Esercizio di ciclismo aerobico pre-infusione per l'idoneità cardiorespiratoria nei malati di cancro (PACE-CRC)
Il background di questa ricerca pazienti sottoposti a trattamento per il cancro che coinvolgono la chemioterapia o l'immunoterapia, possono subire notevoli riduzioni dei loro livelli di fitness. Questa è una preoccupazione, poiché l'esercizio fisico è una parte davvero importante della cura del cancro. Pertanto, consegnare programmi di esercizi che supportano i pazienti durante la loro chemioterapia o il trattamento dell'immunoterapia sarà essenziale per aiutare le persone a mantenere i loro livelli di fitness. È necessaria la ricerca per esaminare il modo migliore per introdurre l'esercizio nel percorso del paziente in un modo conveniente e centrato sul paziente.
Le domande specifiche poste a questo progetto di ricerca mirano a esaminare l'effetto di un programma di esercizi che prevede l'esercizio del giorno del giorno del trattamento del cancro con un fisioterapista in attesa dell'infusione di trattamento come un modo sicuro ed efficace per sostenere i pazienti per mantenersi in forma e attivo durante il trattamento della chemioterapia. Lo studio indagherà anche se l'esercizio di intensità moderata prescritta per 30 minuti è gestibile per i pazienti.
Piano di prova Questo progetto verrà consegnato come studio controllato randomizzato. Tutti i partecipanti iscritti alla sperimentazione riceveranno informazioni e consigli sull'attività fisica durante il trattamento della chemioterapia da un fisioterapista con esperienza nella cura del cancro. Il braccio di intervento completerà anche una sessione di allenamento con il fisioterapista il giorno del loro trattamento di infusione per un periodo di 12 settimane.
La fattibilità di questo protocollo è già stata testata in 17 partecipanti con risultati molto positivi. Le informazioni acquisite da questo studio iniziale verranno utilizzate per consegnare questo studio, che recluterà 80 partecipanti. Si spera che le informazioni acquisite da questa ricerca offrano un modo pratico di fornire allenamento di allenamento supervisionato per i pazienti durante la chemioterapia o l'immunoterapia che è sicura, guidata da esperti e centrate sul paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione
La forma fisica cardiorespiratoria (CRF) è un indicatore di salute critico che svolge un ruolo significativo nella previsione del rischio di cancro e della mortalità. In particolare, la CRF spesso diminuisce durante le terapie di infusione come la chemioterapia e l'immunoterapia, e questi calo possono persistere anche dopo il completamento del trattamento. Questa riduzione della CRF è preoccupante, in quanto può predisporre i pazienti ad aumentare la morbilità e la mortalità, soprattutto dati gli effetti cardiotossici associati ad alcuni trattamenti per il cancro. Nonostante l'importanza di mantenere o migliorare la CRF, i tempi e la prescrizione ottimali per l'esercizio aerobico nella cura del cancro rimangono poco chiari. Le linee guida attuali raccomandano che le persone con cancro mirino a 150 minuti di esercizio aerobico a meno intensità settimanali o 75 minuti di esercizio di intensità vigorosa, insieme all'allenamento di resistenza due volte a settimana. Tuttavia, i periodi prolungati di inattività associati alle terapie di infusione, che spesso durano diversi mesi, complicano l'adesione a queste raccomandazioni.
L'esercizio aerobico durante il trattamento del cancro ha dimostrato di migliorare la CRF, con revisioni sistematiche che indicano benefici significativi in termini di funzione fisica, riduzione della fatica e qualità generale della vita. Inoltre, l'esercizio fisico è stato collegato a migliori risultati del cancro, tra cui un rischio ridotto di recidiva del cancro, una minore mortalità specifica per il cancro e un riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause. Nonostante questi benefici, l'adesione alle linee guida per l'esercizio durante il trattamento del cancro rimane bassa, con rapporti che vanno dall'8,5% al 34%. Barriere come effetti collaterali del trattamento, affaticamento, mancanza di conoscenza e vincoli di tempo spesso impediscono ai pazienti di impegnarsi in una regolare attività fisica.
Studi recenti suggeriscono che l'esercizio supervisionato eseguito immediatamente prima della terapia dell'infusione può aiutare a mitigare queste barriere, offrendo un approccio strutturato e sicuro che potrebbe adattarsi ai programmi di trattamento impegnativi dei pazienti. Inoltre, ci sono prove emergenti che l'esercizio fisico durante l'infusione di chemioterapia potrebbe avere effetti fisiologici benefici, come una migliore perfusione del tumore e un miglioramento della consegna di farmaci, potenzialmente aumentando l'efficacia del trattamento. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i tempi, la durata e l'intensità dell'esercizio ottimali per ottenere benefici clinicamente significativi in questo contesto.
Man mano che l'incidenza del cancro continua ad aumentare, con circa 44.000 nuovi casi di cancro riportati ogni anno nella sola Irlanda, la necessità di interventi efficaci che supportano i pazienti durante il trattamento è sempre più urgente. Mentre l'esercizio fisico ha dimostrato una serie di benefici fisici, psicologici e immunologici, ulteriori indagini sulla fattibilità e sull'impatto dell'esercizio durante la terapia dell'infusione sono essenziali per guidare la pratica clinica. Questo protocollo mira a affrontare le barriere comuni all'esercizio fisico per i malati di cancro, in base alle recenti revisioni sistematiche e all'input del paziente, con l'obiettivo di migliorare la cura dei pazienti e i risultati attraverso un miglioramento del mantenimento della CRF durante il trattamento.
Obiettivi e obiettivi
L'obiettivo generale di questo studio è di esaminare la fattibilità di fornire un intervento di esercizio aerobico a moderamento moderato supervisionato ai pazienti con cancro direttamente prima della loro terapia di infusione.
Gli obiettivi specifici sono:
Determinare il tasso di assunzione di pazienti con cancro disposti a partecipare al programma di esercizio durante la chemioterapia.
Per esaminare la fattibilità della consegna di interventi, compresa l'adesione all'esercizio, la fedeltà e i tassi di conservazione.
Esaminare se l'esercizio aerobico di intensità moderata supervisionata direttamente prima dell'aumento della terapia di infusione e o mantiene l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con cancro in misura maggiore rispetto all'istruzione.
Per testare l'adeguatezza delle valutazioni dei risultati, le tecniche di raccolta dei dati e l'idoneità dei risultati proposti.
Monitorare e registrare eventuali eventi avversi per testare la sicurezza dell'intervento di esercizio.
Raccogliere feedback dai pazienti in merito all'accettabilità del programma di esercizio.
Esaminare l'efficacia preliminare del programma di esercizi su endpoint secondari come affaticamento, livelli di attività fisica e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aoife McGovern
- Numero di telefono: +3531 293 6692
- Email: physiotherapy@beaconhospital.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Beacon Hospital Dublin
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Contatto:
- Aoife McGovern
- Numero di telefono: +353 (01) 293 6600
- Email: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Invecchiato> 18.
Diagnosi istologica confermata dal carcinoma mammario, ovarico o del colon -retto.
In programma di ricevere la chemioterapia ± immunoterapia con intenti curativi per almeno un periodo di 12 settimane.
Saluto medico da oncologo per partecipare a un regolare esercizio fisico secondo l'algoritmo di screening di preparazioni ACSM.
In grado di usare la bici da esercizio in modo indipendente.
Capacità di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia avanzata/metastatica.
Previsto per ricevere la chemioradioterapia simultanea.
Nuovo dolore o altro dolore che impedirebbe la capacità di usare la bici.
Incapacità di leggere e comprendere l'inglese.
Ritenuto inadatto a procedere dai risultati di CPET.
Angina instabile, aritmia, ipertensione o insufficienza cardiaca decompensa.
Demenza o malattia psichiatrica che impedirebbero un esercizio indipendente sicuro.
Embolo/infarto acuto non trattato.
Aneurisma di dissezione.
Miocardite acuta o pericardite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di esercizio
Il programma di esercizi sarà prescritto a un'intensità moderata (frequenza cardiaca target: riserva cardiaca del 60% -65% + frequenza cardiaca a riposo) per 30 minuti immediatamente prima della terapia di infusione, nei giorni di trattamento più di 12 settimane.
L'esercizio fisico sarà completato su un ergometro per ciclo stazionario.
La frequenza cardiaca target verrà adeguata alla riserva cardiaca del 50-55% + frequenza cardiaca a riposo Se il paziente si lamenta di affaticamento/nausea, è su beta-bloccanti o se l'emoglobina <9G/dl.
Il monitoraggio della frequenza cardiaca tramite cinturino al torace usando il monitor della frequenza cardiaca polare consentirà ai partecipanti di autoregolare l'intensità dell'esercizio.
I partecipanti dovrebbero interrompere l'esercizio fisico e attendere la revisione medica se sviluppano dolore toracico, vertigini o pre-sincope, cianosi o aspetto del pallore, nuovo dolore muscoloscheletrico.
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Il programma di esercizi sarà prescritto a un'intensità moderata (frequenza cardiaca target: riserva cardiaca del 60% -65% + frequenza cardiaca a riposo) per 30 minuti immediatamente prima della terapia di infusione, nei giorni di trattamento più di 12 settimane.
L'esercizio fisico sarà completato su un ergometro per ciclo stazionario.
La frequenza cardiaca target verrà regolata alla riserva cardiaca del 50-55% + frequenza cardiaca a riposo Se il paziente si lamenta di affaticamento/nausea, è su beta-bloccanti o se l'emoglobina
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Nessun intervento: Solo istruzione
Il gruppo di controllo riceverà l'educazione sulle raccomandazioni sull'attività fisica durante il trattamento del cancro secondo l'assistenza standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione (basale)
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I tassi di assunzione saranno calcolati come percentuale di partecipanti ammissibili che hanno accettato di prendere parte allo studio.
Verranno calcolati i tassi di reclutamento per ciascun timepoint di reclutamento per determinare quale timepoint produce un reclutamento ottimale.
Verranno inoltre registrati motivi per il calo del reclutamento.
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Iscrizione (basale)
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Fattibilità - tassi di aderenza
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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L'adesione all'esercizio verrà utilizzata per misurare il grado in cui i partecipanti hanno eseguito l'esercizio con intensità e tempo desiderati.
Dopo ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro sforzo percepito che hanno effettivamente raggiunto durante la sessione di allenamento.
Questo RPE verrà confrontato con l'intensità di intensità moderata (Borg 4-6) prescritta per determinare l'adesione all'intensità.
I dati della frequenza cardiaca registrati durante la sessione di esercizio verranno anche confrontati con la frequenza cardiaca target prescritta per valutare l'adesione all'intensità.
L'adesione al tempo di esercizio verrà calcolata registrando il numero totale di minuti trascorsi in bicicletta in ciascuna sessione rispetto al bersaglio ciclistico di 30 minuti.
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Settimane da 1 a 12
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Fattibilità - tassi di conservazione
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
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I tassi di conservazione saranno calcolati come il numero di partecipanti che completano la valutazione post -intervento.
Verranno anche registrati motivi per l'abbandono.
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Post-intervento (12 settimane)
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Fattibilità - Soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
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I dati qualitativi verranno utilizzati per analizzare la consegna complessiva del programma di esercizio e l'idoneità delle caratteristiche di intervento.
I dati qualitativi verranno raccolti utilizzando questionari di soddisfazione.
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Post intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I CPET saranno eseguiti su un ergometro a ciclo (modello H/P Cosmos Cosmed E100) nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio nel centro ortopedico Beacon sotto la supervisione di due fisiologi dell'esercizio.
Il test VO2peak verrà condotto su un ergometro a ciclo collegato al software COSMED.
Verrà utilizzato un protocollo di rampa incrementale standardizzato, a partire da una fase di 2 minuti di ciclo scarico.
Seguita dalla fase di esercizio scaduto con aumenti del carico di lavoro (WATTS) allo stanchezza in circa 8-15 minuti per ciascun individuo.
Durante CPET, i punteggi RPE Borg verranno registrati ogni 2 minuti e il software COSMED ha acquisito le misure fisiologiche dall'analizzatore di gas respiratorio con il monitoraggio continuo di ventilazione, produzione di anidride carbonica, consumo di ossigeno e frequenza cardiaca.
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Basale e 12 settimane
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Composizione corporea - Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il peso (chilogrammi (kg)) e l'altezza (centimetri (cm)) saranno registrati con metodi standard utilizzando scale calibrate e stadiometro (SCA SECA 704 S Wireless Column con canna di misurazione integrata).
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato come peso (kg) diviso per altezza (metri (M2)).
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Basale e 12 settimane
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Composizione corporea - Pletismografia a spostamento dell'aria (ADP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'ADP verrà utilizzato per determinare la composizione corporea e verrà eseguito usando il "BOD POD".
Le uscite dal pod BOD forniscono metriche multiple di composizione corporea.
Le misure registrate includeranno; Massa grassa, massa senza grassi e massa muscolare scheletrica.
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Basale e 12 settimane
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La qualità della vita legata alla salute sarà determinata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-C30 versione 3.0) e le sue sottoscale pertinenti.
Il manuale EORTC-QLQ-C30 consiglia che tutte le scale e le misure di singolo articolo vanno in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato per le scale funzionali e i singoli elementi funzionali rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e l'oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di carico di sintomo o problemi.
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Basale e 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La fatica verrà misurata utilizzando il breve inventario della fatica (BFI).
Il BFI è una scala di 9 elementi per valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
La guida al punteggio BFI classifica la fatica come lieve (1-3), moderata (4-6) o grave (7-10), basato su un punteggio globale calcolato come media dei nove elementi, in cui 0 non è affaticamento e 10 è la peggiore fatica possibile o l'interferenza completa.
Un punteggio di 4 o superiore indica la necessità di un intervento e punteggi di 7-10 rappresentano una grave fatica
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Basale e 12 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I livelli di attività fisica auto-segnalati dai partecipanti saranno registrati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica-forma corta (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF è un questionario a 7 elementi aperti su un'attività fisica individuale negli ultimi 7 giorni.
Il protocollo di punteggio IPAQ-SF prevede il calcolo di un punteggio totale in Met-Minutes/Week combinando le durate di attività di camminata, moderate e vigorose, quindi classificando il punteggio in livelli bassi (<600), moderati (600-3.000) o alti (> 3.000 met-minuti/settimana)
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Irish Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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