- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07182773
- Original rettssak
Pre-infusjon aerob sykkeløvelse for kardiorespiratorisk egnethet hos kreftpasienter (PACE-CRC)
Bakgrunn for denne forskningspasienter som gjennomgår kreftbehandling som involverer cellegift eller immunterapi, kan oppleve betydelige reduksjoner i kondisjonsnivået. Dette er en bekymring, ettersom trening er en veldig viktig del av kreftomsorgen. Derfor vil levering av treningsprogrammer som støtter pasienter under deres cellegift eller immunterapibehandling, være avgjørende for å hjelpe mennesker til å opprettholde kondisjonsnivået. Forskning er nødvendig for å undersøke den beste måten å introdusere trening på pasientveien på en måte som er praktisk og pasientsentrert.
De spesifikke spørsmålene som blir stilt dette forskningsprosjektet, tar sikte på å undersøke effekten av et treningsprogram som innebærer å trene på kreftbehandlingsdagsavdelingen med en fysioterapeut mens du venter på behandlingsinfusjon som en sikker og effektiv måte å støtte pasienter til å holde seg i form og aktiv under cellegiftbehandling. Forsøket vil også undersøke om den foreskrevne moderat intensitetsøvelse i 30 minutter er håndterbar for pasienter.
Prøveplan Dette prosjektet vil bli levert som en randomisert kontrollert studie. Alle deltakerne som er påmeldt til forsøket vil motta informasjon og råd om fysisk aktivitet under cellegiftbehandling fra en fysioterapeut med ekspertise innen kreftomsorg. Intervensjonsarmen vil også fullføre en treningsøkt med fysioterapeuten på dagen for deres infusjonsbehandling over en periode på 12 uker.
Muligheten for denne protokollen er allerede testet hos 17 deltakere med veldig positive resultater. Informasjonen som er oppnådd fra denne innledende studien vil bli brukt til å levere denne studien, som vil rekruttere 80 deltakere. Håpet er at informasjonen som er oppnådd fra denne forskningen vil gi en praktisk måte å gi overvåket trening for pasienter under cellegift eller immunterapi som er trygg, ekspertledet og pasientsentrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Cardiorespiratory Fitness (CRF) er en kritisk helseindikator som spiller en betydelig rolle i å forutsi kreftrisiko og dødelighet. Spesielt avtar CRF ofte under infusjonsbehandlinger som cellegift og immunoterapi, og disse fallene kan vedvare selv etter behandling av behandlingen. Denne reduksjonen i CRF gjelder, da det kan disponere pasienter for økt sykelighet og dødelighet, spesielt gitt de kardiotoksiske effektene forbundet med noen kreftbehandlinger. Til tross for viktigheten av å opprettholde eller forbedre CRF, er den optimale tidspunktet og resepten for aerob trening i kreftomsorg uklar. Gjeldende retningslinjer anbefaler at personer med kreft sikter til 150 minutter med aerob trening i moderat intensitet ukentlig, eller 75 minutter med kraftig intensitet, sammen med to ganger ukentlig motstandstrening. Imidlertid kompliserer de langvarige periodene med inaktivitet assosiert med infusjonsbehandlinger, som ofte varer flere måneder, overholdelse av disse anbefalingene.
Aerob trening under kreftbehandling har vist seg å forbedre CRF, med systematiske gjennomganger som indikerer betydelige fordeler når det gjelder fysisk funksjon, utmattelsesreduksjon og generell livskvalitet. Videre har trening blitt knyttet til forbedrede kreftresultater, inkludert redusert risiko for kreftopplevelse, lavere kreftspesifikk dødelighet og en redusert risiko for dødelighet av alle årsaker. Til tross for disse fordelene, forblir overholdelse av treningsretningslinjer under kreftbehandling lavt, med rapporter fra 8,5% til 34%. Barrierer som bivirkninger i behandlingen, tretthet, mangel på kunnskap og tidsbegrensninger hindrer ofte pasienter fra å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Nyere studier antyder at overvåket trening utført umiddelbart før infusjonsterapi kan bidra til å dempe disse barrierer, og tilby en strukturert og sikker tilnærming som kan passe inn i pasientenes krevende behandlingsplaner. I tillegg er det nye bevis for at trening som utføres under cellegiftinfusjon kan ha gunstige fysiologiske effekter, for eksempel forbedret tumorperfusjon og forbedret medikamentlevering, og potensielt øke effektiviteten av behandlingen. Imidlertid er det nødvendig med mer forskning for å bestemme den optimale timingen, varigheten og intensiteten av trening for å oppnå klinisk meningsfulle fordeler i denne sammenhengen.
Når kreftforekomsten fortsetter å stige, med omtrent 44 000 nye krefttilfeller rapportert årlig i Irland alene, haster behovet for effektive intervensjoner som støtter pasienter under behandlingen. Mens trening har vist en rekke fysiske, psykologiske og immunologiske fordeler, er videre undersøkelse av gjennomførbarheten og virkningen av trening under infusjonsterapi avgjørende for å veilede klinisk praksis. Denne protokollen tar sikte på å adressere vanlige barrierer for trening for kreftpasienter, basert på nyere systematiske gjennomganger og pasientinngang, med målet om å styrke pasientbehandlingen og utfallet gjennom forbedret vedlikehold av CRF under behandlingen.
Mål og mål
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke muligheten for å levere en veiledet moderat intensitet aerob treningsintervensjon for pasienter med kreft rett før infusjonsterapi.
De spesifikke målene er:
For å bestemme rekrutteringen av kreftpasienter som er villige til å delta i treningsprogrammet under cellegift.
For å undersøke gjennomførbarheten av intervensjonslevering, inkludert trening, troskap og oppbevaringsgrad.
For å undersøke om den overvåkes moderat intensitet aerob trening rett før infusjonsbehandling øker og eller opprettholder kardiorespiratorisk egnethet hos kreftpasienter i større grad enn utdanning alene.
For å teste hensiktsmessigheten av utfallsvurderinger, datainnsamlingsteknikker og egnethet av foreslåtte utfall.
For å overvåke og registrere eventuelle bivirkninger for å teste sikkerheten ved treningsintervensjonen.
Å samle tilbakemeldinger fra pasienter angående akseptabiliteten til treningsprogrammet.
For å undersøke den foreløpige effekten av treningsprogrammet på sekundære endepunkter som tretthet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aoife McGovern
- Telefonnummer: +3531 293 6692
- E-post: physiotherapy@beaconhospital.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beacon Hospital Dublin
-
Ta kontakt med:
- Aoife McGovern
- Telefonnummer: +353 (01) 293 6600
- E-post: Aoife.McGovern@beaconhospital.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18.
Histologisk bekreftet diagnose av stadium I til IIIC bryst-, eggstokk- eller tykktarmskreft.
Planlagt å motta cellegift ± immunoterapi med helbredende intensjon over minst en 12-ukers periode.
Medisinsk klaring fra onkolog til å delta i regelmessig trening i samsvar med ACSM -preparasjonsscreeningsalgoritmen.
I stand til å bruke treningssykkel uavhengig.
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Avansert/metastatisk sykdom.
Planlagt å motta samtidig kjemoradioterapi.
Ny smerte eller annen smerte som vil utelukke evne til å bruke sykkel.
Manglende evne til å lese og forstå engelsk.
Ansett som uegnet til å fortsette fra resultatene av CPET.
Ustabil angina, arytmi, hypertensjon eller dekompensert hjertesvikt.
Demens eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke sikker uavhengig trening.
Akutt ubehandlet embolus/infarkt.
Dissekere aneurisme.
Akutt myokarditt eller perikarditt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsarm
Treningsprogrammet vil bli foreskrevet med moderat intensitet (målspuls: 60% -65% hjertefrekvens reserve + hvilepuls) i 30 minutter rett før infusjonsbehandling, på behandlingsdagene sine over 12 uker.
Trening vil være fullført på et stasjonært syklus ergometer.
Målets hjertefrekvens vil bli justert til 50-55% hjertefrekvens reserve + hvilepuls hvis pasienten klager over utmattelse/kvalme, er på betablokkere eller hvis hemoglobin <9g/dl.
Pulsovervåking ved bryststropp ved bruk av den polare hjertefrekvensmonitoren vil tillate deltakerne å selvregulere treningsintensiteten.
Deltakerne bør avbryte trening og avvente medisinsk gjennomgang hvis de utvikler smerter i brystet, svimmelhet eller pre-synkope, cyanose eller pallorutseende, nye muskel- og skjelettsmerter.
|
Treningsprogrammet vil bli foreskrevet med moderat intensitet (målspuls: 60% -65% hjertefrekvens reserve + hvilepuls) i 30 minutter rett før infusjonsbehandling, på behandlingsdagene sine over 12 uker.
Trening vil være fullført på et stasjonært syklus ergometer.
Målets hjertefrekvens vil bli justert til 50-55% hjertefrekvens reserve + hvilepuls hvis pasienten klager over utmattelse/kvalme, er på betablokkere eller hvis hemoglobin
|
|
Ingen inngripen: Bare utdanning
Kontrollgruppen vil motta utdanning om de fysiske aktivitetsanbefalingene under kreftbehandling i henhold til standardpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet - Rekrutteringsrater
Tidsramme: Påmelding (baseline)
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som gikk med på å delta i studien.
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet for hvert rekrutteringstidspunkt for å bestemme hvilket tidspunkt som gir optimal rekruttering.
Årsakene til synkende rekruttering vil også bli registrert.
|
Påmelding (baseline)
|
|
Mulighet - Adherence rate
Tidsramme: Uker 1 til 12
|
Treningsadvokater vil bli brukt til å måle i hvilken grad deltakerne utførte øvelsen med ønsket intensitet og tid.
Etter hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres opplevde anstrengelse som de faktisk oppnådde under treningsøkten.
Denne RPE vil bli sammenlignet med den moderate intensiteten (BORG 4-6) intensiteten som er foreskrevet for å bestemme overholdelse av intensiteten.
Hjertefrekvensdata som er registrert under treningsøkten vil også bli sammenlignet med målspuls som er foreskrevet for å vurdere overholdelse av intensiteten.
Overholdelsen av treningstid vil bli beregnet ved å registrere det totale antallet minutter brukt på å sykle i hver økt sammenlignet med 30 minutters sykkelmål.
|
Uker 1 til 12
|
|
Mulighet - Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Oppbevaringshastigheter vil bli beregnet som antall deltakere som fullfører vurderingen etter intervensjonen.
Årsakene til frafall vil også bli registrert.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Mulighet - tilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Kvalitative data vil bli brukt til å analysere den samlede leveringen av treningsprogrammet og egnetheten til intervensjonsegenskaper.
Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer om tilfredshet.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
CPET -er vil bli utført på et syklus ergometer (H/P Cosmos Model Cosmed E100) i treningsfysiologilaboratoriet i Beacon Orthopedic Center under tilsyn av to treningsfysiologer.
VO2Peak -testen vil bli utført på et syklus ergometer koblet til COSMED -programvaren.
En standardisert trinnvis rampeprotokoll vil bli brukt, og begynner med en 2-minutters fase av losset sykling.
Etterfulgt av den rampede treningsfasen med økning i arbeidsmengden (watt) til utmattelse på omtrent 8-15 minutter for hver enkelt.
Under CPET vil Borg RPE-score bli registrert hvert 2. minutt, og COSMED-programvaren fanget de fysiologiske tiltakene fra puste-for-pustegassanalysatoren med kontinuerlig overvåking av ventilasjon, karbondioksidproduksjon, oksygenforbruk og hjertefrekvens.
|
Baseline & 12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Antropometriske tiltak
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
Vekt (kilo (kg)) og høyde (centimeter (cm)) vil bli registrert ved standardmetoder ved bruk av et kalibrert skalaer og stadiometer (SECA 704 S trådløs kolonneskala med integrert målingstang).
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde (meter (M2)).
|
Baseline & 12 uker
|
|
Body Composition - Air Displacement Plethysmography (ADP)
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
ADP vil bli brukt til å bestemme kroppssammensetning og vil bli utført ved hjelp av 'BOD POD'.
Utganger fra BOD POD gir flere beregninger av kroppssammensetning.
Tiltak som er registrert vil omfatte; Fettmasse, fettfri masse og skjelettmuskelmasse.
|
Baseline & 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli bestemt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-C30 versjon 3.0) og dets relevante underskalaer.
EORTC-QLQ-C30-manualen anbefaler at alle skalaene og enkeltvaremålene varierer i score fra 0 til 100.
En høy poengsum for funksjonelle skalaer og funksjonelle enkeltelementer representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for symptomskalaene og symptomelementet representerer et høyt symptombelastning eller problemer.
|
Baseline & 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
Tretthet vil bli målt ved bruk av BrieT Fatigue Inventory (BFI).
BFI er en skala på 9 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon det siste døgnet.
BFI-scoringsveiledning kategoriserer tretthet som mild (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10), basert på en global poengsum beregnet som gjennomsnittet av de ni elementene, der 0 er ingen tretthet og 10 er den verste mulige trettheten eller fullstendig forstyrrelse.
En score på 4 eller større indikerer behov for intervensjon, og score på 7-10 representerer alvorlig tretthet
|
Baseline & 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline & 12 uker
|
Deltakerne selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer vil bli registrert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF er et åpent spørreskjema på 7 elementer på en fysisk aktivitet i individene de siste 7 dagene.
IPAQ-SF-scoringsprotokollen innebærer å beregne en total score i met-minutter/uke ved å kombinere gang-, moderat- og kraftige aktivitetsvarigheter, og deretter kategorisere poengsummen i lave (<600), moderat (600-3 000), eller høye (> 3000 met-minutes/uke) nivåer
|
Baseline & 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRI CRF 24-02
- AHP24MCG (Annet stipend/finansieringsnummer: Irish Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .