Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo specyficznych dla zadań, opartych na biomarkerach, HD-CTACS Intd.

14 września 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo specyficznych dla zadań, opartych na biomarkerach, wysokiej rozdzielczości, przezczółkową stymulację prądu z zamkniętej pętli (HD-CTAC) w depresji opornej na leczenie (TRD): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie krzyżowe.

Jest to jednoskutowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana przez pozorne, crossover eksploracyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny terapeutycznych skutków specyficznych dla zadań, opartych na biomarkerach HD-CTAC na depresję oporną na leczenie (TRD). Badanie zapisa się na 10 pacjentów ze zdiagnozowanym TRD. Każdy uczestnik, w randomizowanej kolejności, ulegnie 4-tygodniowym aktywnym okresie leczenia HD-CTACS i 4-tygodniowym okresie stymulacji pozorowanej (opóźniony HD-CTACS), oddzielony przez 8-tygodniowy okres wymywania. Głównym celem jest ocena skuteczności HD-CTAC w poprawie objawów depresyjnych rdzeniowych, przy czym głównym wynikiem jest różnica w skali oceny depresji Hamilton (HAMD) między końcem dwóch okresów interwencji. Drugorzędowe cele obejmują ocenę bezpieczeństwa terapii, jej wpływ na inne wymiary objawów oraz badanie jej modulacyjnego wpływu na neurobiologiczne markery przetwarzania emocjonalnego (np. Moc gamma NAC). Całkowity czas uczestnictwa dla każdego pacjenta wynosi około 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia od 18 do 65 lat, każda płeć.

Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), obecnie w odcinku umiarkowanym do ciężkiego (całkowity wynik HAMD ≥ 17).

Spełnia definicję depresji opornej na leczenie (TRD): brak reagowania na lub nietolerancję co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych z różnych klas mechanistycznych, podawanych w odpowiedniej dawce i czasu trwania (np. 6-8 tygodni) podczas obecnego epizodu depresyjnego.

Zgadza się utrzymać stabilną dawkę obecnego schematu leków przeciwdepresyjnych (jeśli przyjmuje takie) przez cały okres badania.

W stanie zrozumieć procedury badań i dobrowolnie wydać pisemną świadomą zgodę.

Ma wewnątrzczaszkowe głębokie elektrody mózgowe wszczepione do celów badawczych, z elektrodami znajdującymi się w docelowych obszarach mózgu (np. NAC, BNST).

Kryteria wykluczenia Historia innych ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Obecne poważne ryzyko samobójstwa.

Historia nadużywania/zależności od alkoholu lub substancji (w ciągu ostatniego roku).

Historia padaczki lub ma śródczaszkowe implanty metali (inne niż elektrody badawcze).

Obecność jakiejkolwiek niestabilnej i znaczącej choroby somatycznej.

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.

Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna stymulacja i crossover do pozorowanej stymulacji
Urządzenie: HD CTACS
Uczestnicy otrzymywali zamkniętą pętlową naprzemienną stymulację prądową (HD-CTAC) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Zastosowano montaż elektrody pierścieniowej 4x1, z środkową elektrodą umieszczoną na dwustronnych kory skroniowych. Stymulację dostarczono jako sinusoidalny prąd naprzemienny o szczytowej amplitudzie 2 mA, z częstotliwością zindywidualizowaną dla każdego uczestnika na podstawie ich wyjściowego EEG. Stymulację podawano w zamkniętej pętli, specyficzny dla zadania: wybuch stymulacji 500 ms wywołano tylko wtedy, gdy przedstawiono podprogowy ujemny bodziec twarzowy, a jądro w czasie rzeczywistym, moc gamma, przekroczyła ich podstawę przez dwa standardowe odchylenia.
Urządzenie: HD CTACS Sham
Uczestnicy otrzymywali przezczaszkową stymulację prądu na przemian o wysokiej rozdzielczości (HD-TAC) w 30-minutowych sesjach raz na dobę, 5 dni w tygodniu. Układ elektrody pierścieniowej 4x1 zastosowano do celowania w dwustronne kory skroniowe. Stymulacja składała się z sinusoidalnego prądu naprzemiennego o intensywności szczytowej 2 mA, dostarczonej przy zindywidualizowanej częstotliwości gamma określonej na podstawie wyjściowego EEG. Interwencję podano za pomocą paradygmatu specyficznego dla zadania: po przedstawieniu podprogowego ujemnego bodźca twarzy, podczas gdy jądro w czasie rzeczywistym Accumbens Gamma przekroczyło próg wyjściowy +2 SD, dostarczono stymulację 500 ms.
Aktywny komparator: pozorna stymulacja i crossover do aktywnej stymulacji
Urządzenie: HD CTACS
Uczestnicy otrzymywali zamkniętą pętlową naprzemienną stymulację prądową (HD-CTAC) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu. Zastosowano montaż elektrody pierścieniowej 4x1, z środkową elektrodą umieszczoną na dwustronnych kory skroniowych. Stymulację dostarczono jako sinusoidalny prąd naprzemienny o szczytowej amplitudzie 2 mA, z częstotliwością zindywidualizowaną dla każdego uczestnika na podstawie ich wyjściowego EEG. Stymulację podawano w zamkniętej pętli, specyficzny dla zadania: wybuch stymulacji 500 ms wywołano tylko wtedy, gdy przedstawiono podprogowy ujemny bodziec twarzowy, a jądro w czasie rzeczywistym, moc gamma, przekroczyła ich podstawę przez dwa standardowe odchylenia.
Urządzenie: HD CTACS Sham
Uczestnicy otrzymywali przezczaszkową stymulację prądu na przemian o wysokiej rozdzielczości (HD-TAC) w 30-minutowych sesjach raz na dobę, 5 dni w tygodniu. Układ elektrody pierścieniowej 4x1 zastosowano do celowania w dwustronne kory skroniowe. Stymulacja składała się z sinusoidalnego prądu naprzemiennego o intensywności szczytowej 2 mA, dostarczonej przy zindywidualizowanej częstotliwości gamma określonej na podstawie wyjściowego EEG. Interwencję podano za pomocą paradygmatu specyficznego dla zadania: po przedstawieniu podprogowego ujemnego bodźca twarzy, podczas gdy jądro w czasie rzeczywistym Accumbens Gamma przekroczyło próg wyjściowy +2 SD, dostarczono stymulację 500 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku 17-elementu oceny depresji Hamilton (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 (koniec interwencji).
17-elementowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) to skala oceniana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia depresji. Całkowity wynik wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (tj. Większe nasilenie depresji).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4 (koniec interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w jądrze accumbens (NAC) Gamma Power
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień1, dzień2, dzień3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Linia bazowa, dzień1, dzień2, dzień3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Amplituda potencjału związanego z zdarzeniem (ERP) w odpowiedzi na bodźce twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień1, dzień2, dzień3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Linia bazowa, dzień1, dzień2, dzień3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-ctACS for MDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na HD CTACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj