작업 별, 바이오 마커 중심, HD-CTACS Intrd의 효능 및 안전성.
2025년 9월 14일 업데이트: Ruijin Hospital
치료 내성 우울증 (TRD)에서 과제-특이 적, 바이오 마커 중심, 고화질, 폐쇄 루프 경질 교대 전류 자극 (HD-CTAC)의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 가짜 관리, 교차 시험.
이것은 치료 내성 우울증 (TRD)에 대한 과제 별 바이오 마커 중심의 HD-CTAC의 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 크로스 오버 탐색 임상 시험입니다.
이 연구는 TRD 진단을받은 10 명의 환자를 등록 할 것입니다.
각 참가자는 무작위 순서로 4 주 활성 HD-CTACS 처리 기간과 8 주 세척 기간으로 분리 된 4 주 동안의 가짜 자극 (지연된 HD-CTACS) 기간을 거치게됩니다.
주요 목표는 핵심 우울증 증상을 개선하는 데있어 HD-CTAC의 효능을 평가하는 것입니다. 1 차 결과는 두 중재 기간의 끝 사이의 HAMD (Hamilton Depression Rating Scale)의 차이입니다.
이차 목표에는 치료의 안전성 평가, 다른 증상 차원에 미치는 영향, 감정적 처리의 신경 생물학적 마커 (예 : NAC Gamma Power)에 대한 조절 효과 탐색이 포함됩니다.
각 과목에 대한 총 참여 시간은 약 16 주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 18 세에서 65 세 사이의 성별입니다.
현재 중등도에서 중증 에피소드 (총 HAMD 점수 ≥ 17)에있는 주요 우울 장애 (MDD)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
치료 저항성 우울증 (TRD)의 정의를 충족시킵니다. 현재 우울한 에피소드 동안 적절한 용량 및 기간 (예 : 6-8 주)으로 투여되는 상이한 기계적 클래스로부터 적어도 2 개의 항우울제에 대한 반응 또는 편협에 실패합니다.
연구 기간 동안 현재의 항우울제 약물 요법 (복용하는 경우)의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
표적 뇌 영역 (예 : NAC, BNST)에 전극이있는 연구 목적으로 이식 된 두개 내 심해 뇌 전극이 있습니다.
정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 다른 심각한 정신 장애의 배제 기준 병력.
현재 심한 자살 위험.
알코올 또는 약물 남용/의존성의 역사 (작년 내).
간질의 병력 또는 두개 내 금속 임플란트 (연구 전극 제외).
불안정하고 중요한 체세포 질환의 존재.
임신하거나 모유 수유를하는 여성.
현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극 및 가짜 자극에 대한 교차
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참가자들은 일주일 5 일 매일 30 분 동안 고화질 폐쇄 루프 경질 전류 자극 (HD-CTAC)을 받았습니다.
4x1 링 전극 몽타주가 사용되었으며, 중심 전극은 양측 측두엽 피질 위에 배치되었다.
자극은 2 MA 피크 진폭에서 정현파 교대 전류로 전달되었으며, 각 참가자의 주파수는 기준 EEG에 기초하여 각 참가자에 대해 개별화되었습니다.
자극은 폐쇄 루프, 작업 별 방식으로 투여되었습니다. 자극은 잠재적 인 부정적인 안면 자극이 제시되고 참가자의 실시간 핵 Accumbens Gamma 전력이 두 가지 표준 편차에 의해 기준을 초과 한 경우에만 500ms 자극이 트리거되었습니다.
참가자들은 일주일에 5 일, 하루에 30 분 세션에서 고화질 경 두개골 교대 전류 자극 (HD-TAC)을 받았습니다.
4x1 링 전극 레이아웃을 사용하여 양측 시간 피질을 표적으로 하였다.
자극은 기준 EEG로부터 결정된 개별화 된 감마 주파수에서 전달되는 2 MA 피크 강도를 갖는 정현파 교대 전류로 구성되었다.
중재는 폐쇄 루프, 작업 별 패러다임을 사용하여 투여되었다 : 잠재 의식 음성 안면 자극이 제시되면 실시간 핵 Accumbens Gamma 전력은 +2 SD의 기준선 임계 값을 초과했으며, 500 ms 자극은 1000-2000 ms의 무작위 지연 후 전달되었다.
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활성 비교기: 가짜 자극 및 활성 자극으로의 교차
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참가자들은 일주일 5 일 매일 30 분 동안 고화질 폐쇄 루프 경질 전류 자극 (HD-CTAC)을 받았습니다.
4x1 링 전극 몽타주가 사용되었으며, 중심 전극은 양측 측두엽 피질 위에 배치되었다.
자극은 2 MA 피크 진폭에서 정현파 교대 전류로 전달되었으며, 각 참가자의 주파수는 기준 EEG에 기초하여 각 참가자에 대해 개별화되었습니다.
자극은 폐쇄 루프, 작업 별 방식으로 투여되었습니다. 자극은 잠재적 인 부정적인 안면 자극이 제시되고 참가자의 실시간 핵 Accumbens Gamma 전력이 두 가지 표준 편차에 의해 기준을 초과 한 경우에만 500ms 자극이 트리거되었습니다.
참가자들은 일주일에 5 일, 하루에 30 분 세션에서 고화질 경 두개골 교대 전류 자극 (HD-TAC)을 받았습니다.
4x1 링 전극 레이아웃을 사용하여 양측 시간 피질을 표적으로 하였다.
자극은 기준 EEG로부터 결정된 개별화 된 감마 주파수에서 전달되는 2 MA 피크 강도를 갖는 정현파 교대 전류로 구성되었다.
중재는 폐쇄 루프, 작업 별 패러다임을 사용하여 투여되었다 : 잠재 의식 음성 안면 자극이 제시되면 실시간 핵 Accumbens Gamma 전력은 +2 SD의 기준선 임계 값을 초과했으며, 500 ms 자극은 1000-2000 ms의 무작위 지연 후 전달되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 17- 항목 (HAMD-17) 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2 주 및 4 주차 (중재 종료).
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17)는 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
총 점수는 0에서 52 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (즉, 우울증 심각도가 커).
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기준선, 2 주 및 4 주차 (중재 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핵 Accumbens (NAC) 감마 전력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, day1, day2, day3, day5, day6, day7, day8, day9, day11, day12, day14, day15.
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기준선, day1, day2, day3, day5, day6, day7, day8, day9, day11, day12, day14, day15.
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얼굴 자극에 대한 반응으로 이벤트 관련 전위 (ERP)의 진폭
기간: 기준선, day1, day2, day3, day5, day6, day7, day8, day9, day11, day12, day14, day15.
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기준선, day1, day2, day3, day5, day6, day7, day8, day9, day11, day12, day14, day15.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HD CTAC에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research Future...모병
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