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Wirksamkeit und Sicherheit von aufgabenspezifischen, biomarkergetriebenen HD-CTACs Intrad.

14. September 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von aufgabenspezifischen, biomarker-gesteuerten, hochauflösenden transkraniellen Wechselstimulation (HD-CTACs) in der Behandlung mit geschlossener Schleife bei einer behandlungsresistenten Depression (TRD): Eine randomisierte, doppelblinde, scheinverkleidete Crossover-Studie.

Dies ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, scheintrollierte, explorative klinische Crossover-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen von aufgabenspezifischen, biomarkergetriebenen HD-CTACs auf die behandlungsresistente Depression (TRD). In der Studie werden 10 Patienten mit TRD diagnostiziert. Jeder Teilnehmer wird in einer randomisierten Reihenfolge eine 4-wöchige aktive HD-CTACS-Behandlungszeit und eine 4-wöchige Scheinstimulation (verzögerte HD-CTACs) -Fauer unterzogen, die durch eine 8-wöchige Auswaschzeit getrennt ist. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von HD-CTACs bei der Verbesserung der depressiven Kernsymptome zu bewerten, wobei das primäre Ergebnis der Unterschied in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Bewertungsskala (HAMD) zwischen dem Ende der beiden Interventionszeiträume ist. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit der Therapie, der Auswirkungen auf andere Symptomdimensionen und die Untersuchung ihrer modulatorischen Wirkungen auf neurobiologische Marker der emotionalen Verarbeitung (z. B. NAC Gamma -Kraft). Die Gesamtbeteiligungszeit für jedes Thema beträgt ungefähr 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Alter zwischen 18 und 65 Jahren, jedes Geschlecht.

Erfüllt die diagnostischen DSM-5-Kriterien für eine maßgebliche depressive Störung (MDD), die derzeit in einer mittelschweren bis schweren Episode (Total Hamd-Score ≥ 17).

Erfüllt die Definition einer behandlungsresistenten Depression (TRD): Versäumnis, auf mindestens zwei Antidepressiva-Medikamente aus verschiedenen mechanistischen Klassen zu reagieren oder zu Intoleranz, die in einer angemessenen Dosis und Dauer (z. B. 6-8 Wochen) während der aktuellen depressiven Episode verabreicht werden.

Erklärt sich damit einverstanden, eine stabile Dosierung ihres aktuellen Antidepressiva -Medikamentenregimes (falls ein) während des gesamten Untersuchungszeitraums aufrechtzuerhalten.

In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Hat intrakraniale tiefe Gehirnelektroden für Forschungszwecke mit Elektroden in den Zielhirnregionen (z. B. NAC, BNST) implantiert.

Ausschlusskriteriengeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung.

Aktuelles schweres Selbstmordrisiko.

Geschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres).

Geschichte der Epilepsie oder hat intrakranielle Metallimplantate (außer den Forschungselektroden).

Vorhandensein von instabilen und signifikanten somatischen Erkrankungen.

Frauen, die schwanger oder stillen sind.

Derzeit nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Stimulation und Überkreuzung der Scheinstimulation
Gerät: HD CTACS
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten pro Woche eine hochauflösende transkranielle Wechselstimulation (HD-CTACs) mit geschlossener Schleife. Es wurde eine 4x1 -Ringelektrodemontage verwendet, wobei die Mittelelektrode über den bilateralen temporalen Kortecis platziert war. Die Stimulation wurde als sinusförmiger Wechselstrom bei einer 2 -mA -Spitzenamplitude geliefert, wobei die Frequenz für jeden Teilnehmer basierend auf seinem Basis -EEG individuell wurde. Die Stimulation wurde in einer aufgabenspezifischen Weise mit geschlossener Schleife verabreicht: Ein Stimulationsschub von 500 ms wurde nur ausgelöst, wenn ein unterschwelliger negativer Gesichtsstimulus vorgestellt wurde und der Echtzeit-Nucleus-Gamma-Power des Teilnehmers durch zwei Standardabweichungen ihre Basislinie überschritt.
Gerät: HD CTACS Sham
Die Teilnehmer erhielten in 30-minütigen Sitzungen einmal täglich 5 Tage pro Woche eine hochauflösende transkranielle Wechselstimulation (HD-TACs). Ein 4x1 -Ringelektroden -Layout wurde verwendet, um die bilateralen temporalen Kortizes abzuzielen. Die Stimulation bestand aus einem sinusförmigen Wechselstrom mit einer 2 -mA -Peakintensität, die bei einer individualisierten Gamma -Frequenz geliefert wurde, die aus einem Basis -EEG bestimmt wurde. Die Intervention wurde unter Verwendung eines aufgabenspezifischen Paradigmas mit geschlossenem Schleife durchgeführt: Bei der Präsentation eines unterschwelligen negativen Gesichtsstimulus, während der Echtzeit-Nucleus-Accumbens-Gamma-Power einen Basisschwellenwert von +2 SD überschritt, wurde eine Stimulation von 500 ms nach einer zufälligen Verzögerung von 1000 bis 200000 ms geliefert.
Aktiver Komparator: Scheinstimulation und Übergang zur aktiven Stimulation
Gerät: HD CTACS
Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten pro Woche eine hochauflösende transkranielle Wechselstimulation (HD-CTACs) mit geschlossener Schleife. Es wurde eine 4x1 -Ringelektrodemontage verwendet, wobei die Mittelelektrode über den bilateralen temporalen Kortecis platziert war. Die Stimulation wurde als sinusförmiger Wechselstrom bei einer 2 -mA -Spitzenamplitude geliefert, wobei die Frequenz für jeden Teilnehmer basierend auf seinem Basis -EEG individuell wurde. Die Stimulation wurde in einer aufgabenspezifischen Weise mit geschlossener Schleife verabreicht: Ein Stimulationsschub von 500 ms wurde nur ausgelöst, wenn ein unterschwelliger negativer Gesichtsstimulus vorgestellt wurde und der Echtzeit-Nucleus-Gamma-Power des Teilnehmers durch zwei Standardabweichungen ihre Basislinie überschritt.
Gerät: HD CTACS Sham
Die Teilnehmer erhielten in 30-minütigen Sitzungen einmal täglich 5 Tage pro Woche eine hochauflösende transkranielle Wechselstimulation (HD-TACs). Ein 4x1 -Ringelektroden -Layout wurde verwendet, um die bilateralen temporalen Kortizes abzuzielen. Die Stimulation bestand aus einem sinusförmigen Wechselstrom mit einer 2 -mA -Peakintensität, die bei einer individualisierten Gamma -Frequenz geliefert wurde, die aus einem Basis -EEG bestimmt wurde. Die Intervention wurde unter Verwendung eines aufgabenspezifischen Paradigmas mit geschlossenem Schleife durchgeführt: Bei der Präsentation eines unterschwelligen negativen Gesichtsstimulus, während der Echtzeit-Nucleus-Accumbens-Gamma-Power einen Basisschwellenwert von +2 SD überschritt, wurde eine Stimulation von 500 ms nach einer zufälligen Verzögerung von 1000 bis 200000 ms geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basis in der Hamilton Depression Rates Scale 17-Item (HAMD-17) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4 (Ende der Intervention).
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist eine Skala mit der Kliniker, die zur Beurteilung der Schwere der Depression verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis (d. H. Eine höhere Schwere der Depression).
Baseline, Woche 2 und Woche 4 (Ende der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien in Nucleus accumbens (NAC) Gamma -Leistung
Zeitfenster: Baseline, Tag1, Tag 2, Tag3 Tag4, Tag5, Tag 6, Tag7, Tag8, Tag, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15.
Baseline, Tag1, Tag 2, Tag3 Tag4, Tag5, Tag 6, Tag7, Tag8, Tag, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15.
Amplitude des ereignisbezogenen Potentials (ERP) als Reaktion auf Gesichtsstimuli
Zeitfenster: Baseline, Tag1, Tag 2, Tag3 Tag4, Tag5, Tag 6, Tag7, Tag8, Tag, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15.
Baseline, Tag1, Tag 2, Tag3 Tag4, Tag5, Tag 6, Tag7, Tag8, Tag, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-ctACS for MDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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