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암 환자의 심장 박동 체력을위한 유산식 호기성 사이클링 운동 (PACE-CRC)

2026년 4월 28일 업데이트: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

이 연구에 대한 배경 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 암 치료를받는 환자는 체력 수준이 상당히 감소 할 수 있습니다. 운동은 암 치료의 정말 중요한 부분이기 때문에 이것은 관심사입니다. 따라서 화학 요법 또는 면역 요법 치료 중 환자를 지원하는 운동 프로그램을 제공하는 것은 사람들이 체력 수준을 유지하도록 돕는 데 필수적입니다. 편리하고 환자 중심의 방식으로 환자 경로에 운동을 도입하는 가장 좋은 방법을 조사하기위한 연구가 필요합니다.

이 연구 프로젝트에 대한 구체적인 질문은 화학 요법 치료 중에 환자가 적합하고 활동할 수 있도록 안전하고 효과적인 방법으로 치료 주입을 기다리는 동안 암 치료의 날 병동에서의 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 시험은 또한 30 분 동안 처방 된 중간 강도 운동이 환자에게 관리 할 수 ​​있는지 조사 할 것입니다.

시험 계획이 프로젝트는 무작위 통제 시험으로 전달 될 것입니다. 시험에 등록한 모든 참가자는 암 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 물리 치료사로부터 화학 요법 치료 중 신체 활동에 대한 정보와 조언을받습니다. 중재 팔은 또한 12 주 동안 주입 치료 당일 물리 치료사와의 운동 세션을 완료 할 것입니다.

이 프로토콜의 타당성은 이미 17 명의 참가자에서 매우 긍정적 인 결과로 테스트되었습니다. 이 초기 연구에서 얻은 정보는이 시험을 전달하는 데 사용될 것이며,이 시험은 80 명의 참가자를 모집 할 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 화학 요법 또는 면역 요법 중에 안전하고 전문적인 주도 및 환자 중심의 면역 요법 동안 감독 운동 훈련을 제공하는 실질적인 방법을 제공 할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

CRF (Cardiorespiratory Fitness)는 암 위험과 사망률을 예측하는 데 중요한 역할을하는 중요한 건강 지표입니다. 특히, CRF는 종종 화학 요법 및 면역 요법과 같은 주입 요법 동안 감소하며, 이러한 감소는 치료 완료 후에도 지속될 수 있습니다. CRF의 이러한 감소는 환자가 이환율 및 사망률 증가, 특히 일부 암 치료와 관련된 심장 독성 효과를 고려할 수 있기 때문에 관련이 있습니다. CRF 유지 또는 개선의 중요성에도 불구하고 암 치료에서 호기성 운동을위한 최적의 타이밍 및 처방은 불분명합니다. 현재의 지침은 암을 가진 개인이 매주 150 분의 중간 강도 유산소 운동, 또는 75 분의 격렬한 강도 운동을 두 번의 저항 훈련을 목표로 삼을 것을 권장합니다. 그러나, 몇 달 동안 지속되는 주입 요법과 관련된 장기적인 비활성 기간은 이러한 권장 사항에 대한 준수를 복잡하게 만듭니다.

암 치료 중 유산소 운동은 CRF를 개선하는 것으로 나타 났으며, 체계적인 검토는 신체 기능, 피로 감소 및 전반적인 삶의 질 측면에서 상당한 이점을 나타냅니다. 또한 운동은 암 재발 위험 감소, 암 특이 적 사망률 감소 및 모든 원인 사망률의 위험 감소를 포함하여 암 결과 개선과 관련이 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고, 암 치료 중 운동 지침 준수는 8.5%에서 34% 범위의 보고서로 남아 있습니다. 치료 부작용, 피로, 지식 부족 및 시간 제약과 같은 장벽은 종종 환자가 규칙적인 신체 활동에 참여하는 것을 방해합니다.

최근의 연구에 따르면 주입 요법 직전에 수행 된 감독 운동은 이러한 장벽을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며 환자의 까다로운 치료 일정에 맞는 구조적이고 안전한 접근법을 제공 할 수 있습니다. 또한 화학 요법 주입 중에 수행 된 운동이 개선 된 종양 관류 및 강화 된 약물 전달과 같은 유익한 생리 학적 효과를 가질 수 있다는 신흥 증거가 있습니다. 그러나이 맥락에서 임상 적으로 의미있는 이점을 달성하기 위해 최적의 타이밍, 지속 시간 및 운동 강도를 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

암 발병률이 계속 증가함에 따라 아일랜드에서만 매년 약 44,000 개의 새로운 암 사례가보고되면서 치료 중 환자를 지원하는 효과적인 중재의 필요성이 점점 더 시급합니다. 운동은 다양한 신체적, 심리적, 면역 학적 이점을 보여 주었지만, 임상 실습을 안내하는 데 주입 요법 동안 운동의 타당성과 영향에 대한 추가 조사가 필수적입니다. 이 프로토콜은 치료 중 CRF의 유지 보수 개선을 통해 환자 치료 및 결과를 향상시키기 위해 최근 체계적인 검토 및 환자의 입력을 기반으로 암 환자의 운동에 대한 일반적인 장벽을 해결하는 것을 목표로합니다.

목표와 목표

이 연구의 전반적인 목표는 주입 요법 직전에 암 환자에게 감독 된 중간 강도 강도 호기성 운동 중재를 전달할 수있는 타당성을 조사하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

화학 요법 동안 운동 프로그램에 기꺼이 참여하려는 암 환자의 모집 속도를 결정합니다.

운동 준수, 충실도 및 유지율을 포함한 중재 전달의 타당성을 조사합니다.

주입 요법 직전에 직접 감독 된 중간 강도 강도 호기성 운동이 교육만으로도 암 환자의 심장 박동 체력을 유지하거나 유지하는지 검사합니다.

결과 평가, 데이터 수집 기술 및 제안 된 결과의 적합성을 테스트합니다.

운동 중재의 안전성을 테스트하기 위해 부작용을 모니터링하고 기록합니다.

운동 프로그램의 수용 가능성에 관한 환자의 피드백을 수집합니다.

피로, 신체 활동 수준 및 삶의 질과 같은 2 차 엔드 포인트에서 운동 프로그램의 예비 효능을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18.

조직 학적 확인은 1 단계에서 IIIC 유방, 난소 또는 결장 직장암의 진단을 확인했습니다.

최소 12 주 동안 치료 의도로 화학 요법 ± 면역 요법을받을 예정입니다.

종양 전문의로부터 ACSM 사전 대응 점 스크리닝 알고리즘에 따라 규칙적인 운동에 참여하기 위해 의료 허가.

독립적으로 운동 자전거를 사용할 수 있습니다.

서면 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

  • 진행된/전이성 질환.

동시 화학 방사선 요법을받을 예정입니다.

자전거 사용 능력을 배제 할 새로운 통증이나 기타 통증.

영어를 읽고 이해할 수 없습니다.

CPET 결과에서 진행하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

불안정한 협심증, 부정맥, 고혈압 또는 보상 심부전.

안전한 독립 운동을 배제하는 치매 또는 정신 질환.

급성 처리되지 않은 색전/경색.

해부 동맥류.

급성 심근염 또는 심낭염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 팔
운동 프로그램은 주입 요법 직전 30 분 동안 12 주 동안 치료 일에 30 분 동안 적당한 강도 (목표 심박수 : 60% -65% 심박수 예비 + 휴식 심박수)로 처방 될 것입니다. 운동은 고정 사이클 에르고 미터에서 완료됩니다. 환자가 피로/메스꺼움을 불평하거나 베타 차단제에 있거나 헤모글로빈 <9g/dl에있는 경우, 목표 심박수는 50-55% 심박수 보유 + 휴식 심박수로 조정됩니다. 극성 심박수 모니터를 사용한 가슴 스트랩에 의한 심박수 모니터링을 통해 참가자는 운동 강도를 자체 조절할 수 있습니다. 참가자는 운동을 중단하고 흉통, 현기증 또는 동시성 사전 동기화, 청색증 또는 창백한 외관, 새로운 근골격계 통증을 일으키는 경우 의학적 검토를 기다려야합니다.
행동: 운동
운동 프로그램은 주입 요법 직전 30 분 동안 12 주 동안 치료 일에 30 분 동안 적당한 강도 (목표 심박수 : 60% -65% 심박수 예비 + 휴식 심박수)로 처방 될 것입니다. 운동은 고정 사이클 에르고 미터에서 완료됩니다. 대상 심박수는 피로/메스꺼움을 불평하는 경우, 베타 차단제 또는 헤모글로빈에있는 경우 50-55% 심박수 보유 + 휴식 심박수로 조정됩니다.
간섭 없음: 교육 만
통제 그룹은 표준 치료에 따라 암 치료 중 신체 활동 권장 사항에 대한 교육을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 모집 요율
기간: 등록 (기준선)
모집 률은 연구에 참여하기로 동의 한 적격 참가자의 백분율로 계산됩니다. 각 채용 시점에 대해 채용 비율이 계산되어 최적의 모집이 발생하는 시점이 결정됩니다. 채용 거부 이유도 기록됩니다.
등록 (기준선)
타당성 - 준수율
기간: 1 ~ 12 주
운동 준수는 참가자가 원하는 강도와 시간으로 운동을 수행 한 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 운동 세션 후, 참가자들은 운동 세션 중에 실제로 달성 한 인식 된 노력을 평가하도록 요청받습니다. 이 RPE는 강도에 대한 준수를 결정하기 위해 규정 된 중간 강도 (BORG 4-6) 강도와 비교됩니다. 운동 세션 중에 기록 된 심박수 데이터는 또한 강도 준수를 평가하기 위해 처방 된 목표 심박수와 비교됩니다. 운동 시간 준수는 30 분 사이클링 목표와 비교하여 각 세션에서 사이클에 소비되는 총 분수를 기록하여 계산됩니다.
1 ~ 12 주
타당성 - 유지율
기간: 개입 후 (12 주)
보존율은 중재 후 평가를 완료 한 참가자 수로 계산됩니다. 드롭 아웃 이유도 기록됩니다.
개입 후 (12 주)
타당성 - 만족
기간: 개입 후 (12 주)
질적 데이터는 운동 프로그램의 전반적인 전달 및 중재 특성의 적합성을 분석하는 데 사용됩니다. 정 성적 데이터는 만족도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
개입 후 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 기준선 & 12 주
CPETS는 두 운동 생리 학자의 감독하에 Beacon Orthopedic Center의 운동 생리학 연구소에서 사이클 ERGOMER (H/P COSMOS MODEM COSMED E100)에서 수행됩니다. VO2Peak 테스트는 COSMED 소프트웨어에 연결된 사이클 에르고 미터에서 수행됩니다. 표준화 된 증분 램프 프로토콜이 2 분의 언로드 사이클링으로 시작하여 사용됩니다. 각 개인에 대해 약 8-15 분 안에 작업량 (Watts)이 증가하는 램프 운동 단계가 뒤 따릅니다. CPET 기간 동안 Borg RPE 점수는 2 분마다 기록되고 Cosmed Software는 환기, 이산화탄소 생산, 산소 소비 및 심박수의 지속적인 모니터링을 통해 호흡 별 가스 분석기의 생리 학적 측정을 포착했습니다.
기준선 & 12 주
체성분 - 인체 측정
기간: 기준선 & 12 주
체중 (킬로그램 (kg)) 및 높이 (센티미터 (cm))는 보정 된 스케일 및 스타디 미터 (통합 측정로드가있는 SECA 704 무선 열 스케일)를 사용하여 표준 방법으로 기록됩니다. 체질량 지수 (BMI)는 체중 (kg)을 높이 (미터 (M2))로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 & 12 주
체성분 - 공기 변위 plethysmography (ADP)
기간: 기준선 & 12 주
ADP는 체성분을 결정하는 데 사용되며 'BOD POD'를 사용하여 수행됩니다. BOD POD의 출력은 여러 가지 신체 구성을 제공합니다. 기록 된 조치에는 포함됩니다. 지방 질량, 지방이없는 질량 및 골격근 덩어리.
기준선 & 12 주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 & 12 주
건강 관련 삶의 질은 유럽의 암 생명의 연구 및 치료기구 (EORTC-QLQ-C30 버전 3.0)와 관련 하위 척도에 의해 결정됩니다. EORTC-QLQ-C30 매뉴얼은 모든 스케일 및 단일 항목 측정이 0에서 100까지의 점수 범위를 조언합니다. 기능 척도 및 기능적 단일 항목에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 및 증상 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 부담 또는 문제를 나타냅니다.
기준선 & 12 주
피로
기간: 기준선 & 12 주
피로는 간단한 피로 인벤토리 (BFI)를 사용하여 측정됩니다. BFI는 지난 24 시간 동안 피로의 심각성과 피로가 일상적인 기능에 미치는 영향을 평가하기위한 9 개 항목 척도입니다. BFI 점수 지침은 피로를 9 개의 항목의 평균으로 계산 된 글로벌 점수를 기준으로 피로를 가벼운 (1-3), 중간 (4-6) 또는 심한 (7-10)로 분류합니다. 여기서 0은 피로가없고 10은 최악의 피로 또는 완전한 간섭입니다. 4 이상의 점수는 개입의 필요성을 나타내며 7-10 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
기준선 & 12 주
신체 활동 수준
기간: 기준선 & 12 주
참가자 자체보고 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지 인 Short Form (IPAQ-SF)을 사용하여 기록됩니다. IPAQ-SF는 지난 7 일 동안 개인의 신체 활동에 대한 7 개의 항목 오픈 종료 설문지입니다. IPAQ-SF 득점 프로토콜에는 걷기, 보통 및 격렬한 활동 지속 시간을 결합한 다음 점수를 낮은 (<600), 보통 (600-3,000) 또는 높은 (> 3,000 Met/Week) 수준으로 분류하여 Met/Week의 총 점수를 계산하는 것이 포함됩니다.
기준선 & 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dublin, Trinity College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRI CRF 24-02
  • AHP24MCG (기타 보조금/기금 번호: Irish Cancer Society)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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