Efficacité et sécurité des tâches, HD-CTACS spécifiques aux tâches.
14 septembre 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Efficacité et sécurité des tâches spécifiques à la tâche, à base de biomarqueurs, à haute définition, stimulation de courant alterné en boucle fermée (HD-CTAC) dans la dépression résistante au traitement (TRD): un essai croisé randomisé, en double aveugle et factice.
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire croisé, randomisé, en double aveugle et à trol verse, conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de la HD-CTAC spécifique à la tâche, axée sur les biomarqueurs sur la dépression résistante au traitement (TRD).
L'étude inscrira 10 patients diagnostiqués avec TRD.
Chaque participant subira, dans un ordre randomisé, subira une période de traitement active HD-CTACS active de 4 semaines et une période de stimulation fictive de 4 semaines (retardé HD-CTAC), séparée par une période de lavage de 8 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des HD-CTAC dans l'amélioration des symptômes dépressifs centraux, le résultat principal étant la différence dans le score total de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAMD) entre la fin des deux périodes d'intervention.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité de la thérapie, ses effets sur d'autres dimensions des symptômes et l'exploration de ses effets modulateurs sur les marqueurs neurobiologiques du traitement émotionnel (par exemple, le pouvoir gamma du NAC).
Le temps de participation total pour chaque sujet est d'environ 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion sont âgés de 18 à 65 ans, tout sexe.
Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (MDD), actuellement dans un épisode modéré à sévère (score HAMD total ≥ 17).
Répond à la définition de la dépression résistante au traitement (TRD): défaut de répondre ou d'intolérance d'au moins deux médicaments antidépresseurs de différentes classes mécanistes, administrés à une dose et à une durée adéquates (par exemple, 6 à 8 semaines) pendant l'épisode dépressif actuel.
Accepte de maintenir une dose stable de leur régime actuel des médicaments antidépresseurs (s'il en prend) tout au long de la période d'étude.
Capable de comprendre les procédures d'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
A des électrodes cérébrales profondes intracrâniennes implantées à des fins de recherche, avec des électrodes situées dans les régions cérébrales cibles (par exemple, NAC, BNST).
Critères d'exclusion Antécédents d'autres troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
Risque de suicide sévère actuel.
Antécédents d'alcool ou de toxicomanie / dépendance (au cours de la dernière année).
Antécédents d'épilepsie ou a des implants métalliques intracrâniens (autres que les électrodes de recherche).
Présence de toute maladie somatique instable et importante.
Femmes enceintes ou allaitées.
Participer actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active et croisement à une stimulation factice
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Les participants ont reçu une stimulation de courant alternative transcrânienne à haute définition à haute définition (HD-CTAC) pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine.
Un montage d'électrode à anneau 4x1 a été utilisé, avec l'électrode centrale placée sur les cortex temporels bilatéraux.
La stimulation a été délivrée sous forme de courant alternant sinusoïdal à une amplitude de pic de 2 mA, avec la fréquence individualisée pour chaque participant en fonction de leur EEG de base.
La stimulation a été administrée de manière spécifique à la boucle fermée: une explosion de stimulation de 500 ms n'a été déclenchée que lorsqu'un stimulus facial négatif subliminal a été présenté et que le noyau gamma du noyau en temps réel du participant a dépassé sa ligne de base par deux écarts-types.
Les participants ont reçu une stimulation de courant alternent transcrânante à haute définition (HD-TAC) en séances de 30 minutes une fois par jour, 5 jours par semaine.
Une disposition d'électrode à anneau 4x1 a été utilisée pour cibler les cortex temporaux bilatéraux.
La stimulation consistait en un courant alternatif sinusoïdal avec une intensité de pic de 2 mA, délivré à une fréquence gamma individualisée déterminée à partir d'une EEG de base.
L'intervention a été administrée à l'aide d'un paradigme de boucle fermée et spécifique à la tâche: lors de la présentation d'un stimulus facial négatif subliminal tandis que le noyau en temps réel accumbens la puissance gamma dépassait un seuil de base de +2 SD, une stimulation de 500 ms a été délivrée après un retard aléatoire de 1000-2000 ms.
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Comparateur actif: stimulation fictive et croisement à une stimulation active
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Les participants ont reçu une stimulation de courant alternative transcrânienne à haute définition à haute définition (HD-CTAC) pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine.
Un montage d'électrode à anneau 4x1 a été utilisé, avec l'électrode centrale placée sur les cortex temporels bilatéraux.
La stimulation a été délivrée sous forme de courant alternant sinusoïdal à une amplitude de pic de 2 mA, avec la fréquence individualisée pour chaque participant en fonction de leur EEG de base.
La stimulation a été administrée de manière spécifique à la boucle fermée: une explosion de stimulation de 500 ms n'a été déclenchée que lorsqu'un stimulus facial négatif subliminal a été présenté et que le noyau gamma du noyau en temps réel du participant a dépassé sa ligne de base par deux écarts-types.
Les participants ont reçu une stimulation de courant alternent transcrânante à haute définition (HD-TAC) en séances de 30 minutes une fois par jour, 5 jours par semaine.
Une disposition d'électrode à anneau 4x1 a été utilisée pour cibler les cortex temporaux bilatéraux.
La stimulation consistait en un courant alternatif sinusoïdal avec une intensité de pic de 2 mA, délivré à une fréquence gamma individualisée déterminée à partir d'une EEG de base.
L'intervention a été administrée à l'aide d'un paradigme de boucle fermée et spécifique à la tâche: lors de la présentation d'un stimulus facial négatif subliminal tandis que le noyau en temps réel accumbens la puissance gamma dépassait un seuil de base de +2 SD, une stimulation de 500 ms a été délivrée après un retard aléatoire de 1000-2000 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de notation de la dépression de Hamilton Score de 17 points (HAMD-17)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4 (fin de l'intervention).
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) est une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande gravité de la dépression).
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Baseline, semaine 2 et semaine 4 (fin de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le noyau accumbens (NAC) Power Gamma
Délai: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
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Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
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Amplitude du potentiel lié à l'événement (ERP) en réponse aux stimuli faciaux
Délai: Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
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Baseline, Day1, Day2, Day3 Day4, Day5, Day6, Day7, Day8, Day9, Day10, Day11, Day12, Day13, Day14, Day15.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2025
Première publication (Réel)
22 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-ctACS for MDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .