Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af opgavespecifik, biomarkørdrevet, HD-CTACs intrd.

14. september 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

Effektivitet og sikkerhed af opgavespecifik, biomarkørdrevet, high-definition, lukket loop transkraniel vekslende strømstimulering (HD-CTAC'er) i behandlingsresistent depression (TRD): en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret, crossover-forsøg.

Dette er et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret, crossover-efterforskningsklinisk forsøg designet til at evaluere de terapeutiske virkninger af opgavespecifikke, biomarkør-drevne HD-CTAC på behandlingsresistent depression (TRD). Undersøgelsen tilmelder 10 patienter, der er diagnosticeret med TRD. Hver deltager vil i en randomiseret rækkefølge gennemgå en 4-ugers aktiv HD-CTACS-behandlingsperiode og en 4-ugers skamstimulering (forsinket HD-CTACS) periode, adskilt af en 8-ugers udvaskningsperiode. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​HD-CTAC'er til forbedring af kernepressive symptomer, hvor det primære resultat er forskellen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score mellem slutningen af ​​de to interventionsperioder. Sekundære mål inkluderer evaluering af behandlingen af ​​terapien, dens virkninger på andre symptomdimensioner og udforskning af dens modulerende virkning på neurobiologiske markører for følelsesmæssig behandling (f.eks. NAC Gamma Power). Den samlede deltagelsestid for hvert emne er cirka 16 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder mellem 18 og 65 år, ethvert køn.

Opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse (MDD), der i øjeblikket er i en moderat til svær episode (total HAMD-score ≥ 17).

Møder definitionen af ​​behandlingsresistent depression (TRD): manglende reaktion på eller intolerance af mindst to antidepressiva medicin fra forskellige mekanistiske klasser, der administreres i en passende dosis og varighed (f.eks. 6-8 uger) i den nuværende depressive episode.

Accepterer at opretholde en stabil dosering af deres nuværende antidepressiva -regime (hvis det tager nogen) i hele undersøgelsesperioden.

I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Har intrakranielle dybe hjerneelektroder implanteret til forskningsformål med elektroder placeret i målhjerneområderne (f.eks. NAC, BNST).

Ekskluderingskriterier Historie om andre alvorlige psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller bipolar lidelse.

Nuværende alvorlig selvmordsrisiko.

Historie om alkohol eller stofmisbrug/afhængighed (inden for det sidste år).

Historie om epilepsi eller har intrakranielle metalimplantater (bortset fra forskningselektroderne).

Tilstedeværelse af enhver ustabil og betydelig somatisk sygdom.

Kvinder, der er gravide eller ammer.

Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering og crossover til skamstimulering
Enhed: HD CTACS
Deltagerne modtog high-definition lukket loop transkranial skiftende strømstimulering (HD-CTAC'er) i 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen. En 4x1 -ringelektrodemontage blev anvendt, med midten af ​​elektroden placeret over de bilaterale temporale cortices. Stimulering blev leveret som en sinusformet skiftende strøm ved en 2 Ma -topamplitude, med frekvensen individualiseret for hver deltager baseret på deres baseline EEG. Stimuleringen blev administreret på en lukket loop, opgavespecifik måde: en 500 ms burst af stimulering blev kun udløst, når en subliminal negativ ansigtsstimulus blev præsenteret, og deltagerens realtids nucleus accumbens gamma-magt overskred deres baseline med to standardafvigelser.
Enhed: HD CTACS SHAM
Deltagerne modtog high-definition transkranial vekslende strømstimulering (HD-TACS) i 30 minutters sessioner en gang dagligt, 5 dage om ugen. Et 4x1 ringelektrodelayout blev anvendt til at målrette mod de bilaterale temporale cortices. Stimuleringen bestod af en sinusformet skiftende strøm med en 2 Ma spidsintensitet, leveret ved en individualiseret gammafrekvens bestemt fra en baseline EEG. Interventionen blev administreret under anvendelse af en lukket loop, opgavespecifikt paradigme: Ved præsentation af en subliminal negativ ansigtsstimulus, mens realtids-kernen accumbens gamma-effekt oversteg en basislinje tærskel på +2 SD, blev en 500 ms-stimulering leveret efter en tilfældig forsinkelse på 1000-2000 ms.
Aktiv komparator: skamstimulering og crossover til aktiv stimulering
Enhed: HD CTACS
Deltagerne modtog high-definition lukket loop transkranial skiftende strømstimulering (HD-CTAC'er) i 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen. En 4x1 -ringelektrodemontage blev anvendt, med midten af ​​elektroden placeret over de bilaterale temporale cortices. Stimulering blev leveret som en sinusformet skiftende strøm ved en 2 Ma -topamplitude, med frekvensen individualiseret for hver deltager baseret på deres baseline EEG. Stimuleringen blev administreret på en lukket loop, opgavespecifik måde: en 500 ms burst af stimulering blev kun udløst, når en subliminal negativ ansigtsstimulus blev præsenteret, og deltagerens realtids nucleus accumbens gamma-magt overskred deres baseline med to standardafvigelser.
Enhed: HD CTACS SHAM
Deltagerne modtog high-definition transkranial vekslende strømstimulering (HD-TACS) i 30 minutters sessioner en gang dagligt, 5 dage om ugen. Et 4x1 ringelektrodelayout blev anvendt til at målrette mod de bilaterale temporale cortices. Stimuleringen bestod af en sinusformet skiftende strøm med en 2 Ma spidsintensitet, leveret ved en individualiseret gammafrekvens bestemt fra en baseline EEG. Interventionen blev administreret under anvendelse af en lukket loop, opgavespecifikt paradigme: Ved præsentation af en subliminal negativ ansigtsstimulus, mens realtids-kernen accumbens gamma-effekt oversteg en basislinje tærskel på +2 SD, blev en 500 ms-stimulering leveret efter en tilfældig forsinkelse på 1000-2000 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4 (slutning af intervention).
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score varierer fra 0 til 52. En højere score indikerer et værre resultat (dvs. større depressionens sværhedsgrad).
Baseline, uge ​​2 og uge 4 (slutning af intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Nucleus Accumbens (NAC) Gamma Power
Tidsramme: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Amplitude af begivenhedsrelateret potentiale (ERP) som svar på ansigtsstimuli
Tidsramme: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-ctACS for MDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med HD CTACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner