhasználják a vizsgálat elvégzésére, amely 80 résztvevőt toboroz. Remélhetőleg a kutatásból származó információk gyakorlati módszert biztosítanak a betegek számára a kemoterápia vagy az immunterápia során felügyelt testmozgási képzés biztosítására, amely biztonságos, szakértői és betegközpontú.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
A Cardiorespiratory Fitness (CRF) kritikus egészségügyi mutató, amely jelentős szerepet játszik a rák kockázatának és a halálozásnak a előrejelzésében. Nevezetesen, a CRF gyakran csökken az infúziós terápiák, például a kemoterápia és az immunterápia során, és ezek a csökkenések a kezelés befejezése után is fennállhatnak. Ez a CRF csökkenése vonatkozik, mivel hajlamos a betegek fokozott morbiditására és halálozására, különös tekintettel az egyes rákkezelésekkel kapcsolatos kardiotoxikus hatásokra. Annak ellenére, hogy fontos a CRF fenntartása vagy javítása, a rákkezelésben az aerob testmozgás optimális időzítése és receptje továbbra sem tisztázott. A jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a rákos egyének hetente 150 perces mérsékelt intenzitású aerob testmozgást célozzanak, vagy 75 perces erőteljes intenzitású testmozgást, valamint hetente kétszer rezisztencia edzést. Az infúziós terápiákhoz kapcsolódó, az inaktivitás hosszabb időtartamai azonban, amelyek gyakran néhány hónapig tartanak, bonyolítják ezen ajánlások betartását.
Kimutatták, hogy a rákkezelés során az aerob testmozgás javítja a CRF -t, a szisztematikus áttekintések pedig a fizikai funkció, a fáradtság csökkentése és az általános életminőség szempontjából jelentős előnyöket jeleznek. Ezenkívül a testmozgás összekapcsolódott a jobb rák kimenetelével, ideértve a rákos visszatérés csökkent kockázatát, az alacsonyabb rák-specifikus mortalitást és az összes okból származó halálozás csökkentését. Ezen előnyök ellenére a rákkezelés során az iránymutatások gyakorlásának betartása továbbra is alacsony, a jelentések 8,5% és 34% között mozognak. Az olyan akadályok, mint a kezelési mellékhatások, a fáradtság, a tudás hiánya és az időkorlátok, gyakran akadályozzák a betegeket a rendszeres fizikai aktivitásban való részvételben.
A legfrissebb tanulmányok azt sugallják, hogy az infúziós kezelés előtt közvetlenül az infúziós kezelés előtt végzett felügyelt testmozgás segíthet ezeknek az akadályoknak a enyhítésében, olyan strukturált és biztonságos megközelítést kínálva, amely illeszkedik a betegek igényes kezelési ütemtervéhez. Ezenkívül felmerülő bizonyítékok vannak arra, hogy a kemoterápiás infúzió során végzett testmozgás hasznos fiziológiai hatásokkal járhat, például a jobb tumor perfúzió és a fokozott gyógyszerbejuttatás, ami potenciálisan növeli a kezelés hatékonyságát. Ugyanakkor további kutatásokra van szükség az edzés optimális időzítésének, időtartamának és intenzitásának meghatározásához a klinikailag értelmes előnyök elérése érdekében.
Ahogy a rák előfordulási gyakorisága továbbra is növekszik, mivel körülbelül 44 000 új rákos esetet jelentettek évente csak Írországban, a kezelés során a betegeket támogató hatékony beavatkozások szükségessége egyre sürgetőbb. Míg a testmozgás számos fizikai, pszichológiai és immunológiai előnyt mutatott, a klinikai gyakorlat irányításához elengedhetetlen az infúziós kezelés során a testmozgás megvalósíthatóságának és hatásainak további vizsgálata. Ennek a protokollnak a célja a rákos betegek testmozgásának általános akadályainak kezelése, a legfrissebb szisztematikus áttekintések és a betegek bemenete alapján, azzal a céllal, hogy javítsa a betegellátást és az eredményeket a CRF javításával a kezelés során.
Célok és célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a felügyelt mérsékelt intenzitású aerob testmozgás beavatkozásának megvalósíthatóságát közvetlenül az infúziós kezelés előtti rákos betegek számára.
A konkrét célok a következők:
A rákos betegek toborzási arányának meghatározása, amely hajlandó részt venni a edzésprogramban a kemoterápia során.
A beavatkozás kézbesítésének megvalósíthatóságának vizsgálata, ideértve a testmozgás betartását, a hűségét és a visszatartási arányokat.
Annak vizsgálata, hogy felügyelje -e a mérsékelt intenzitású aerob testmozgást közvetlenül az infúziós terápia növekedése előtt, és vagy fenntartja a kardiorespirációs fitneszt a rákos betegeknél, mint önmagában az oktatás.
Az eredményértékelések, az adatgyűjtési technikák és a javasolt eredmények alkalmasságának megfelelőségének tesztelése.
Az edzés beavatkozásának biztonságának tesztelésére szolgáló mellékhatások figyelemmel kísérése és rögzítése.
Visszajelzés összegyűjtése a betegektől a testmozgás programjának elfogadhatóságáról.
A testmozgás programjának előzetes hatékonyságának vizsgálata a másodlagos végpontokon, mint például a fáradtság, a fizikai aktivitás szintje és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aoife McGovern
- Telefonszám: +3531 293 6692
- E-mail: physiotherapy@beaconhospital.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beacon Hospital Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Aoife McGovern
- Telefonszám: +353 (01) 293 6600
- E-mail: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves> 18.
Az I. - IIIC emlő-, petefészek vagy vastagbélrák szövettani megerősített diagnosztizálása.
A kemoterápia ± immunterápiának a gyógyító szándékkal történő legalább 12 hetes időszak alatt történő részvétele.
Onkológus orvosi engedélye, hogy a rendszeres testmozgásban részt vegyen, az ACSM prepalizációs szűrési algoritmussal összhangban.
Képes önállóan használni a testmozgást.
Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
Kizárási kritériumok:
- Haladó/metasztatikus betegség.
A tervek szerint egyidejű kemoradioterápiát kapnak.
Új fájdalom vagy egyéb fájdalom, amely megakadályozná a kerékpár használatának képességét.
Képtelenek olvasni és megérteni az angol nyelvet.
Alkalmatlannak tekintik a CPET eredményei alapján.
Instabil angina, aritmia, magas vérnyomás vagy dekompenzált szívelégtelenség.
Demencia vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a biztonságos független testmozgást.
Akut kezeletlen embolus/infarkt.
Aneurysma boncolása.
Akut myocarditis vagy pericarditis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testgyakorlat
A testmozgási programot mérsékelt intenzitással (célponti pulzusszám: 60% -65% pulzusszám-tartalék + nyugalmi pulzusszám) írják elő 30 percig közvetlenül az infúziós kezelés előtt, a kezelési napokon 12- hét alatt.
A testmozgás befejeződik egy helyhez kötött ciklusos ergométeren.
A cél pulzusszámot 50-55% -os pulzusszám-tartalékhoz igazítják + nyugalmi pulzusszám, ha a beteg panaszkodik a fáradtságról/émelygés miatt, béta-blokkolókon van, vagy ha hemoglobin <9g/dl.
A pulzusszám-megfigyelés mellkasi hevederrel a poláris pulzusmérő segítségével lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy önszabályozzák a testmozgás intenzitását.
A résztvevőknek abba kell hagyniuk a testmozgást, és meg kell várniuk az orvosi áttekintést, ha mellkasi fájdalom, szédülés vagy pre-szinkop, cianózis vagy pallor megjelenés, új izom-csontrendszeri fájdalom jelentkezik.
|
A testmozgási programot mérsékelt intenzitással (célponti pulzusszám: 60% -65% pulzusszám-tartalék + nyugalmi pulzusszám) írják elő 30 percig közvetlenül az infúziós kezelés előtt, a kezelési napokon 12- hét alatt.
A testmozgás befejeződik egy helyhez kötött ciklusos ergométeren.
A cél pulzusszámot 50-55% -os pulzusszám-tartalékhoz igazítják + nyugalmi pulzusszám, ha a beteg panaszkodik a fáradtságról/émelygés miatt, béta-blokkolókon van, vagy ha hemoglobin
|
|
Nincs beavatkozás: Csak oktatás
A kontrollcsoport a rákkezelés során a standard gondozás során a fizikai aktivitás ajánlásairól szól, a rákkezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság - toborzási arányok
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal)
|
A toborzási arányokat a jogosult résztvevők százalékos arányában kell kiszámítani, akik beleegyeztek a tanulmányban.
Az egyes toborzási időpontokra kiszámítják a toborzási arányokat annak meghatározására, hogy mely időbeli toborzást eredményez.
A toborzás csökkenésének okait szintén rögzítik.
|
Beiratkozás (alapvonal)
|
|
Megvalósíthatóság - tapadási arányok
Időkeret: 1–12. Hét
|
A testmozgás betartását arra használják, hogy megmérjék, hogy a résztvevők milyen mértékben végezték el a gyakorlatot a kívánt intenzitás és idő mellett.
Minden egyes edzés után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék az általuk ténylegesen elért észlelt erőfeszítésüket.
Ezt az RPE-t összehasonlítják a közepes intenzitással (BORG 4-6), amelyet előírtak az intenzitás betartásának meghatározása érdekében.
Az edzés során rögzített pulzusszámú adatokat szintén összehasonlítják az intenzitás betartásának felmérésére előírt célkitűzéssel.
A testmozgási idő betartását úgy számoljuk, hogy rögzítjük a kerékpározás során töltött összes perc számát az egyes munkamenetekben, mint a 30 perces kerékpáros célpont.
|
1–12. Hét
|
|
Megvalósíthatóság - visszatartási arányok
Időkeret: Az intervenció utáni (12 hét)
|
A visszatartási arányokat úgy kell kiszámítani, mint a beavatkozás utáni értékelést kitöltő résztvevők számát.
A lemorzsolódás okait szintén rögzítik.
|
Az intervenció utáni (12 hét)
|
|
Megvalósíthatóság - elégedettség
Időkeret: A beavatkozás utáni (12 hét)
|
Minőségi adatokat fognak felhasználni a testmozgás programjának általános kézbesítésének és az intervenciós jellemzők alkalmasságának elemzésére.
A kvalitatív adatokat az elégedettségi kérdőívek felhasználásával gyűjtik.
|
A beavatkozás utáni (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiorespirációs fitnesz
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A CPET -eket egy ciklusos ergométeren (H/P Cosmos Model COSMED E100) végezzük a Beacon Orthopedic Center edzés élettani laboratóriumában, két testmozgás -fiziológus felügyelete alatt.
A VO2Peak tesztet a COSMED szoftverhez csatlakoztatott ciklusos ergométeren végezzük.
Szabványosított növekményes rámpák protokollt kell használni, amely a kirakodott kerékpározás 2 perces fázisával kezdődik.
Ezt követi a felrobbant testmozgás fázis, a munkaterhelés (Watt) növekedésével kimerültségre, körülbelül 8-15 perc alatt az egyes egyéneknél.
A CPET során a BORG RPE pontszámokat 2 percenként rögzítik, és a COSMED szoftverek a lélegzetelállító gáz-elemzőből származó fiziológiai intézkedéseket rögzítették a szellőzés, a szén-dioxid-termelés, az oxigénfogyasztás és a pulzusszám folyamatos ellenőrzésével.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Testösszetétel - antropometrikus intézkedések
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A súlyt (kilogrammot (kg)) és a magasságot (centiméter (cm)) standard módszerekkel rögzítik, kalibrált skálákkal és stadiométerrel (SECA 704 S vezeték nélküli oszlop skála integrált mérő rúddal).
A testtömeg -indexet (BMI) súlyként (kg) kell kiszámítani a magassággal (méter (M2)).
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Testösszetétel - Levegő -elmozdulás plethysmography (ADP)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az ADP -t a test összetételének meghatározására fogják használni, és a „Bod Pod” alkalmazásával végezzük.
A BOD POD -ból származó kimenetek a test összetételének többszörös mutatóját biztosítják.
A rögzített intézkedések magukban foglalják; Zsíros tömeg, zsírmentes tömeg és csontváz izomtömeg.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Európai Kutatási és Kutatási Életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ-C30 3.0 verzió) és a releváns alskálák határozza meg.
Az EORTC-QLQ-C30 kézikönyv azt tanácsolja, hogy az összes skála és egyetlen tétel mérése 0 és 100 között legyen.
A funkcionális skálák és a funkcionális egyetlen tételek magas pontszáma magas/egészséges működési szintet jelent, míg a tüneti skálák és a tünetek magas pontszáma magas szintű tüneti terheket vagy problémákat jelent.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A fáradtságot a rövid fáradtsági leltár (BFI) alkalmazásával kell mérni.
A BFI egy 9 tételű skála, amely felméri a fáradtság súlyosságát és a fáradtság hatását az elmúlt 24 órában a napi működésre.
A BFI pontozási útmutatása a fáradtságot enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy súlyos (7-10) kategóriába sorolja, a kilenc elem átlagaként kiszámított globális pontszám alapján, ahol 0 nem fáradtság, és a 10 a lehető legrosszabb fáradtság vagy a teljes interferencia.
A 4 vagy annál nagyobb pontszám jelzi a beavatkozás szükségességét, a 7-10-es pontszámok pedig súlyos fáradtságot jelentenek
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A résztvevők önmagában bejelentett fizikai aktivitási szintjét a Nemzetközi Physyction kérdőív-rövid forma (IPAQ-SF) segítségével rögzítik.
Az IPAQ-SF egy 7 elem nyitott végű kérdőíve az egyének fizikai aktivitásáról az elmúlt 7 napban.
Az IPAQ-SF pontozási protokoll magában foglalja a teljes pontszám kiszámítását a Met-Iminutes/Het-ben a gyaloglás, a közepes és az erőteljes tevékenységi időtartamok kombinálásával, majd a pontszámot alacsony (<600), mérsékelt (600-3000) vagy magas (> 3000 MET-perc/hét) szintre kategorizálva.
|
Alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Irish Cancer Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .