Effektivitet och säkerhet för uppgiftsspecifik, biomarkördriven, HD-CTAC: er intr.
14 september 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Effektivitet och säkerhet för uppgiftsspecifik, biomarkörstyrd, högupplöst, transkraniell växelström med sluten slinga (en randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad, crossover-studie.
Detta är en enda center, randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad, crossover undersökande klinisk prövning utformad för att utvärdera de terapeutiska effekterna av uppgiftsspecifika, biomarkördrivna HD-CTAC på behandlingsresistent depression (TRD).
Studien kommer att registrera 10 patienter som diagnostiserats med TRD.
Varje deltagare kommer i en randomiserad ordning att genomgå en 4-veckors aktiv HD-CTAC-behandlingsperiod och en 4-veckors skamstimulering (försenad HD-CTAC) period, åtskild med en 8-veckors tvättperiod.
Det primära målet är att bedöma effekten av HD-CTAC för att förbättra kärn depressiva symtom, varvid det primära resultatet är skillnaden i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total poäng mellan slutet av de två interventionsperioderna.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av behandlingens säkerhet, dess effekter på andra symptomdimensioner och utforska dess modulatoriska effekter på neurobiologiska markörer för emotionell bearbetning (t.ex. NAC Gamma Power).
Den totala deltagartiden för varje ämne är cirka 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier mellan 18 och 65 år, alla kön.
Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för major depressiv störning (MDD), för närvarande i en måttlig till svår episod (total HAMD-poäng ≥ 17).
Uppfyller definitionen av behandlingsresistent depression (TRD): Underlåtenhet att svara på eller intolerans av minst två antidepressiva mediciner från olika mekanistiska klasser, administrerade med en adekvat dos och varaktighet (t.ex. 6-8 veckor) under den aktuella depressiva avsnittet.
Samtycker till att upprätthålla en stabil dos av deras nuvarande antidepressiva läkemedelsregim (om det tar någon) under hela studieperioden.
Kunna förstå studieprocedurerna och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
Har intrakraniella djupa hjärnelektroder implanterade för forskningsändamål, med elektroder belägna i målhjärnregionerna (t.ex. NAC, BNST).
Uteslutningskriterier Historik för andra allvarliga psykiatriska störningar såsom schizofreni eller bipolär störning.
Aktuell allvarlig självmordsrisk.
Historik om alkohol eller missbruk/beroende (under det senaste året).
Historik om epilepsi eller har intrakraniella metallimplantat (annat än forskningselektroderna).
Närvaro av instabil och betydande somatisk sjukdom.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv stimulering och crossover till skamstimulering
|
Deltagarna fick högupplöst transkranial växelström från sluten slinga (HD-CTAC) i 30 minuter dagligen, 5 dagar per vecka.
En 4x1 -ringelektrodmontage användes, med mittelektroden placerad över de bilaterala temporala kortikarna.
Stimulering levererades som en sinusformad växelström vid en 2 mA -toppamplitud, med frekvensen individualiserad för varje deltagare baserat på deras baslinje EEG.
Stimuleringen administrerades på ett slutande, uppgiftsspecifikt sätt: en 500 ms stimulering av stimulering utlöste endast när en subliminal negativ ansiktsstimulus presenterades och deltagarens realtid nucleus accumbens GAMMA POWER överskred sin baslinje av två standardavvikelser.
Deltagarna fick högupplösta transkraniella växelströmstimulering (HD-TAC) i 30-minuters sessioner en gång dagligen, 5 dagar per vecka.
En 4x1 -ringelektrodlayout användes för att rikta in sig på de bilaterala temporala kortikarna.
Stimuleringen bestod av en sinusformad växelström med en 2 mA -toppintensitet, levererad vid en individualiserad gammastfrekvens bestämd från en baslinje EEG.
Interventionen administrerades med användning av en sluten slinga, uppgiftsspecifikt paradigm: Vid presentation av en subliminal negativ ansiktsstimulering medan realtids Nucleus accumbens GAMMA Power överskred en baslinjetröskel på +2 SD, levererades en stimulering på 500 ms efter en slumpmässig fördröjning på 1000-2000 ms.
|
|
Aktiv komparator: skamstimulering och crossover till aktiv stimulering
|
Deltagarna fick högupplöst transkranial växelström från sluten slinga (HD-CTAC) i 30 minuter dagligen, 5 dagar per vecka.
En 4x1 -ringelektrodmontage användes, med mittelektroden placerad över de bilaterala temporala kortikarna.
Stimulering levererades som en sinusformad växelström vid en 2 mA -toppamplitud, med frekvensen individualiserad för varje deltagare baserat på deras baslinje EEG.
Stimuleringen administrerades på ett slutande, uppgiftsspecifikt sätt: en 500 ms stimulering av stimulering utlöste endast när en subliminal negativ ansiktsstimulus presenterades och deltagarens realtid nucleus accumbens GAMMA POWER överskred sin baslinje av två standardavvikelser.
Deltagarna fick högupplösta transkraniella växelströmstimulering (HD-TAC) i 30-minuters sessioner en gång dagligen, 5 dagar per vecka.
En 4x1 -ringelektrodlayout användes för att rikta in sig på de bilaterala temporala kortikarna.
Stimuleringen bestod av en sinusformad växelström med en 2 mA -toppintensitet, levererad vid en individualiserad gammastfrekvens bestämd från en baslinje EEG.
Interventionen administrerades med användning av en sluten slinga, uppgiftsspecifikt paradigm: Vid presentation av en subliminal negativ ansiktsstimulering medan realtids Nucleus accumbens GAMMA Power överskred en baslinjetröskel på +2 SD, levererades en stimulering på 500 ms efter en slumpmässig fördröjning på 1000-2000 ms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale 17-artiklar (HAMD-17) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4 (slutet av interventionen).
|
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) är en kliniker-rankad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat (dvs större depressionens svårighetsgrad).
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 4 (slutet av interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byt från baslinjen i Nucleus accumbens (NAC) GAMMA POWER
Tidsram: Baslinje, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Baslinje, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
|
AMPLITUT AV EVENT-RELATERAD POTITIV (ERP) som svar på ansiktsstimuli
Tidsram: Baslinje, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Baslinje, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2025
Första postat (Faktisk)
22 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-ctACS for MDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .