Werkzaamheid en veiligheid van taakspecifieke, biomarker-aangedreven, HD-CTAC's intrd.
14 september 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van taakspecifieke, biomarker-aangedreven, high-definition, gesloten-lus transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-CTAC's) in behandelingsresistente depressie (TRD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover-studie.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover verkennende klinische studie die is ontworpen om de therapeutische effecten van taakspecifieke, biomarker-aangedreven HD-CTAC's op behandelingsresistente depressie (TRD) te evalueren.
De studie zal 10 patiënten inschrijven met de diagnose TRD.
Elke deelnemer zal, in een gerandomiseerde volgorde, een actieve HD-CTACS-behandelingsperiode van 4 weken ondergaan en een snelheidsstimulatie van 4 weken (vertraagde HD-CTAC's) periode, gescheiden door een uitspoelingsperiode van 8 weken.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van HD-CTAC's te beoordelen bij het verbeteren van kerndepressieve symptomen, waarbij het primaire resultaat het verschil is in de totale score van de Hamilton Depression Scale (HAMD) tussen het einde van de twee interventieperioden.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid van de therapie, de effecten ervan op andere symptoomdimensies en het onderzoeken van de modulerende effecten op neurobiologische markers van emotionele verwerking (bijvoorbeeld NAC Gamma -kracht).
De totale participatietijd voor elk onderwerp is ongeveer 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria leeftijd tussen 18 en 65 jaar, elk geslacht.
Voldoet aan DSM-5 diagnostische criteria voor Major Depressive Disorder (MDD), momenteel in een matige tot ernstige aflevering (totale HAMD-score ≥ 17).
Voldoet aan de definitie van behandelingsresistente depressie (TRD): falen om te reageren op of intolerantie van ten minste twee antidepressiva uit verschillende mechanistische klassen, toegediend in een adequate dosis en duur (bijvoorbeeld 6-8 weken) tijdens de huidige depressieve aflevering.
Stemt ermee in om een stabiele dosering van hun huidige antidepressiva -medicatie te handhaven (indien genomen) gedurende de studieperiode.
In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Heeft intracraniële diepe hersenelektroden geïmplanteerd voor onderzoeksdoeleinden, met elektroden zich in de doelgebieden (bijv. NAC, BNST).
Uitsluitingscriteria Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
Huidig ernstig zelfmoordrisico.
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik/afhankelijkheid (in het afgelopen jaar).
Geschiedenis van epilepsie of heeft intracraniële metaalimplantaten (anders dan de onderzoekselektroden).
Aanwezigheid van een onstabiele en significante somatische ziekte.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie en crossover naar schijnstimulatie
|
Deelnemers ontvingen high-definition gesloten-lus transcranial wisselstroomstimulatie (HD-CTAC's) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week.
Een 4x1 ringelektrode -montage werd gebruikt, waarbij de middenelektrode over de bilaterale temporale cortices werd geplaatst.
Stimulatie werd geleverd als een sinusvormige wisselstroom bij een piekamplitude van 2 ma, waarbij de frequentie geïndividualiseerd voor elke deelnemer op basis van hun basis -EEG.
De stimulatie werd toegediend op een gesloten-lus, taakspecifieke manier: een uitbarsting van 500 ms stimulatie werd alleen geactiveerd wanneer een subliminale negatieve gezichtsstimulus werd gepresenteerd en de realtime nucleus gamma-kracht van de deelnemer werd gepresenteerd door twee standaardafwijkingen.
Deelnemers ontvingen een high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-TAC's) in sessies van 30 minuten eenmaal daags, 5 dagen per week.
Een 4x1 ringelektrode -lay -out werd gebruikt om de bilaterale temporale cortices te richten.
De stimulatie bestond uit een sinusvormige wisselstroom met een piekintensiteit van 2 ma, geleverd op een geïndividualiseerde gammastrequentie bepaald uit een baseline EEG.
De interventie werd toegediend met behulp van een gesloten-lus, taakspecifiek paradigma: bij de presentatie van een subliminale negatieve gezichtsstimulus, terwijl de realtime kern accumben gamma-kracht overschreed een basislijndrempel van +2 SD, werd een stimulatie van 500 ms geleverd na een willekeurige vertraging van 1000-2000 ms.
|
|
Actieve vergelijker: schijnstimulatie en crossover naar actieve stimulatie
|
Deelnemers ontvingen high-definition gesloten-lus transcranial wisselstroomstimulatie (HD-CTAC's) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week.
Een 4x1 ringelektrode -montage werd gebruikt, waarbij de middenelektrode over de bilaterale temporale cortices werd geplaatst.
Stimulatie werd geleverd als een sinusvormige wisselstroom bij een piekamplitude van 2 ma, waarbij de frequentie geïndividualiseerd voor elke deelnemer op basis van hun basis -EEG.
De stimulatie werd toegediend op een gesloten-lus, taakspecifieke manier: een uitbarsting van 500 ms stimulatie werd alleen geactiveerd wanneer een subliminale negatieve gezichtsstimulus werd gepresenteerd en de realtime nucleus gamma-kracht van de deelnemer werd gepresenteerd door twee standaardafwijkingen.
Deelnemers ontvingen een high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-TAC's) in sessies van 30 minuten eenmaal daags, 5 dagen per week.
Een 4x1 ringelektrode -lay -out werd gebruikt om de bilaterale temporale cortices te richten.
De stimulatie bestond uit een sinusvormige wisselstroom met een piekintensiteit van 2 ma, geleverd op een geïndividualiseerde gammastrequentie bepaald uit een baseline EEG.
De interventie werd toegediend met behulp van een gesloten-lus, taakspecifiek paradigma: bij de presentatie van een subliminale negatieve gezichtsstimulus, terwijl de realtime kern accumben gamma-kracht overschreed een basislijndrempel van +2 SD, werd een stimulatie van 500 ms geleverd na een willekeurige vertraging van 1000-2000 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) score
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 4 (einde van interventie).
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een schaal in de door clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. grotere ernst van depressie).
|
Baseline, week 2 en week 4 (einde van interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Gamma Power in Nucleus Accumbens (NAC)
Tijdsspanne: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
|
Amplitude van gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) in reactie op gezichtsstimuli
Tijdsspanne: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-ctACS for MDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .