Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtävä ja työspesifisen, biomarkkerivetoisen, HD-CTACS intrd.

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital

Tehtävä-, biomarkkeripohjaisen, teräväpiirto-, suljetun silmukan transkraniaalisen vuorottelevan virranstimulaation (HD-CTACS) tehokkuus ja turvallisuus hoidonkestävässä masennuksessa (TRD): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu, ristikkäinen tutkittava kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tehtäväspesifisten, biomarkkeripohjaisten HD-CTAC: ien terapeuttisia vaikutuksia hoitomuotoiseen masennukseen (TRD). Tutkimuksessa on 10 potilasta, joilla on diagnosoitu TRD. Jokainen osallistuja suorittaa satunnaistetussa järjestyksessä 4 viikon aktiivisen HD-CTACS-käsittelyjakson ja 4 viikon huijausstimulaation (viivästynyt HD-CTACS) -jakso, joka on erotettu 8 viikon pesujaksolla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HD-CTAC: ien tehokkuutta masennusoireiden ydinoireiden parantamisessa. Ensisijainen tulos on Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kokonaispistemäärän ero kahden interventiojakson lopun välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy hoidon turvallisuuden arviointi, sen vaikutukset muihin oireiden ulottuvuuksiin ja sen moduloivien vaikutusten tutkiminen emotionaalisen prosessoinnin neurobiologisiin markkereihin (esim. NAC -gammavoima). Kunkin koehenkilölle osallistumisaika on noin 16 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit ikävät 18–65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.

Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit suuren masennushäiriön (MDD), tällä hetkellä kohtalaisessa tai vaikeassa jaksossa (HAMD-kokonaispistemäärä ≥ 17).

Täyttää hoidonkestävän masennuksen määritelmän (TRD): vähintään kahden masennuslääkkeen vastaamisen tai intoleranssin epäonnistuminen eri mekanistisista luokista, joita annetaan riittävällä annoksella ja kestolla (esim. 6-8 viikkoa) nykyisen masennusjakson aikana.

Suostuu pitämään vakaan annoksen nykyisestä masennuslääkehelääkeohjelmasta (jos se ottaa) koko tutkimusjakson ajan.

Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tarjoamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Sisäisidoissa syvän aivojen elektrodit, jotka on istutettu tutkimustarkoituksiin, elektrodit sijaitsevat kohdealueilla (esim. NAC, BNST).

Muiden vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian tai bipolaarisen häiriön, poissulkemiskriteerit.

Nykyinen vakava itsemurhien riski.

Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (viime vuoden aikana).

Epilepsian historia tai siinä on kallonsisäinen metalliimplantit (muut kuin tutkimuselektrodit).

Kaikkien epävakaiden ja merkittävien somaattisten sairauksien läsnäolo.

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen stimulaatio ja ristikkäin huijausstimulaatiolle
Laite: HD CTACS
Osallistujat saivat teräväpiirtoisen suljetun silmukan transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (HD-CTACS) 30 minuutin ajan päivässä, 5 päivää viikossa. Käytettiin 4x1 -rengaselektrodimontaattia, ja keskielektrodi asetettiin kahdenvälisten ajallisten korttien päälle. Stimulaatio toimitettiin sinimuotoisena vuorottelevana virran 2 mA: n huipun amplitudissa, kun jokaiselle osallistujalle on yksilöity heidän lähtötason EEG: n perusteella. Stimulaatio annettiin suljetulla silmukkaa, tehtäväkohtaisella tavalla: 500 ms: n stimulaation purske laukaisi vain, kun esitettiin alitapainen negatiivinen kasvojen ärsyke ja osallistujan reaaliaikainen ytimen keräys Gamma-voima ylitti niiden lähtötason kahdella standardipoikeudella.
Laite: HD CTACS Sham
Osallistujat saivat teräväpiirto-transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (HD-TACS) 30 minuutin istunnoissa kerran päivässä, 5 päivää viikossa. Kahdenvälisten ajallisten aivokuorien kohdistamiseen käytettiin 4x1 -rengaselektrodin asettelua. Stimulaatio koostui sinimuotoisesta vuorottelevasta virrasta, jolla on 2 mA: n piikkien voimakkuus, joka toimitettiin yksilöllisellä gammataajuudella, joka määritetään lähtötason EEG: stä. Interventio annettiin käyttämällä suljetun silmukan, tehtäväspesifistä paradigmaa: Kun ne negatiivisen kasvojen ärsykkeen esittämisen jälkeen, kun taas reaaliaikainen ytimessä keräys Gamma-teho ylitti +2 SD: n lähtökynnyksen, 500 ms: n stimulaatio annettiin satunnaisen viiveen 1000–2000 ms.
Active Comparator: huijaus stimulaatio ja ristikkäin aktiiviseen stimulaatioon
Laite: HD CTACS
Osallistujat saivat teräväpiirtoisen suljetun silmukan transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (HD-CTACS) 30 minuutin ajan päivässä, 5 päivää viikossa. Käytettiin 4x1 -rengaselektrodimontaattia, ja keskielektrodi asetettiin kahdenvälisten ajallisten korttien päälle. Stimulaatio toimitettiin sinimuotoisena vuorottelevana virran 2 mA: n huipun amplitudissa, kun jokaiselle osallistujalle on yksilöity heidän lähtötason EEG: n perusteella. Stimulaatio annettiin suljetulla silmukkaa, tehtäväkohtaisella tavalla: 500 ms: n stimulaation purske laukaisi vain, kun esitettiin alitapainen negatiivinen kasvojen ärsyke ja osallistujan reaaliaikainen ytimen keräys Gamma-voima ylitti niiden lähtötason kahdella standardipoikeudella.
Laite: HD CTACS Sham
Osallistujat saivat teräväpiirto-transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (HD-TACS) 30 minuutin istunnoissa kerran päivässä, 5 päivää viikossa. Kahdenvälisten ajallisten aivokuorien kohdistamiseen käytettiin 4x1 -rengaselektrodin asettelua. Stimulaatio koostui sinimuotoisesta vuorottelevasta virrasta, jolla on 2 mA: n piikkien voimakkuus, joka toimitettiin yksilöllisellä gammataajuudella, joka määritetään lähtötason EEG: stä. Interventio annettiin käyttämällä suljetun silmukan, tehtäväspesifistä paradigmaa: Kun ne negatiivisen kasvojen ärsykkeen esittämisen jälkeen, kun taas reaaliaikainen ytimessä keräys Gamma-teho ylitti +2 SD: n lähtökynnyksen, 500 ms: n stimulaatio annettiin satunnaisen viiveen 1000–2000 ms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen asteikolla 17-kappaleinen (HAMD-17) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2 ja viikko 4 (intervention loppu).
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) on kliinikon luokiteltu asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52. Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen (ts. Suurempi masennuksen vakavuus).
Baseline, viikko 2 ja viikko 4 (intervention loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta Nucleus Accumbens (NAC) Gamma Power
Aikaikkuna: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) amplitudi vasteena kasvojen ärsykkeille
Aikaikkuna: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-ctACS for MDD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset HD CTACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa