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Pre-Infusion Aerobic Cycling-Training für kardiorespiratorische Fitness bei Krebspatienten (PACE-CRC)

28. April 2026 aktualisiert von: Emer Guinan, University of Dublin, Trinity College

Hintergrund zu diesen Forschungspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unter Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen, kann eine erhebliche Verringerung ihrer Fitnessniveaus aufweisen. Dies ist ein Problem, da Bewegung ein wirklich wichtiger Bestandteil der Krebsbehandlung ist. Daher ist die Bereitstellung von Trainingsprogrammen, die Patienten während ihrer Chemotherapie oder Immuntherapie -Behandlung unterstützen, für die Aufrechterhaltung ihrer Fitnessniveaus von entscheidender Bedeutung. Es ist eine Untersuchung erforderlich, um den besten Weg zu untersuchen, um Bewegung in den Patientenweg auf eine Weise einzuführen, die bequem und patientenzentriert ist.

Die spezifischen Fragen, die dieses Forschungsprojekt gestellt werden, zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Übungsprogramms zu untersuchen, bei dem die Ausübung der Krebsbehandlungstag mit einem Physiotherapeuten trainiert und gleichzeitig auf die Behandlungsinfusion als eine sichere und wirksame Methode gewartet wird, um Patienten zu unterstützen, um während der Chemotherapie -Behandlung fit und aktiv zu bleiben. Die Studie wird auch untersuchen, ob 30 Minuten lang die vorgeschriebene mäßige Intensitätsübungen für Patienten überschaubar sind.

Versuchsplan Dieses Projekt wird als randomisierte kontrollierte Studie zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten von einem Physiotherapeuten Informationen und Ratschläge zur körperlichen Aktivität während der Chemotherapie -Behandlung mit Fachkenntnissen in der Krebsbehandlung. Der Interventionsarm wird am Tag ihrer Infusionsbehandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen auch eine Übungssitzung mit dem Physiotherapeuten abschließen.

Die Machbarkeit dieses Protokolls wurde bereits bei 17 Teilnehmern mit sehr positiven Ergebnissen getestet. Die aus dieser ersten Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um diesen Versuch zu liefern, wodurch 80 Teilnehmer eingestellt werden. Es ist zu hoffen, dass die aus dieser Untersuchung gewonnenen Informationen eine praktische Möglichkeit bieten, Patienten während der Chemotherapie oder Immuntherapie, die sicher, von Experten geführter und patientisch zentriert ist, eine praktische Möglichkeit zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Cardiorespiratory Fitness (CRF) ist ein kritischer Gesundheitsindikator, der eine signifikante Rolle bei der Vorhersage von Krebsrisiken und Mortalität spielt. Bemerkenswerterweise nimmt CRF bei Infusionstherapien wie Chemotherapie und Immuntherapie häufig ab, und diese Rückgänge können auch nach Abschluss der Behandlung bestehen bleiben. Diese Verringerung der CRF ist besorgniserregend, da sie die Patienten für eine erhöhte Morbidität und Mortalität prädisponieren kann, insbesondere angesichts der kardiotoxischen Wirkungen, die mit einigen Krebsbehandlungen verbunden sind. Trotz der Bedeutung der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der CRF bleibt der optimale Zeitpunkt und die Verschreibung für aerobe Übungen in der Krebsbehandlung unklar. Aktuelle Richtlinien empfehlen, dass Personen mit Krebs 150 Minuten mit mittlerer Intensität aeroBic-Übung wöchentlich oder 75 Minuten kräftiger Intensitätsübungen sowie zweiwöchentliches Widerstandstraining anstreben. Die mit Infusionstherapien verbundenen längeren Inaktivitätsperioden, die häufig mehrere Monate dauern, erschweren die Einhaltung dieser Empfehlungen.

Es wurde gezeigt, dass aerobe Training während der Krebsbehandlung die CRF verbessert, wobei systematische Überprüfungen auf erhebliche Vorteile hinsichtlich der körperlichen Funktion, der Verringerung der Müdigkeit und der Gesamtlebensqualität hinweisen. Darüber hinaus wurde das Training mit verbesserten Krebsergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich eines verringerten Risikos für das Wiederauftreten von Krebs, eine geringere krebsspezifische Mortalität und ein verringertes Risiko für Gesamtmortalität. Trotz dieser Vorteile bleibt die Einhaltung von Richtlinien während der Krebsbehandlung niedrig, wobei die Berichte zwischen 8,5% und 34% liegen. Barrieren wie Nebenwirkungen, Müdigkeit, mangelnde Wissen und Zeitbeschränkungen behindern die Patienten häufig daran, regelmäßig körperliche Aktivität zu betreiben.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die unmittelbar vor der Infusionstherapie durchgeführte beaufsichtigte Bewegung dazu beitragen kann, diese Barrieren zu mildern und einen strukturierten und sicheren Ansatz anzubieten, der in die anspruchsvollen Behandlungspläne der Patienten passen könnte. Darüber hinaus gibt es auftretende Hinweise darauf, dass sich die während der Chemotherapie durchgeführte Bewegung vorteilhafte physiologische Wirkungen wie eine verbesserte Tumorperfusion und eine verbesserte Arzneimittelabgabe haben kann, was möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung steigert. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um den optimalen Zeitpunkt, die Dauer und die Intensität der Bewegung zu bestimmen, um in diesem Zusammenhang klinisch aussagekräftige Vorteile zu erzielen.

Da die Krebsinzidenz weiter steigt und ungefähr 44.000 neue Krebsfälle allein in Irland jährlich gemeldet werden, wird die Notwendigkeit wirksamer Eingriffe, die Patienten während der Behandlung unterstützen, zunehmend dringend. Während Bewegung eine Reihe von physischen, psychischen und immunologischen Vorteilen gezeigt hat, ist eine weitere Untersuchung der Durchführbarkeit und Auswirkungen der Bewegung während der Infusionstherapie von wesentlicher Bedeutung, um die klinische Praxis zu leiten. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die häufigen Hindernisse für die Ausübung von Krebspatienten auf der Grundlage der jüngsten systematischen Überprüfungen und der Patienteneingabe zu beheben, mit dem Ziel, die Patientenversorgung und die Ergebnisse durch eine verbesserte Aufrechterhaltung der CRF während der Behandlung zu verbessern.

Ziele und Ziele

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, Patienten mit Krebs direkt vor ihrer Infusionstherapie eine aerobe Übungsintervention mit moderater Intensität zu untersuchen, die eine Aerobic -Übungsintervention bei der Durchführung von Krebstherapie beauftragt.

Die spezifischen Ziele sind:

Ermittlung der Rekrutierungsrate von Krebspatienten, die bereit sind, während der Chemotherapie am Trainingsprogramm teilzunehmen.

Untersuchung der Durchführbarkeit der Interventionsabgabe, einschließlich der Einhaltung von Ausübung, Treue und Retentionsraten.

Um zu untersuchen, ob eine mittelschwere Intensität direkt vor der Erhöhung der Infusionstherapie in der Infusionstherapie in größerem Maße als Bildung nur die kardiorespiratorische Fitness bei Krebspatienten erhöht.

Um die Angemessenheit von Ergebnisbewertungen, Datenerfassungstechniken und Eignung der vorgeschlagenen Ergebnisse zu testen.

Überwachung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit der Übungsintervention zu testen.

Feedback von Patienten zur Akzeptanz des Trainingsprogramms zu sammeln.

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit des Trainingsprogramms zu sekundären Endpunkten wie Müdigkeit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18.

Histologische bestätigte Diagnose des Stadiums I bis IIIC -Brust-, Eierstock- oder Darmkrebs.

Geplant, um eine Chemotherapie ± Immuntherapie mit kurativer Absicht über mindestens 12 Wochen zu erhalten.

Medizinische Freigabe des Onkologen, an regelmäßiger Bewegung gemäß dem ACSM -Vorabtit -Screening -Algorithmus teilzunehmen.

In der Lage, das Trainingrad unabhängig zu verwenden.

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene/metastatische Erkrankung.

Geplant, eine gleichzeitige Chemotherapie zu erhalten.

Neue Schmerzen oder andere Schmerzen, die die Fähigkeit ausschließen, Fahrrad zu verwenden.

Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Als nicht geeignet, um aus den Ergebnissen von CPET auszugehen.

Instabile Angina, Arrhythmie, Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.

Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die sichere unabhängige Übung ausschließen würde.

Akute unbehandelte Embolie/Infarkt.

Aneurysma sezieren.

Akute Myokarditis oder Perikarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm
Das Trainingsprogramm wird mit moderatem Intensität (Zielherzfrequenz: 60% -65% Herzfrequenzreserve + Ruheherzfrequenz) unmittelbar vor der Infusionstherapie an ihren Behandlungstagen über 12 Wochen 30 Minuten verschrieben. Die Bewegung wird auf einem stationären Zyklus -Ergometer abgeschlossen. Die Zielherzfrequenz wird auf 50-55% Herzfrequenzreserve + Ruheherzfrequenz angepasst, wenn der Patient über Ermüdung/Übelkeit beschwert, auf Beta-Blockern oder wenn Hämoglobin <9g/dl. Die Herzfrequenzüberwachung durch Brustgurt unter Verwendung des polaren Herzfrequenzmonitors ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Trainingsintensität selbst zu regulieren. Die Teilnehmer sollten Bewegung absetzen und auf medizinische Überprüfung warten, wenn sie Schmerzen im Brustkorb, Schwindel oder Vorsynkope, Cyanose oder Blödsinn, neue Schmerzen im Bewegungsapparat entstehen.
Das Trainingsprogramm wird mit moderatem Intensität (Zielherzfrequenz: 60% -65% Herzfrequenzreserve + Ruheherzfrequenz) unmittelbar vor der Infusionstherapie an ihren Behandlungstagen über 12 Wochen 30 Minuten verschrieben. Die Bewegung wird auf einem stationären Zyklus -Ergometer abgeschlossen. Die Zielherzfrequenz wird auf 50-55% Herzfrequenzreserve + Ruheherzfrequenz angepasst, wenn der Patient über Ermüdung/Übelkeit beschwert, auf Beta-Blockern oder wenn Hämoglobin ist
Kein Eingriff: Nur Bildung
Die Kontrollgruppe erhält eine Ausbildung zu den Empfehlungen zur körperlichen Aktivität während der Krebsbehandlung gemäß Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Registrierung (Grundlinie)
Die Rekrutierungsquoten werden als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Die Rekrutierungsquoten werden für jede Rekrutierungszeitpunkt berechnet, um zu bestimmen, welche Zeitpunkte optimale Einstellungen ergibt. Gründe für die sinkende Rekrutierung werden ebenfalls aufgezeichnet.
Registrierung (Grundlinie)
Machbarkeit - Adhärenzraten
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Die Einhaltung von Übungen wird verwendet, um den Grad zu messen, in dem die Teilnehmer die Übung zur gewünschten Intensität und Zeit durchführten. Nach jeder Übungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung zu bewerten, die sie während der Trainingseinheit tatsächlich erreicht haben. Dieses RPE wird mit der mäßigen Intensität (Borg 4-6) verglichen, die vorgeschrieben ist, um die Einhaltung der Intensität zu bestimmen. Die während der Übungssitzung aufgezeichneten Herzfrequenzdaten werden ebenfalls mit der Zielherzfrequenz verglichen, die vorgeschrieben ist, um die Einhaltung der Intensität zu bewerten. Die Einhaltung der Trainingszeit wird berechnet, indem die Gesamtzahl der in jeder Sitzung aufgewendeten Minuten im Vergleich zum 30 -minütigen Radsportziel aufgezeichnet wird.
Wochen 1 bis 12
Machbarkeit - Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen)
Die Rückhaltequoten werden berechnet, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung der Postintervention abschließen, abgeschlossen werden. Gründe für den Ausfall werden ebenfalls aufgezeichnet.
Nach der Intervention (12 Wochen)
Machbarkeit - Zufriedenheit
Zeitfenster: Post -Intervention (12 Wochen)
Qualitative Daten werden verwendet, um die allgemeine Bereitstellung des Trainingsprogramms und die Eignung von Interventionsmerkmalen zu analysieren. Qualitative Daten werden unter Verwendung von Zufriedenheitsfragebögen gesammelt.
Post -Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
CPETs werden auf einem Zyklus -Ergometer (H/P -Cosmos -Modell cosmed E100) im Trainingsphysiologie -Labor im Beacon Orthopaedic Center unter Aufsicht zweier Übungsphysiologen durchgeführt. Der VO2Peak -Test wird an einem mit der cosMed -Software verbundenen Zyklus -Ergometer durchgeführt. Es wird ein standardisiertes inkrementelles Ramp-Protokoll verwendet, das mit einer 2-minütigen Phase des entladenen Radfahrens beginnt. Gefolgt von der rampierten Trainingsphase mit zunehmender Arbeitsbelastung (Watts) bis zur Erschöpfung in ungefähr 8-15 Minuten für jede Person. Während des CPET werden alle 2 Minuten die Borg-RPE-Werte aufgezeichnet und die COSMED-Software erfasst die physiologischen Maßnahmen aus dem atem-batemischen Gasanalysator mit kontinuierlicher Überwachung der Beatmung, Kohlendioxidproduktion, Sauerstoffverbrauch und Herzfrequenz.
Grundlinie & 12 Wochen
Körperzusammensetzung - anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Gewicht (Kilogramm (kg)) und Größe (Zentimeter (CM)) werden mit Standardmethoden unter Verwendung einer kalibrierten Skalen und eines Stadiometers (SECA 704 s drahtlose Säulenskala mit integrierter Messstab) aufgezeichnet. Der Body Mass Index (BMI) wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Höhe (Meter (M2)) berechnet.
Grundlinie & 12 Wochen
Körperzusammensetzung - Luftverschiebung Plethysmographie (ADP)
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
ADP wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen und unter Verwendung des "Bod Pod" durchgeführt. Ausgänge aus dem BOD -Pod liefern mehrere Metriken der Körperzusammensetzung. Die aufgezeichneten Maßnahmen umfassen; Fettmasse, fettfreie Masse und Skelettmuskelmasse.
Grundlinie & 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 Version 3.0) und deren relevanten Subskalen festgelegt. Das EORTC-QLQ-C30-Handbuch empfiehlt, dass alle Skalen und einzelne Elemente die Punktzahl von 0 bis 100 reichen. Eine hohe Punktzahl für die funktionellen Skalen und funktionelle Einzelelemente stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während ein hoher Punktzahl für die Symptomskalen und die Symptomartikel ein hohes Maß an Symptomlast oder Problemen darstellen.
Grundlinie & 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Die Ermüdung wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars (BFI) gemessen. Der BFI ist eine 9-Punkte-Skala, um die Schwere der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise in den letzten 24 Stunden zu bewerten. BFI-Bewertungsanleitung kategorisiert Müdigkeit als mild (1-3), mittelschwer (4-6) oder schwer (7-10), basierend auf einer globalen Punktzahl, die als Durchschnitt der neun Elemente berechnet wurde, wobei 0 keine Ermüdung ist und 10 die schlechteste mögliche Ermüdung oder vollständige Störung ist. Eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt einen Interventionsbedarf, und Scores von 7 bis 10 sind schwerwiegende Müdigkeit
Grundlinie & 12 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Die selbst berichteten Teilnehmer, die selbst berichtete körperliche Aktivitätsniveaus, werden mit dem internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ-SF) aufgezeichnet. Der IPAQ-SF ist in den letzten 7 Tagen ein Fragebogen mit 7 Element Open beendet. Das IPAQ-SF-Wertprotokoll umfasst die Berechnung eines Gesamtwerts in Met-Minutes/Woche durch Kombination von Gehen, moderaten und kräftigen Aktivitätsdauern und kategorisierte die Punktzahl in niedrige (<600), mittelschwer
Grundlinie & 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI CRF 24-02
  • AHP24MCG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Irish Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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