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Eficacia y seguridad de las tareas específicas, impulsadas por biomarcadores, HD-CTACS Intrd.

14 de septiembre de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital

Eficacia y seguridad de la estimulación de corriente alterna transcraneial específica (HD-CTAC) específica de biomarcadores, de alta definición, de alta definición (TRD): un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado simulado, ensayo cruzado.

Este es un ensayo clínico cruzado de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado simulado, diseñado para evaluar los efectos terapéuticos de las HD-CTAC específicas de biomarcadores específicos de la tarea en la depresión resistente al tratamiento (TRD). El estudio inscribirá a 10 pacientes diagnosticados con TRD. Cada participante, en un orden aleatorizado, se someterá a un período de tratamiento HD-CTACS activo de 4 semanas y un período de estimulación simulada de 4 semanas (HD-CTAC), separado por un período de lavado de 8 semanas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de los HD-CTAC para mejorar los síntomas depresivos del núcleo, siendo el resultado primario la diferencia en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) entre el final de los dos períodos de intervención. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad de la terapia, sus efectos en otras dimensiones de síntomas y explorar sus efectos moduladores sobre los marcadores neurobiológicos del procesamiento emocional (por ejemplo, poder gamma NAC). El tiempo total de participación para cada sujeto es de aproximadamente 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión edad entre 18 y 65 años, cualquier género.

Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD), actualmente en un episodio moderado a severo (puntaje Total HAMD ≥ 17).

Cumple con la definición de depresión resistente al tratamiento (TRD): no responder o intolerancia de al menos dos medicamentos antidepresivos de diferentes clases mecanicistas, administradas a una dosis y duración adecuadas (por ejemplo, 6-8 semanas) durante el episodio depresivo actual.

Acuerda mantener una dosis estable de su régimen actual de medicamentos antidepresivos (si toma alguno) durante todo el período de estudio.

Capaz de comprender los procedimientos de estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Tiene electrodos cerebrales profundos intracraneales implantados para fines de investigación, con electrodos ubicados en las regiones del cerebro objetivo (por ejemplo, NAC, BNST).

Criterios de exclusión Historial de otros trastornos psiquiátricos graves como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.

Riesgo de suicidio severo actual.

Historia de abuso/dependencia de alcohol o sustancias (dentro del año pasado).

Historia de la epilepsia o tiene implantes metálicos intracraneales (distintos de los electrodos de investigación).

Presencia de cualquier enfermedad somática inestable y significativa.

Mujeres embarazadas o amamantando.

Actualmente participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa y crossover a la estimulación simulada
Dispositivo: CTAC HD
Los participantes recibieron estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición de alta definición (HD-CTAC) durante 30 minutos al día, 5 días por semana. Se usó un montaje de electrodo de anillo 4x1, con el electrodo central colocado sobre las cortezas temporales bilaterales. La estimulación se administró como una corriente alterna sinusoidal a una amplitud máxima de 2 mA, con la frecuencia individualizada para cada participante en función de su EEG de referencia. La estimulación se administró de manera específica de la tarea de circuito cerrado: una explosión de estimulación de 500 ms se activó solo cuando se presentó un estímulo facial negativo subliminal y el núcleo en tiempo real del participante accumbens gamma excedió su línea de base por dos desviaciones estándar.
Dispositivo: HD CTACS Sham
Los participantes recibieron estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-TAC) en sesiones de 30 minutos una vez al día, 5 días por semana. Se usó un diseño de electrodo de anillo 4x1 para apuntar a las cortezas temporales bilaterales. La estimulación consistió en una corriente alterna sinusoidal con una intensidad máxima de 2 mA, administrada a una frecuencia gamma individualizada determinada a partir de un EEG basal. La intervención se administró utilizando un paradigma de bucle cerrado y específico de la tarea: al presentar un estímulo facial negativo subliminal, mientras que el núcleo en tiempo real accumbens gamma excedió un umbral de referencia de +2 SD, se administró una estimulación de 500 ms después de un retraso aleatorio de 1000-2000 ms.
Comparador activo: estimulación simulada y crossover a la estimulación activa
Dispositivo: CTAC HD
Los participantes recibieron estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición de alta definición (HD-CTAC) durante 30 minutos al día, 5 días por semana. Se usó un montaje de electrodo de anillo 4x1, con el electrodo central colocado sobre las cortezas temporales bilaterales. La estimulación se administró como una corriente alterna sinusoidal a una amplitud máxima de 2 mA, con la frecuencia individualizada para cada participante en función de su EEG de referencia. La estimulación se administró de manera específica de la tarea de circuito cerrado: una explosión de estimulación de 500 ms se activó solo cuando se presentó un estímulo facial negativo subliminal y el núcleo en tiempo real del participante accumbens gamma excedió su línea de base por dos desviaciones estándar.
Dispositivo: HD CTACS Sham
Los participantes recibieron estimulación de corriente alterna transcraneal de alta definición (HD-TAC) en sesiones de 30 minutos una vez al día, 5 días por semana. Se usó un diseño de electrodo de anillo 4x1 para apuntar a las cortezas temporales bilaterales. La estimulación consistió en una corriente alterna sinusoidal con una intensidad máxima de 2 mA, administrada a una frecuencia gamma individualizada determinada a partir de un EEG basal. La intervención se administró utilizando un paradigma de bucle cerrado y específico de la tarea: al presentar un estímulo facial negativo subliminal, mientras que el núcleo en tiempo real accumbens gamma excedió un umbral de referencia de +2 SD, se administró una estimulación de 500 ms después de un retraso aleatorio de 1000-2000 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton 17-ítem (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4 (final de la intervención).
La escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) es una escala calificada por clínica utilizada para evaluar la gravedad de la depresión. El puntaje total varía de 0 a 52. Una puntuación más alta indica un peor resultado (es decir, mayor gravedad de la depresión).
Línea de base, semana 2 y semana 4 (final de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en Nucleus Accumbens (NAC) Potencia gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, día1, día2, día3 día4, día5, día 6, día7, día 8, día9, día10, día11, día12, día13, día14, día15.
Línea de base, día1, día2, día3 día4, día5, día 6, día7, día 8, día9, día10, día11, día12, día13, día14, día15.
Amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP) en respuesta a estímulos faciales
Periodo de tiempo: Línea de base, día1, día2, día3 día4, día5, día 6, día7, día 8, día9, día10, día11, día12, día13, día14, día15.
Línea de base, día1, día2, día3 día4, día5, día 6, día7, día 8, día9, día10, día11, día12, día13, día14, día15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-ctACS for MDD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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