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Eficácia e segurança de HD-CTACs Intrd específicos de tarefas.

14 de setembro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital

Eficácia e segurança da estimulação de corrente transcraniana de circuito transcraniano de circuito transcraniano (HD-CTACs) de alta definição, de alta definição, orientado a biomarcadores, orientado a biomarcadores (HD-CTACs) na depressão resistente ao tratamento (TRD): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por farsa.

Este é um ensaio clínico clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por farsa, projetado para avaliar os efeitos terapêuticos de HD-CTACs, específicos de tarefas, específicos de tarefas na depressão resistente ao tratamento (TRD). O estudo incluirá 10 pacientes diagnosticados com TRD. Cada participante, em uma ordem randomizada, passará por um período de tratamento de 4 semanas em HD-CTACS e um período de estimulação simulada de 4 semanas (atraso em HD-CTACS), separada por um período de lavagem de 8 semanas. O objetivo principal é avaliar a eficácia dos HD-CTACs na melhoria dos sintomas depressivos do núcleo, com o resultado primário sendo a diferença na escala total da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD) entre o final dos dois períodos de intervenção. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança da terapia, seus efeitos em outras dimensões dos sintomas e explorar seus efeitos moduladores nos marcadores neurobiológicos do processamento emocional (por exemplo, poder de NAC gama). O tempo total de participação para cada sujeito é de aproximadamente 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão envelhecem entre 18 e 65 anos, qualquer sexo.

Atende aos critérios de diagnóstico DSM-5 para o transtorno depressivo maior (MDD), atualmente em um episódio moderado a grave (pontuação total do HAMD ≥ 17).

Atende à definição de depressão resistente ao tratamento (TRD): falha em responder ou intolerância de pelo menos dois medicamentos antidepressivos de diferentes classes mecanicistas, administradas em uma dose e duração adequadas (por exemplo, 6-8 semanas) durante o atual episódio depressivo.

Concorda em manter uma dose estável de seu atual regime de medicamentos antidepressivos (se for tomado) durante todo o período do estudo.

Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Possui eletrodos intracranianos do cérebro profundo implantados para fins de pesquisa, com eletrodos localizados nas regiões do cérebro alvo (por exemplo, NAC, BNST).

Critérios de exclusão História de outros distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.

Risco de suicídio grave atual.

História de abuso/dependência de álcool ou substâncias (no ano passado).

História da epilepsia ou possui implantes metálicos intracranianos (exceto os eletrodos de pesquisa).

Presença de qualquer doença somática instável e significativa.

Mulheres grávidas ou amamentando.

Atualmente participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa e crossover até estimulação simulada
Dispositivo: HD CTACS
Os participantes receberam estimulação de corrente alternada transcraniana de circuito fechado de alta definição (HD-CTACs) por 30 minutos por dia, 5 dias por semana. Foi utilizada uma montagem de eletrodo de anel 4x1, com o eletrodo central colocado sobre os córtices temporais bilaterais. A estimulação foi entregue como uma corrente alternada sinusoidal em uma amplitude de pico de 2 mA, com a frequência individualizada para cada participante com base em seu EEG basal. A estimulação foi administrada de uma maneira específica de malha fechada e específica da tarefa: uma explosão de 500 ms de estimulação foi desencadeada apenas quando foi apresentado um estímulo facial negativo subliminar e o núcleo em tempo real do participante Accumbens Gamma Power excedeu sua linha de base por duas desvios padrão.
Dispositivo: HD CTACS SHAM
Os participantes receberam estimulação de corrente alternada transcraniana de alta definição (HD-TACS) em sessões de 30 minutos uma vez ao dia, 5 dias por semana. Um layout de eletrodo de anel 4x1 foi usado para atingir os córtices temporais bilaterais. A estimulação consistia em uma corrente alternada sinusoidal com uma intensidade de pico de 2 mA, entregue em uma frequência gama individualizada determinada a partir de um EEG basal. A intervenção foi administrada usando um paradigma de circuito fechado e específico da tarefa: após a apresentação de um estímulo facial negativo subliminar, enquanto o núcleo em tempo real accumbens acumina a energia gama excedeu um limite de linha de base de +2 SD, uma estimulação de 500 ms foi entregue após um atraso aleatório de 1000-2000 ms.
Comparador Ativo: Estimulação simulada e crossover até a estimulação ativa
Dispositivo: HD CTACS
Os participantes receberam estimulação de corrente alternada transcraniana de circuito fechado de alta definição (HD-CTACs) por 30 minutos por dia, 5 dias por semana. Foi utilizada uma montagem de eletrodo de anel 4x1, com o eletrodo central colocado sobre os córtices temporais bilaterais. A estimulação foi entregue como uma corrente alternada sinusoidal em uma amplitude de pico de 2 mA, com a frequência individualizada para cada participante com base em seu EEG basal. A estimulação foi administrada de uma maneira específica de malha fechada e específica da tarefa: uma explosão de 500 ms de estimulação foi desencadeada apenas quando foi apresentado um estímulo facial negativo subliminar e o núcleo em tempo real do participante Accumbens Gamma Power excedeu sua linha de base por duas desvios padrão.
Dispositivo: HD CTACS SHAM
Os participantes receberam estimulação de corrente alternada transcraniana de alta definição (HD-TACS) em sessões de 30 minutos uma vez ao dia, 5 dias por semana. Um layout de eletrodo de anel 4x1 foi usado para atingir os córtices temporais bilaterais. A estimulação consistia em uma corrente alternada sinusoidal com uma intensidade de pico de 2 mA, entregue em uma frequência gama individualizada determinada a partir de um EEG basal. A intervenção foi administrada usando um paradigma de circuito fechado e específico da tarefa: após a apresentação de um estímulo facial negativo subliminar, enquanto o núcleo em tempo real accumbens acumina a energia gama excedeu um limite de linha de base de +2 SD, uma estimulação de 500 ms foi entregue após um atraso aleatório de 1000-2000 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton, 17 itens (HAMD-17).
Prazo: Base, semana 2 e semana 4 (final da intervenção).
A Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17) é uma escala classificada pelo clínico usado para avaliar a gravidade da depressão. A pontuação total varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (ou seja, maior gravidade da depressão).
Base, semana 2 e semana 4 (final da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Nucleus Accumbens (NAC) Power
Prazo: Linha de base, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Linha de base, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Amplitude do potencial relacionado a eventos (ERP) em resposta a estímulos faciais
Prazo: Linha de base, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
Linha de base, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-ctACS for MDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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