特定于任务，生物标志物驱动的HD-CTACS的功效和安全性。
2025年9月14日 更新者：Ruijin Hospital
任务特异性，生物标志物驱动的，高清，闭环经颅交流电流刺激（HD-CTAC）在耐药性抑郁症（TRD）中的功效和安全性：一项随机，双盲，伪造的，伪造的，伪造的，交叉试验。
这是一项单中心，随机，双盲的，虚假对照的，跨界探索性临床试验，旨在评估任务特异性，生物标志物驱动的HD-CTAC对治疗耐药性抑郁症（TRD）的治疗作用。
该研究将招募10名被诊断为TRD的患者。
每个参与者将以随机的顺序进行为期4周的活动HD-CTAC治疗期和为期4周的假刺激（延迟HD-CTACS）时期，距离为期8周的洗涤周期。
主要目的是评估HD-CTAC在改善核心抑郁症状方面的功效，主要结果是在两个干预期结束之间汉密尔顿抑郁量评级量表（HAMD）总分的差异。
次要目标包括评估治疗的安全性，其对其他症状维度的影响以及探索其对情绪处理神经生物学标志物的调节作用（例如NAC Gamma Power）。
每个受试者的总参与时间约为16周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准年龄在18至65岁之间，任何性别。
符合主要抑郁症（MDD）的DSM-5诊断标准，目前处于中度至重度（HAMD总分≥17）。
符合抗治疗抑郁症（TRD）的定义：在当前抑郁症中，以适当剂量和持续时间（例如6-8周）对不同机械类别的至少两种抗抑郁药的反应或不耐受。
同意在整个研究期间保持其当前抗抑郁药治疗方案（如果服用）稳定。
能够理解研究程序并自愿提供书面知情同意。
具有用于研究目的的颅内深脑电极，其电极位于目标脑区域（例如NAC，BNST）。
排除其他严重精神疾病（例如精神分裂症或躁郁症）的标准史。
当前严重的自杀风险。
酒精或药物滥用/依赖的历史（在去年内）。
癫痫病史或具有颅内金属植入物（研究电极除外）。
存在任何不稳定且重大的躯体疾病。
怀孕或母乳喂养的妇女。
目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激和跨越假刺激
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参与者每天接受30分钟的高清闭环经颅交流刺激（HD-CTAC），每周5天。
使用了4x1环电极蒙太奇，中心电极放置在双侧颞皮层上。
刺激以2 mA峰幅度为正弦交流电流传递，每个参与者的频率基于其基线脑电图为个性化。
以闭环的特定方式给予刺激：仅当出现潜意识的负面面部刺激时才触发500毫秒的刺激爆发，并且参与者的实时核核副词伽玛的伽马力量超过了他们的基线。
参与者每天接受30分钟的会话，每周5天接受30分钟的会话，接受高清经颅交流刺激（HD-TAC）。
使用4x1环电极布局来靶向双侧颞皮层。
刺激由正弦交流电流组成，并以2 MA峰强度为单独的伽马频率，从基线脑电图确定。
使用闭环，特定于任务的范式进行干预：在呈现潜意识的负面面部刺激后，实时核ancumbens accumbens伽马功率超过了+2 SD的基线阈值，在随机延迟1000-2000毫秒的随机延迟后，输送了500 ms的刺激。
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有源比较器：假刺激和分频与主动刺激
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参与者每天接受30分钟的高清闭环经颅交流刺激（HD-CTAC），每周5天。
使用了4x1环电极蒙太奇，中心电极放置在双侧颞皮层上。
刺激以2 mA峰幅度为正弦交流电流传递，每个参与者的频率基于其基线脑电图为个性化。
以闭环的特定方式给予刺激：仅当出现潜意识的负面面部刺激时才触发500毫秒的刺激爆发，并且参与者的实时核核副词伽玛的伽马力量超过了他们的基线。
参与者每天接受30分钟的会话，每周5天接受30分钟的会话，接受高清经颅交流刺激（HD-TAC）。
使用4x1环电极布局来靶向双侧颞皮层。
刺激由正弦交流电流组成，并以2 MA峰强度为单独的伽马频率，从基线脑电图确定。
使用闭环，特定于任务的范式进行干预：在呈现潜意识的负面面部刺激后，实时核ancumbens accumbens伽马功率超过了+2 SD的基线阈值，在随机延迟1000-2000毫秒的随机延迟后，输送了500 ms的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表量表的基线变化17-项目（HAMD-17）得分
大体时间：基线，第2周和第4周（干预结束）。
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汉密尔顿17项抑郁量表（HAMD-17）是一种用于评估抑郁症严重程度的临床医生评价量表。
总分范围从0到52。
更高的分数表明结果较差（即抑郁症的严重程度更大）。
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基线，第2周和第4周（干预结束）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从伏隔核（NAC）伽马功率的基线变化
大体时间：基线，第1天，第2天，第3天，第5天，第6天，第7天，第8天，第9天，第9天，第11天，第11，第11，第13页，第13天，第14天，第15天。
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基线，第1天，第2天，第3天，第5天，第6天，第7天，第8天，第9天，第9天，第11天，第11，第11，第13页，第13天，第14天，第15天。
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响应面部刺激的事件相关电位（ERP）的振幅
大体时间：基线，第1天，第2天，第3天，第5天，第6天，第7天，第8天，第9天，第9天，第11天，第11，第11，第13页，第13天，第14天，第15天。
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基线，第1天，第2天，第3天，第5天，第6天，第7天，第8天，第9天，第9天，第11天，第11，第11，第13页，第13天，第14天，第15天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月14日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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