Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for oppgavespesifikk, biomarkørdrevet, HD-CTACS intrd.

14. september 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital

Effektivitet og sikkerhet for oppgavespesifikk, biomarkørdrevet, HD-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-CTAC) i behandlingsresistent depresjon (TRD): en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert, crossover utforskende klinisk studie designet for å evaluere de terapeutiske effektene av oppgavespesifikk, biomarkørdrevet HD-CTAC på behandlingsresistent depresjon (TRD). Studien vil registrere 10 pasienter som er diagnostisert med TRD. Hver deltaker vil i en randomisert rekkefølge gjennomgå en 4-ukers aktiv HD-CTACS-behandlingsperiode og en 4-ukers Sham-stimulering (forsinket HD-CTACS) periode, atskilt med en 8 ukers utvaskingsperiode. Det primære målet er å vurdere effekten av HD-CTAC for å forbedre kjerne depressive symptomer, og det primære resultatet er forskjellen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score mellom slutten av de to intervensjonsperiodene. Sekundære mål inkluderer å evaluere sikkerheten til terapien, dens virkning på andre symptomdimensjoner og utforske dens modulerende effekter på nevrobiologiske markører for emosjonell prosessering (f.eks. NAC Gamma Power). Den totale deltakelsestiden for hvert fag er omtrent 16 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder mellom 18 og 65 år, noe kjønn.

Møter DSM-5 diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), for tiden i en moderat til alvorlig episode (total HAMD-score ≥ 17).

Oppfyller definisjonen av behandlingsresistent depresjon (TRD): unnlatelse av å svare på eller intoleranse for minst to antidepressiva medisiner fra forskjellige mekanistiske klasser, administrert i en tilstrekkelig dose og varighet (f.eks. 6-8 uker) under den nåværende depressive episoden.

Samtykker i å opprettholde en stabil dosering av deres nåværende antidepressiva medisineringsregime (hvis det tar noen) gjennom hele studieperioden.

I stand til å forstå studieprosedyrene og frivillig gi skriftlig informert samtykke.

Har intrakranielle dype hjerneelektroder implantert for forskningsformål, med elektroder lokalisert i målhjerneområdene (f.eks. NAC, BNST).

Eksklusjonskriterier Historie om andre alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse.

Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko.

Historie med alkohol eller rusmisbruk/avhengighet (i løpet av det siste året).

Historie med epilepsi eller har intrakranielle metallimplantater (annet enn forskningselektrodene).

Tilstedeværelse av ustabil og betydelig somatisk sykdom.

Kvinner som er gravide eller ammes.

Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering og crossover for å skamme stimulering
Enhet: HD CTACS
Deltakerne fikk HD-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-CTAC) i 30 minutter daglig, 5 dager per uke. En 4x1 ringelektrodemontasje ble brukt, med midtelektroden plassert over de bilaterale temporale cortices. Stimulering ble levert som en sinusformet vekselstrøm ved en 2 mA toppamplitude, med frekvensen individualisert for hver deltaker basert på deres baseline EEG. Stimuleringen ble administrert på en lukket sløyfe, oppgavespesifikk måte: en stimulering på 500 ms bare ble utløst når en subliminal negativ ansiktsstimulus ble presentert og deltakerens sanntids kjerne Accumbens gammakraft overskred deres baseline av to standardavvik.
Enhet: HD CTACS Sham
Deltakerne mottok HD-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-TAC) i 30-minutters økter en gang daglig, 5 dager per uke. En 4x1 ringelektrodeoppsett ble brukt til å målrette de bilaterale temporale cortices. Stimuleringen besto av en sinusformet vekselstrøm med en 2 mA toppintensitet, levert ved en individualisert gamma -frekvens bestemt fra en baseline EEG. Intervensjonen ble administrert ved bruk av en lukket sløyfe, oppgavespesifikt paradigme: Ved presentasjon av en subliminal negativ ansiktsstimulus mens den sanntids kjernen Accumbens gamma-kraft overskred en baseline-terskel på +2 SD, ble en stimulering på 500 ms levert etter en tilfeldig forsinkelse på 1000-2000 ms.
Aktiv komparator: Skamstimulering og crossover til aktiv stimulering
Enhet: HD CTACS
Deltakerne fikk HD-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-CTAC) i 30 minutter daglig, 5 dager per uke. En 4x1 ringelektrodemontasje ble brukt, med midtelektroden plassert over de bilaterale temporale cortices. Stimulering ble levert som en sinusformet vekselstrøm ved en 2 mA toppamplitude, med frekvensen individualisert for hver deltaker basert på deres baseline EEG. Stimuleringen ble administrert på en lukket sløyfe, oppgavespesifikk måte: en stimulering på 500 ms bare ble utløst når en subliminal negativ ansiktsstimulus ble presentert og deltakerens sanntids kjerne Accumbens gammakraft overskred deres baseline av to standardavvik.
Enhet: HD CTACS Sham
Deltakerne mottok HD-transkraniell vekselstrømstimulering (HD-TAC) i 30-minutters økter en gang daglig, 5 dager per uke. En 4x1 ringelektrodeoppsett ble brukt til å målrette de bilaterale temporale cortices. Stimuleringen besto av en sinusformet vekselstrøm med en 2 mA toppintensitet, levert ved en individualisert gamma -frekvens bestemt fra en baseline EEG. Intervensjonen ble administrert ved bruk av en lukket sløyfe, oppgavespesifikt paradigme: Ved presentasjon av en subliminal negativ ansiktsstimulus mens den sanntids kjernen Accumbens gamma-kraft overskred en baseline-terskel på +2 SD, ble en stimulering på 500 ms levert etter en tilfeldig forsinkelse på 1000-2000 ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HAMD-17) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4 (slutten av intervensjonen).
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer (HAMD-17) er en kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall (dvs. større depresjonsgrad).
Baseline, uke 2 og uke 4 (slutten av intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Nucleus Accumbens (NAC) Gamma Power
Tidsramme: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Amplitude av hendelsesrelatert potensial (ERP) som respons på ansiktsstimuli
Tidsramme: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-ctACS for MDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på HD CTACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere