Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность конкретной задачи, управляемого биомаркером, HD-CTAC Intrd.

14 сентября 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность специфичной для задачи, управляемой биомаркером, транскраниальной стимуляции переменного тока с высоким разрешением (HD-CTAC) при устойчивой к лечению депрессии (TRD): рандомизированное двойное слепое, контролируемое подделками, перекрестное исследование.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лобковым, кроссоверное исследовательское исследование, предназначенное для оценки терапевтических эффектов специфичных для задач, управляемых биомаркерами HD-CTAC на устойчивую к лечению депрессию (TRD). Исследование будет включать 10 пациентов с диагнозом TRD. Каждый участник в рандомизированном порядке пройдет 4-недельный период активного периода лечения HD-CTACS и 4-недельный фиктивный стимуляцию (отсроченные HD-CTACS), разделенный 8-недельным периодом промывания. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность HD-CTAC в улучшении основных депрессивных симптомов, причем основным результатом является разница в общей оценке рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD) между концом двух периодов вмешательства. Вторичные цели включают оценку безопасности терапии, ее воздействие на другие измерения симптомов и изучение ее модуляторного воздействия на нейробиологические маркеры эмоциональной обработки (например, гамма -мощность NAC). Общее время участия для каждого субъекта составляет приблизительно 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в возрасте от 18 до 65 лет, любой пол.

Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для серьезного депрессивного расстройства (MDD), в настоящее время в эпизоде ​​от умеренного до тяжелой степени (общий балл HAMD ≥ 17).

Соответствует определению устойчивой к лечению депрессии (TRD): неспособность реагировать на или непереносимость, по крайней мере, двух антидепрессантных препаратов из разных механистических классов, вводимых в адекватную дозу и продолжительность (например, 6-8 недель) во время текущего депрессивного эпизода.

Соглашается поддерживать стабильную дозировку их нынешнего режима антидепрессантных лекарств (если их принять) на протяжении всего периода исследования.

Способен понять процедуры исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие.

Имеет внутричерепные глубокие электроды мозга, имплантированные в исследовательские цели, с электродами, расположенными в целевых областях мозга (например, NAC, BNST).

Критерии исключения история других тяжелых психических расстройств, таких как шизофрения или биполярное расстройство.

Текущий тяжелый риск самоубийства.

История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами/зависимость (в течение последнего года).

История эпилепсии или имеет внутричерепные металлические имплантаты (кроме исследовательских электродов).

Наличие любого нестабильного и значительного соматического заболевания.

Женщины, которые беременны или кормят грудью.

В настоящее время участвует в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная стимуляция и кроссовер в фиктивную стимуляцию
Устройство: HD CTACS
Участники получали стимуляцию транскраниальной транскраниальной транскраниальной переменного тока с высоким разрешением (HD-CTAC) в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю. Использовался монтаж кольцевого электрода 4x1, а центральный электрод помещался над двусторонними височными кортикальными. Стимуляция была доставлена ​​в виде синусоидального переменного тока при амплитуде пика 2 мА, при этом частота индивидуальна для каждого участника на основе их базового ЭЭГ. Стимуляцию вводили в замкнутой петли, специфичной для задачи: всплеск стимуляции 500 мс был вызван только тогда, когда был представлен подсознательный негативный стимул для лица, а ядро ​​участника в реальном времени укупилось гамма-мощью, превышающее их исходное значение двумя стандартными отклонениями.
Устройство: HD CTACS Шам
Участники получали транскраниальную транскраниальную стимуляцию переменного тока высокой четкости (HD-TAC) в 30-минутных сеансах один раз в день, 5 дней в неделю. Кольцевая компоновка 4x1 была использована для нацеливания на двусторонние височные коры. Стимуляция состояла из синусоидального переменного тока с интенсивностью пика в 2 млн. М. Вмешательство вводили с использованием парадигмы с закрытой контукой, специфичной для задачи: после представления сублиминального отрицательного лицевого стимула, в то время как ядро ​​в реальном времени прилежащее гамма-мощность превышала базовый порог +2 SD, стимуляция 500 мс была доставлена ​​после случайной задержки 1000-2000 мс.
Активный компаратор: фиктивная стимуляция и переход к активной стимуляции
Устройство: HD CTACS
Участники получали стимуляцию транскраниальной транскраниальной транскраниальной переменного тока с высоким разрешением (HD-CTAC) в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю. Использовался монтаж кольцевого электрода 4x1, а центральный электрод помещался над двусторонними височными кортикальными. Стимуляция была доставлена ​​в виде синусоидального переменного тока при амплитуде пика 2 мА, при этом частота индивидуальна для каждого участника на основе их базового ЭЭГ. Стимуляцию вводили в замкнутой петли, специфичной для задачи: всплеск стимуляции 500 мс был вызван только тогда, когда был представлен подсознательный негативный стимул для лица, а ядро ​​участника в реальном времени укупилось гамма-мощью, превышающее их исходное значение двумя стандартными отклонениями.
Устройство: HD CTACS Шам
Участники получали транскраниальную транскраниальную стимуляцию переменного тока высокой четкости (HD-TAC) в 30-минутных сеансах один раз в день, 5 дней в неделю. Кольцевая компоновка 4x1 была использована для нацеливания на двусторонние височные коры. Стимуляция состояла из синусоидального переменного тока с интенсивностью пика в 2 млн. М. Вмешательство вводили с использованием парадигмы с закрытой контукой, специфичной для задачи: после представления сублиминального отрицательного лицевого стимула, в то время как ядро ​​в реальном времени прилежащее гамма-мощность превышала базовый порог +2 SD, стимуляция 500 мс была доставлена ​​после случайной задержки 1000-2000 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в оценке оценок депрессии Гамильтона 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2 и неделя (конец вмешательства).
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) представляет собой шкалу с рейтингом клинициста, используемая для оценки тяжести депрессии. Общая оценка колеблется от 0 до 52. Более высокий балл указывает на худший результат (то есть большую тяжесть депрессии).
Базовая линия, неделя 2 и неделя (конец вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в гамма -мощности ядра (NAC)
Временное ограничение: Базовая линия, день1, день2, день 3 дня 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день10, день11, день12, день13, день 14, день 15.
Базовая линия, день1, день2, день 3 дня 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день10, день11, день12, день13, день 14, день 15.
Амплитуда связанного с событием потенциала (ERP) в ответ на стимулы лица
Временное ограничение: Базовая линия, день1, день2, день 3 дня 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день10, день11, день12, день13, день 14, день 15.
Базовая линия, день1, день2, день 3 дня 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день10, день11, день12, день13, день 14, день 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-ctACS for MDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования HD CTACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться